Studie LUCY: Trivaskulární hodnocení žen, které jsou nedostatečně zastoupenými kandidátkami na opravu aneuryzmatu abdominální aorty (LUCY)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacient je starší 18 let.
2. Pacienti, kteří jsou muži nebo netěhotné ženy (ženy ve fertilním věku musí mít před zařazením do studie negativní těhotenský test).
3. Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
4. Pacient je ošetřujícím lékařem považován za kandidáta na elektivní otevřenou chirurgickou opravu AAA (tj. kategorie I, II nebo III podle klasifikace American Society of Anesthesiology (ASA); viz Příloha II: Klasifikační systém ASA). Pacienti s ASA kategorie IV mohou být zařazeni za předpokladu, že jejich očekávaná délka života je delší než 1 rok.

5. Pacient má infrarenální aneuryzma břišní aorty, které splňuje alespoň jednu z následujících podmínek:

   1. Aneuryzma břišní aorty >5,0 cm v průměru;
   2. Aneuryzma se za posledních 6 měsíců zvětšilo o 0,5 cm; nebo
   3. Maximální průměr aneuryzmatu přesahuje 1,5 násobek příčného rozměru sousedního neaneuryzmatického segmentu aorty.

6. Pacient má vhodnou anatomii, která umožňuje použití abdominální platformy TriVascular Ovation:

   1. Iliakální nebo femorální tepny, které umožňují endovaskulární přístup pomocí abdominální platformy TriVascular Ovation.
   2. Přistávací zóna proximálního hrdla aorty s průměrem vnitřní stěny ne menším než 16 mm a ne větším než 30 mm ve 13 mm pod dolní renální tepnou.
   3. Délka přistávací zóny distální ilické tepny (zóna těsnění) ≥10 mm. Výsledná oprava by měla zachovat průchodnost alespoň jedné hypogastrické tepny.
   4. Přistávací zóna distální ilické tepny o průměru vnitřní stěny nejméně 8 mm a ne větší než 25 mm.
   5. Vzdálenost od nejdistálnější renální arterie k nejvyšší vnitřní ilické arterii měření je alespoň 130 mm.
   6. Úhel aorty ≤ 60 stupňů, pokud je délka proximálního krku ≥ 10 mm, a ≤ 45 stupňů, pokud je délka proximálního krku < 10 mm.
7. Pacient musí být ochoten splnit všechna požadovaná následná vyšetření.

Kritéria vyloučení

1. Pacient potřebuje urgentní operaci.
2. Pacient má disekující aneuryzma.
3. Pacient má akutně prasklé aneuryzma.
4. Pacient má akutní cévní poranění.
5. Pacient prodělal předchozí opravu aneuryzmatu břišní aorty nebo ilické tepny v zamýšlené léčebné zóně.
6. Pacient má známé aneuryzma hrudní aorty nebo disekci, která bude vyžadovat léčbu (chirurgickou nebo endovaskulární intervenci) během období studie.
7. Pacient má mykotické aneuryzma nebo má aktivní systémovou infekci.
8. Pacient má nestabilní anginu pectoris (definovanou jako anginu pectoris s progresivním nárůstem příznaků, nově vzniklý klidový stav nebo noční anginu pectoris nebo nástup protrahované anginy pectoris).
9. Pacient prodělal v posledních 6 měsících infarkt myokardu (MI) a/nebo cévní mozkovou příhodu (CVA).
10. Pacient vyžaduje použití technik (např. Komínový štěp), který by pokrýval renální tepny.
11. Pacient potřebuje plánovaná přídavná zařízení (např. ledvinové stenty) k dokončení procedury.
12. Pacient má naplánovaný velký chirurgický nebo intervenční zákrok během nebo do ±30 dnů od opravy AAA.
13. Pacient má v anamnéze onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlerův-Danlosův syndrom).
14. Pacient má v anamnéze krvácivé poruchy nebo odmítá krevní transfuze.
15. Pacient má selhání ledvin závislé na dialýze nebo výchozí hladinu sérového kreatininu > 2,0 mg/dl
16. Pacient má známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na antikoagulační nebo kontrastní látky, které nelze předléčit.
17. Pacient má známou alergii nebo intoleranci na polytetrafluorethylen (PTFE), polymery na bázi PEG, fluorovaný etylen propylen (FEP) nebo nitinol.
18. Pacient má tělesný habitus, který by bránil rentgenové vizualizaci aorty.
19. Pacient má omezenou délku života na méně než 1 rok.
20. Pacient se v současné době účastní klinického hodnocení zkušebního zařízení nebo léku.
21. Pacient má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické stavy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují předléčení, požadovanou léčbu a postupy a hodnocení po léčbě.