Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

A Pilot Study to Assess the Immunogenicity of Candidate PSA Peptides for a Prostate Cancer Vaccine

15 settembre 2021 aggiornato da: University of Arkansas
To measure antigen-specific interferon-secretion by enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay, which measures antigen-specific interferon-secretion.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The goal of this project is to collect information in regards to the immunogenicity of PSA peptides in order to develop a novel therapeutic vaccine. This vaccine will consist of prostate specific antigen (PSA) peptide and Candida skin test reagent. Candida has recently been shown to be a promising new vaccine adjuvant for promoting T-cell responses. It can induce interleukin-12 (promotes T-cell response) secretion by Langerhans cells, the main antigen presenting cells in skin. In a Phase I clinical trial treating women with biopsy-proven high-grade squamous intraepithelial lesions (HSILs), precursors of cervical cancer, a combination of human papillomavirus peptides with Candida was demonstrated to be safe, to induce immune responses to human papillomavirus, and to promote T-helper type 1 (Th-1) response (promotes cellmediated immunity) in vaccine recipients.

For treating prostate cancer, PSA is an ideal antigen as it is expressed in prostate cancer but not in any other organs. The characteristics of peptides that can effectively be used in therapeutic vaccines are their solubility in a single solution, immunogenicity in terms of containing large number of T-cell epitopes (so the vaccine can be used for all patients and not just a few that express certain Human Leukocyte Antigen (HLA) tissue types), and ability to mature Langerhans cells which in turn promotes T-cell activity.

In this protocol the investigators focus on the immunogenicity of candidate peptides.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Histological documented diagnosis of prostate cancer
  • 18 years of age or older
  • Signed informed consent form approved by the University of Arkansas for Medical Sciences (UAMS) Institutional Review Board (IRB)

Exclusion Criteria:

  • Subjects must have no other current malignancies.
  • Subjects with prior history at any time of any basal or squamous skin cancer are eligible, provided they are disease-free at the time of registration.
  • Subjects with other malignancies are eligible if they have been continuously disease free for ≥ 5 years prior to the time of registration

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Blood Draw Only
One time blood draw at time of consent; No treatment
One time blood draw at time of consent. Blood will be stored until all subjects have been enrolled and then the enzyme-linked immunospot (ELISPOT) assay will be done to measure the antigen-specific interferon secretion.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Antigen-specific Interferon- Secretion as Measured by Enzyme-linked Immunospot (ELISPOT) Assay
Lasso di tempo: At time of consent
The spots formed by interferon-gamma-secreting T-cells will be counted with an automated ELISPOT analyzer (AID ELISPOT Classic Reader; Autoimmune Diagnostika GmbH, Strassberg, Germany). The average spot-forming units (SFU) per antigen will be calculated. A response will be considered positive when the average SFU in wells with a given peptide was at least twice that of the average SFU in the no-peptide control wells.
At time of consent

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Konstantinos Arnaoutakis, MD, University of Arkansas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 204374

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Blood draw

3
Sottoscrivi