Forskning och utvärdering av LumiraDx SARS-CoV-2 (COVID-19) Point of Care Ab Test (CAPTURE-2)

Detta är en prospektiv multicenterstudie. Ett (1) referenslaboratorium och cirka sex (6) sjukvårds- eller forskningsanläggningar inom geografiska områden som upplever aktuella Covid-19-utbrott i USA kommer att delta i studien. Studieplatser kan vara Point of Care (POC) platser, såsom läkarmottagningslaboratorier, akutvård och öppenvårdskliniker, eller dedikerade forskningsplatser.

En försökspersons deltagande i denna studie kommer att bestå av ett enda besök. Efter att ha slutfört processen för informerat samtycke och en granskning av kriterierna för inkludering/uteslutning för att bestämma behörighet kommer varje försöksperson att få ett unikt studieidentifikationsnummer.

Försökspersonerna kommer att genomgå två (2) fingerstick och en (en) venös blodtagning. Totalt elva (11) tester (LumiraDx SARS-CoV-2 Ab och hematokrit) kommer sedan att utföras med dessa prover. Prover kommer att erhållas från varje inskriven försöksperson med hjälp av standardinsamlingsmetoder.

Alla operatörer på platsnivå som utför LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC-testet i denna studie kommer att behöva slutföra utbildning som beskriver hur LumiraDx-testet/-instrumentet körs. Detta kommer att slutföras som en del av en bekantskapsperiod och alla operatörer kommer att krävas för att visa skicklighet i att använda systemet för kvalitetskontroll, fingerstick, helblod, plasma och serumtestning innan testämnen. Detta kommer att fångas på relevanta utbildningsformulär som en del av initieringsbesöket. Dessutom kommer operatörens tillfredsställelse och användarvänlighet med LumiraDx SARS-CoV-2 Ab-testet att utvärderas genom att fylla i ett operatörsformulär för avsedd användning.

LumiraDx SARS-CoV-2 Ab POC-testning kommer att utföras på platsen samma dag som insamlingsdatumet. Prover kommer att skickas till ett centralt laboratorium för referenstestning. Testning i referenslaboratoriet kommer att utföras av utbildad laboratoriepersonal.

Cirka 200 försökspersoner kommer att registreras i denna studie. Cirka trettio (30) SARS-CoV-2-positiva och trettio (30) prover negativa för SARS-CoV-2 kommer att registreras på varje plats.