Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Pilot Study to Assess the Immunogenicity of Candidate PSA Peptides for a Prostate Cancer Vaccine

15 september 2021 uppdaterad av: University of Arkansas
To measure antigen-specific interferon-secretion by enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay, which measures antigen-specific interferon-secretion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The goal of this project is to collect information in regards to the immunogenicity of PSA peptides in order to develop a novel therapeutic vaccine. This vaccine will consist of prostate specific antigen (PSA) peptide and Candida skin test reagent. Candida has recently been shown to be a promising new vaccine adjuvant for promoting T-cell responses. It can induce interleukin-12 (promotes T-cell response) secretion by Langerhans cells, the main antigen presenting cells in skin. In a Phase I clinical trial treating women with biopsy-proven high-grade squamous intraepithelial lesions (HSILs), precursors of cervical cancer, a combination of human papillomavirus peptides with Candida was demonstrated to be safe, to induce immune responses to human papillomavirus, and to promote T-helper type 1 (Th-1) response (promotes cellmediated immunity) in vaccine recipients.

For treating prostate cancer, PSA is an ideal antigen as it is expressed in prostate cancer but not in any other organs. The characteristics of peptides that can effectively be used in therapeutic vaccines are their solubility in a single solution, immunogenicity in terms of containing large number of T-cell epitopes (so the vaccine can be used for all patients and not just a few that express certain Human Leukocyte Antigen (HLA) tissue types), and ability to mature Langerhans cells which in turn promotes T-cell activity.

In this protocol the investigators focus on the immunogenicity of candidate peptides.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Histological documented diagnosis of prostate cancer
  • 18 years of age or older
  • Signed informed consent form approved by the University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Institutional Review Board (IRB)

Exclusion Criteria:

  • Subjects must have no other current malignancies.
  • Subjects with prior history at any time of any basal or squamous skin cancer are eligible, provided they are disease-free at the time of registration.
  • Subjects with other malignancies are eligible if they have been continuously disease free for ≥ 5 years prior to the time of registration

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Blood Draw Only
One time blood draw at time of consent; No treatment
One time blood draw at time of consent. Blood will be stored until all subjects have been enrolled and then the enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay will be done to measure the antigen-specific interferon secretion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Antigen-specific Interferon- Secretion as Measured by Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) Assay
Tidsram: At time of consent
The spots formed by interferon-gamma-secreting T-cells will be counted with an automated ELISPOT analyzer (AID ELISPOT Classic Reader; Autoimmune Diagnostika GmbH, Strassberg, Germany). The average spot-forming units (SFU) per antigen will be calculated. A response will be considered positive when the average SFU in wells with a given peptide was at least twice that of the average SFU in the no-peptide control wells.
At time of consent

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blood draw

3
Prenumerera