LUCY 研究: 腹部大動脈瘤修復の候補として過小評価されている女性の TriVascular 評価 (LUCY)

包含基準:

1. 患者は18歳以上です。
2. -男性または妊娠していない女性の患者（出産の可能性のある女性は、研究への登録前に妊娠検査が陰性でなければなりません）。
3. -患者は治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセントフォームに署名しました。
4. -患者は、担当医によって、AAAの待機的開腹手術修復の候補であると見なされます（つまり、米国麻酔学会（ASA）分類によるカテゴリーI、II、またはIII;付録IIを参照：ASA分類システム）。 ASA カテゴリー IV の患者は、平均余命が 1 年を超える場合に登録できます。

5. 患者は、以下の少なくとも 1 つを満たす腎下腹部大動脈瘤を持っています。

   1. 直径5.0cmを超える腹部大動脈瘤;
   2. 過去 6 か月で動脈瘤のサイズが 0.5 cm 大きくなりました。また
   3. 動脈瘤の最大直径は、隣接する非動脈瘤性大動脈セグメントの横方向の寸法の 1.5 倍を超えています。

6. 患者は、TriVascular Ovation Abdominal Platform を使用できる適切な解剖学的構造を持っています。

   1. TriVascular Ovation Abdominal Platform で血管内アクセスを可能にする腸骨動脈または大腿動脈。
   2. -下腎動脈の13 mm下で、内壁の直径が16 mm以上30 mm以下の近位大動脈頸部ランディングゾーン。
   3. -遠位腸骨動脈のランディングゾーンの長さ（シールゾーン）が10mm以上。 結果として得られる修復は、少なくとも 1 つの下腹部動脈の開存性を維持する必要があります。
   4. 遠位腸骨動脈のランディング ゾーン内壁の直径が 8 mm 以上 25 mm 以下。
   5. 最遠位腎動脈から最上位内腸骨動脈測定までの距離は、少なくとも 130 mm です。
   6. -近位ネックの長さが10 mm以上の場合は60度以下、近位ネックの長さが10 mm未満の場合は45度以下の大動脈角度。
7. 患者は、必要なすべてのフォローアップ検査に進んで従う必要があります。

除外基準

1. 患者は緊急手術を必要としています。
2. 患者には解離性動脈瘤があります。
3. 患者は急性破裂した動脈瘤を持っています。
4. 患者は急性の血管損傷を負っています。
5. -患者は、腹部大動脈瘤または意図した治療ゾーンの腸骨動脈の以前の修復を受けています。
6. -患者は、研究期間内に治療（手術または血管内介入）を必要とする既知の胸部大動脈瘤または解離を有する。
7. -患者は真菌性動脈瘤を患っているか、活動的な全身感染症を患っています。
8. -患者は不安定狭心症を患っています（症状の進行性の増加を伴う狭心症、安静時または夜間狭心症の新たな発症、または長期狭心症の発症と定義されます）。
9. -患者は過去6か月以内に心筋梗塞（MI）および/または脳卒中（CVA）を経験しました。
10. 患者は技術の使用を必要とします (例: 腎動脈を覆う煙突移植片）。
11. 患者は計画された補助装置を必要とします (例: 腎ステント) 手順を完了します。
12. -患者は、AAA修復中または±30日以内に主要な外科的または介入的処置を計画しています。
13. -患者は結合組織病の病歴があります（例：マルファン症候群またはエーラーダンロス症候群）。
14. 患者は出血性疾患の病歴があるか、輸血を拒否しています。
15. -患者は透析依存性腎不全を患っているか、ベースラインの血清クレアチニンレベル> 2.0 mg / dl
16. -患者は、抗凝固薬または造影剤に対する既知の過敏症または禁忌を持っており、前治療には適していません。
17. -患者は、ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）、PEGベースのポリマー、フッ素化エチレンプロピレン（FEP）またはニチノールに対する既知のアレルギーまたは不耐性を持っています。
18. -患者は、大動脈のX線可視化を阻害する体型を持っています。
19. 患者の平均余命は 1 年未満です。
20. -患者は現在、治験機器または薬物の臨床試験に参加しています。
21. -患者は、治験責任医師の意見では、治療前、必要な治療、および治療後の手順と評価を受けることができない他の医学的、社会的または心理的状態を持っています。