LUCY-studie: Trivaskulær evaluering av kvinner som er underrepresenterte kandidater for reparasjon av abdominal aortaaneurisme (LUCY)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten er > 18 år.
2. Pasienter som er menn eller ikke-gravide kvinner (kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de meldes inn i studien).
3. Pasienten har signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
4. Pasienten anses av den behandlende legen for å være en kandidat for elektiv åpen kirurgisk reparasjon av AAA (dvs. kategori I, II eller III i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA) klassifisering; se vedlegg II: ASA Classification System). ASA kategori IV-pasienter kan innrulleres forutsatt at deres forventede levetid er større enn 1 år.

5. Pasienten har en infrarenal abdominal aortaaneurisme som oppfyller minst ett av følgende:

   1. Abdominal aortaaneurisme >5,0 cm i diameter;
   2. Aneurisme har økt i størrelse med 0,5 cm de siste 6 månedene; eller
   3. Maksimal diameter på aneurisme overstiger 1,5 ganger den tverrgående dimensjonen til et tilstøtende ikke-aneurismalt aortasegment.

6. Pasienten har passende anatomi som tillater bruk av TriVascular Ovation Abdominal Platform:

   1. Iliaca eller femorale arterier som tillater endovaskulær tilgang med TriVascular Ovation Abdominal Platform.
   2. Proksimal aortahalselandingssone med en indre veggdiameter på ikke mindre enn 16 mm og ikke større enn 30 mm ved 13 mm under den nedre nyrearterie.
   3. Distal iliacarteriens landingssonelengde (forseglingssone) på ≥10 mm. Den resulterende reparasjonen bør bevare åpenhet i minst én hypogastrisk arterie.
   4. Distal iliaca-landingssone med en indre veggdiameter på ikke mindre enn 8 mm og ikke større enn 25 mm.
   5. Avstanden fra den mest distale nyrearterien til den mest overlegne måling av indre iliaca er minst 130 mm.
   6. Aortavinkel på ≤ 60 grader hvis proksimal halslengde er ≥10 mm og ≤ 45 grader hvis proksimal halslengde er <10 mm.
7. Pasienten må være villig til å overholde alle nødvendige oppfølgingsundersøkelser.

Eksklusjonskriterier

1. Pasienten har behov for akutt kirurgi.
2. Pasienten har en dissekerende aneurisme.
3. Pasienten har en akutt sprukket aneurisme.
4. Pasienten har en akutt vaskulær skade.
5. Pasienten har hatt en tidligere reparasjon av abdominal aortaaneurisme eller en iliaca arterie i tiltenkt behandlingssone.
6. Pasienten har en kjent thoraxaortaaneurisme eller disseksjon som vil kreve behandling (kirurgi eller endovaskulær intervensjon) innenfor studieperioden.
7. Pasienten har en mykotisk aneurisme eller har en aktiv systemisk infeksjon.
8. Pasienten har ustabil angina (definert som angina med en progressiv økning i symptomer, ny debut i hvile eller nattlig angina, eller utbrudd av langvarig angina).
9. Pasienten har hatt hjerteinfarkt (MI) og/eller hjerneslag (CVA) i løpet av de siste 6 månedene.
10. Pasienten krever bruk av teknikker (f. Skorsteinstransplantat) som vil dekke nyrearteriene.
11. Pasienten trenger planlagte tilleggsutstyr (f.eks. nyrestenter) for å fullføre prosedyren.
12. Pasienten har planlagt en større kirurgisk eller intervensjonsprosedyre under eller innen ±30 dager etter AAA-reparasjonen.
13. Pasienten har tidligere hatt bindevevssykdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
14. Pasienten har tidligere hatt blødningsforstyrrelser eller nekter blodoverføring.
15. Pasienten har dialyseavhengig nyresvikt eller baseline serumkreatininnivå >2,0 mg/dl
16. Pasienten har en kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for antikoagulasjons- eller kontrastmidler som ikke er mottakelig for forbehandling.
17. Pasienten har en kjent allergi eller intoleranse mot polytetrafluoretylen (PTFE), PEG-baserte polymerer, fluorert etylenpropylen (FEP) eller nitinol.
18. Pasienten har en kroppshabitus som vil hemme røntgenvisualisering av aorta.
19. Pasienten har en begrenset forventet levetid på mindre enn 1 år.
20. Pasienten deltar for tiden i en utprøvende enhet eller medikament klinisk studie.
21. Pasienten har andre medisinske, sosiale eller psykologiske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker dem fra å motta forbehandlingen, nødvendig behandling og etterbehandlingsprosedyrer og evalueringer.