Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mangafodipir som ett komplement till perkutan kranskärlsintervention (MANAMI)

15 juli 2013 uppdaterad av: Egetis Therapeutics

Mangafodipir som ett komplement till perkutan kranskärlsintervention vid akut hjärtinfarkt (MANAMI)

Föreliggande genomförbarhetsstudie är utformad för att ta reda på om förbehandling med substansen mangafodipir (PP-099) ger en ytterligare minskning av hjärtinfarktstorleken hos patienter som behandlas med primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) under akut hjärtinfarkt (AMI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mangafodipir, mangan (Mn) dipyridoxyldifosfat (MnDPDP) och dess lipofila metabolit Mn dipyridoxyl dietylendiamid (MnPLED), är katalytiska antioxidanter och järnkelatorer. I prekliniska studier minskar dessa medel skador orsakade av oxidativ stress relaterade till kemoterapi av cancer och till reperfusion/återsyresättning av ischemiskt/hypoxiskt myokard. Följaktligen, i en in vivo-grismodell av AMI-metaboliten MnPLED applicerad vid slutet av ischemi och under reperfusion minskade myokardinfarktstorleken med 55 %. Mangafodipir aktiverar sannolikt räddningsvägar och förhindrar dödliga reperfusionsskador.

Andra fördelar är att mangafodipir redan är godkänt som kontrastmedel för MRT av lever, och att erfarenheten under mer än ett decennium avslöjar en hög säkerhet med mindre och tolererbara biverkningar.

Den aktuella studien kommer att omfatta 20 patienter som behandlas för sin första dokumenterade AMI. De kommer efter inläggning på sjukhus genomgå primär PCI. Återöppning av en tilltäppt kransartär föregås av iv. infusion av mangafodipir eller placebo i två grupper, vardera bestående av 10 patienter. Det primära effektmåttet kommer att vara frisättning till plasma av allmänt accepterade biomarkörer för myokardskada (Troponin T och CK-MB) mätt vid inläggning och 6 timmar efter PCI. De sekundära effektmåtten inkluderar ackumulerad frisättning av plasmabiomarkörer under 48 timmar och direkt mätning av den slutliga myokardinfarktstorleken 6-10 veckor efter PCI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Jönköping, Sverige, 551 85
        • Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar 40-80 och honor 50-80 år med första allvarliga kranskärnanfall
  2. Bröstsmärta upp till 6 timmar.
  3. T-segmentshöjd (≥ 0,2 mV i två angränsande främre och nedre väggledningar.
  4. Beslutades för behandling av primär PCI.
  5. TIMI grad 0-flöde i den ockluderade LAD- eller RCA-artären
  6. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare kranskärlsbypassoperation.
  2. Tidigare AMI.
  3. Bröstsmärta mer än 6 timmar.
  4. Angina inom 48 timmar före intagning.
  5. Hjärtstopp och kardiogen chock.
  6. Tilltäppning av vänster huvudstam, cirkumflex och höger kranskärl vid angiografi.
  7. Känd överkänslighet mot mangafodipir (som kontrastmedel för MRT).
  8. Fick mangafodipir ≤ 5 veckor före inläggning
  9. Historik med tidigare allvarlig allergisk eller pseudo-allergisk reaktion
  10. Allvarligt nedsatt lever- eller njurfunktion
  11. Alla andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd
  12. Fertila honor
  13. Feokromocytom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mangafodipir behandling
Behandlingen kommer att utföras med en färdig att använda undersökande läkemedelsformulering som är identisk med den som används för diagnostisk användning som kontrastmedel för MRT. Formuleringsinnehåll: MnDPDP 10 mmol/ml.
Läkemedel: Mangafodipir
Administrerad dos: 2 µmol/kg b.w. Administreringsform: Bruksfärdig formulering (lösning). Mangafodipir eller placebo (0,2 ml/kg kroppsvikt) kommer att administreras som en intravenös (iv.) infusion under 2-5 minuter före återöppning av tilltäppt kransartär under PCI
Andra namn:
  • Teslascan
Placebo-jämförare: NaCl 0,9 %
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av myokardinfarktens storlek bedömd genom biomarkörfrisättning till plasma
Tidsram: Före och 2 dagar efter PCI
Före och 2 dagar efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minskning av myokardinfarktens storlek bedömd genom frisättning av biomarkörer till plasma och genom magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärtat.
Tidsram: Ackumulerad biomarkörfrisättning under 48 timmar efter PCI; MRT 6-10 veckor efter PCI.
Ackumulerad biomarkörfrisättning under 48 timmar efter PCI; MRT 6-10 veckor efter PCI.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egetis Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: Jan-Erik Karlsson, MD, PhD, Department of Internal Medicine, County Hospital Ryhov, SE-551 85 Jönköping, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Piot C, Croisille P, Staat P, Thibault H, Rioufol G et al. Effect of cyclosporine on reperfusion injury in acute myocardial infarction. New Engl J Med 2008; 359: 473-481. 2. Yellon DM, Hausenloy DJ. Mechanisms of disease: Myocardial reperfusion injury. New Engl J Med 2007; 357: 1121-1135. 3. Karlsson JOG, Brurok H, Eriksen M, Towart R, Toft KG, Moen O, Engebretsen B, Jynge P and Refsum H. Cardioprotective effects of the MR contrast agent MnDPDP and its metabolite MnPLED upon reperfusion of the ischemic porcine myocardium. Acta Radiologica 2001;42:540-547. 4. Brurok H, Ardenkjær-Larsen JH, Hansson G, Skarra S, Berg K, Karlsson JOG, Jynge P. Manganese dipyridoxyl diphosphate: MRI contrast agent with antioxidative and cardioprotective properties. Biochem Biophys Res Commun 1999;254:768-772. 5. Karlsson JOG, Brurok H, Towart R, Jynge P. Letter to the Editor. The magnetic resonance imaging contrast agent mangafodipir exerts antitumor activity via a previously described superoxide mimetic activity. Cancer Res 2006;66:598. 6. MANFOL. Mangafodipir as an adjunct to FOLFOX6 chemotherapy in colon cancer stage Duke's C. Study NCT00671996. 2008. 7. Skjold A, Amundsen BH, Wiseth R, Støylen A, Haraldseth O, Larsson HB, Jynge P. Manganese dipyridoxyl-diphosphate (MnDPDP) as a viability marker in patients with myocardial infarction. J Magn Reson Imaging 2007; 26: 720-727. 8. Jynge P, Brurok H, Asplund A, Towart R, Refsum H, Karlsson JOG. Cardiovascular safety of MnDPDP and MnCl2. Acta Radiol 1997;38:740-749. 9. Karlsson JOG, Mortensen E, Pedersen HK, Sager G, Refsum H. Cardiovasular effects of MnDPDP and MnCl2 in dogs with acute ischemic heart failure. Acta Radiol 1997;38:750-758.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

27 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MANAMI PP01-09

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera