Исследование LUCY: триваскулярная оценка женщин, недостаточно представленных кандидатов на операцию по пластике аневризмы брюшной аорты (LUCY)

Критерии включения:

1. Возраст пациента > 18 лет.
2. Пациенты, которые являются мужчинами или небеременными женщинами (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность до включения в исследование).
3. Пациент подписал форму информированного согласия, одобренную Институциональным контрольным советом (IRB).
4. Лечащий врач рассматривает пациента как кандидата на плановую открытую хирургическую коррекцию АБА (т. е. категории I, II или III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA); см. Приложение II: Система классификации ASA). Пациенты с категорией IV по ASA могут быть зачислены при условии, что ожидаемая продолжительность их жизни превышает 1 год.

5. У пациента имеется инфраренальная аневризма брюшной аорты, отвечающая хотя бы одному из следующих условий:

   1. Аневризма брюшной аорты >5,0 см в диаметре;
   2. За последние 6 месяцев аневризма увеличилась на 0,5 см; или
   3. Максимальный диаметр аневризмы в 1,5 раза превышает поперечный размер соседнего неаневризматического сегмента аорты.

6. Пациент имеет подходящую анатомию, позволяющую использовать трехсосудистую абдоминальную платформу Ovation:

   1. Подвздошные или бедренные артерии, обеспечивающие эндоваскулярный доступ с помощью Trivascular Ovation Abdominal Platform.
   2. Проксимальная зона посадки шейки аорты с диаметром внутренней стенки не менее 16 мм и не более 30 мм на 13 мм ниже нижней почечной артерии.
   3. Длина зоны прилегания дистальной подвздошной артерии (зона уплотнения) ≥10 мм. Последующая реконструкция должна сохранить проходимость как минимум одной подчревной артерии.
   4. Дистальная зона посадки подвздошной артерии диаметром внутренней стенки не менее 8 мм и не более 25 мм.
   5. Расстояние от самой дистальной почечной артерии до самой верхней внутренней подвздошной артерии составляет не менее 130 мм.
   6. Угол аорты ≤ 60 градусов, если проксимальная длина шейки ≥10 мм, и ≤ 45 градусов, если проксимальная длина шейки <10 мм.
7. Пациент должен быть готов пройти все необходимые последующие обследования.

Критерий исключения

1. Больному требуется экстренное оперативное вмешательство.
2. У больного расслаивающая аневризма.
3. У больного острый разрыв аневризмы.
4. У больного острое повреждение сосудов.
5. У пациента ранее была проведена пластика аневризмы брюшной аорты или подвздошной артерии в предполагаемой зоне лечения.
6. Пациент имеет известную аневризму или расслоение грудной аорты, которое потребует лечения (хирургического или эндоваскулярного вмешательства) в течение периода исследования.
7. У пациента микотическая аневризма или активная системная инфекция.
8. У пациента нестабильная стенокардия (определяемая как стенокардия с прогрессирующим усилением симптомов, впервые возникшая в покое или ночная стенокардия, или начало пролонгированной стенокардии).
9. Пациент перенес инфаркт миокарда (ИМ) и/или инсульт (ИВС) в течение последних 6 месяцев.
10. Пациент требует использования методов (например, каминный трансплантат), закрывающий почечные артерии.
11. Пациенту требуются запланированные дополнительные устройства (например, почечные стенты) для завершения процедуры.
12. У пациента запланирована серьезная хирургическая или интервенционная процедура во время или в течение ± 30 дней после пластики АБА.
13. У пациента в анамнезе заболевание соединительной ткани (например, синдром Марфана или Элера-Данлоса).
14. Пациент имеет в анамнезе нарушения свертываемости крови или отказывается от переливания крови.
15. У пациента диализзависимая почечная недостаточность или исходный уровень креатинина в сыворотке >2,0 мг/дл.
16. Пациент имеет известную гиперчувствительность или противопоказания к антикоагулянтам или контрастным веществам, которые не поддаются предварительному лечению.
17. У пациента имеется известная аллергия или непереносимость политетрафторэтилена (ПТФЭ), полимеров на основе ПЭГ, фторированного этилена, пропилена (ФЭП) или нитинола.
18. Габитус пациента препятствует рентгенологической визуализации аорты.
19. Пациент имеет ограниченную ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года.
20. В настоящее время пациент участвует в клиническом испытании экспериментального устройства или лекарственного средства.
21. У пациента есть другие медицинские, социальные или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют прохождению долечебного, необходимого лечения и послелечебных процедур и обследований.