LUCY-undersøgelse: Trivaskulær evaluering af kvinder, der er underrepræsenterede kandidater til reparation af abdominal aortaaneurisme (LUCY)

Inklusionskriterier:

1. Patienten er > 18 år.
2. Patienter, der er mænd eller ikke-gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de tilmeldes undersøgelsen).
3. Patienten har underskrevet en Informed Consent Form (IRB) godkendt af Institutional Review Board.
4. Patienten anses af den behandlende læge for at være en kandidat til elektiv åben kirurgisk reparation af AAA (dvs. kategori I, II eller III i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation; se appendiks II: ASA Classification System). ASA kategori IV-patienter kan indskrives, forudsat at deres forventede levetid er større end 1 år.

5. Patienten har en infrarenal abdominal aortaaneurisme, der opfylder mindst én af følgende:

   1. Abdominal aortaaneurisme >5,0 cm i diameter;
   2. Aneurisme er steget i størrelse med 0,5 cm i de sidste 6 måneder; eller
   3. Maksimal diameter af aneurisme overstiger 1,5 gange den tværgående dimension af et tilstødende ikke-aneurismalt aortasegment.

6. Patienten har passende anatomi, der tillader brug af TriVascular Ovation Abdominal Platform:

   1. Iliaca eller femorale arterier, der tillader endovaskulær adgang med TriVascular Ovation Abdominal Platform.
   2. Proksimal aortahalselandingszone med en indre vægdiameter på mindst 16 mm og ikke større end 30 mm ved 13 mm under den nedre nyrearterie.
   3. Distal iliacarterie-landingszonelængde (forseglingszone) på ≥10 mm. Den resulterende reparation bør bevare åbenhed i mindst én hypogastrisk arterie.
   4. Distal iliaca-landingszone med en indre vægdiameter på mindst 8 mm og ikke større end 25 mm.
   5. Afstanden fra den mest distale nyrearterie til den mest overlegne måling af indre iliaca er mindst 130 mm.
   6. Aortavinkel på ≤ 60 grader, hvis den proksimale halslængde er ≥10 mm og ≤ 45 grader, hvis den proksimale halslængde er <10 mm.
7. Patienten skal være villig til at overholde alle påkrævede opfølgende undersøgelser.

Eksklusionskriterier

1. Patienten har behov for akut operation.
2. Patienten har en dissekerende aneurisme.
3. Patienten har en akut bristet aneurisme.
4. Patienten har en akut vaskulær skade.
5. Patienten har tidligere haft en reparation af den abdominale aortaaneurisme eller en iliacarterie i den tilsigtede behandlingszone.
6. Patienten har en kendt thoraxaortaaneurisme eller dissektion, som vil kræve behandling (kirurgi eller endovaskulær intervention) inden for undersøgelsesperioden.
7. Patienten har en mykotisk aneurisme eller har en aktiv systemisk infektion.
8. Patienten har ustabil angina (defineret som angina med en progressiv stigning i symptomer, ny indtræden i hvile eller natlig angina eller indtræden af ​​langvarig angina).
9. Patienten har haft et myokardieinfarkt (MI) og/eller slagtilfælde (CVA) inden for de seneste 6 måneder.
10. Patienten kræver brug af teknikker (f. Skorstenstransplantat), der ville dække nyrearterierne.
11. Patienten har brug for planlagte supplerende anordninger (f.eks. nyrestents) for at fuldføre proceduren.
12. Patienten har planlagt en større kirurgisk eller interventionel procedure under eller inden for ±30 dage efter AAA-reparationen.
13. Patienten har en historie med bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
14. Patienten har tidligere haft blødningsforstyrrelser eller nægter blodtransfusioner.
15. Patienten har dialyseafhængig nyresvigt eller baseline serumkreatininniveau >2,0 mg/dl
16. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulering eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
17. Patienten har en kendt allergi eller intolerance over for polytetrafluorethylen (PTFE), PEG-baserede polymerer, fluoreret ethylenpropylen (FEP) eller nitinol.
18. Patienten har en kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta.
19. Patienten har en begrænset forventet levetid på mindre end 1 år.
20. Patienten deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med udstyr eller lægemidler.
21. Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, som efter investigatorens opfattelse forhindrer dem i at modtage forbehandlingen, den påkrævede behandling og efterbehandlingsprocedurer og -evalueringer.