Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRP vs Bevacizumab för PDR-behandling

3 juli 2017 uppdaterad av: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Panretinal fotokoagulation kontra intravitreal bevacizumab för proliferativ diabetisk retinopati

Protocol S av DRCR.net har visat att behandlingen med Ranibizumab som antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) med uppskjuten panretinal fotokoagulation (PRP) inte är sämre än de i ögon som får standard snabb PRP-behandling, dock med viss visuell funktionella fördelar och färre komplikationer med Ranibizumab-armen.

Att tillämpa Protocol S i verkliga scenarier kan öka kostnadsbördan för patienten eftersom patienter behöver cirka 7 injektioner per år vilket kommer att kosta patienten cirka 7 000 US-dollar per år som minimum. år i ögon med proliferativ diabetisk retinopati (PDR) med Bevacizumab 1,25 mg istället för Ranbizumab för att sänka kostnadsbördan

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >= 18 år
  • Diagnos av diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2)
  • Förekomst av PDR som utredaren avser att hantera med enbart PRP men för vilken PRP kan skjutas upp i minst 4 veckor i samband med intravitreal Bevacizumab, enligt utredarens bedömning.
  • Bäst korrigerad Snellen ekvivalent 20/320 eller högre på randomiseringsdagen.
  • Mediatydlighet, pupillvidgning och studiedeltagares samarbete tillräckligt för att administrera PRP och erhålla adekvata ögonbottenfotografier och OCT.

Exklusions kriterier:

  • Signifikant njursjukdom, definierad som en historia av kronisk njursvikt som kräver dialys eller njurtransplantation.
  • Hjärtinfarkt, annan akut hjärthändelse som kräver sjukhusvistelse, stroke, övergående ischemisk attack eller behandling för akut kronisk hjärtsvikt inom 4 månader före randomisering
  • Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inom 4 månader före randomisering.
  • För kvinnor i fertil ålder: gravida eller ammande eller planerar att bli gravida inom de närmaste 3 åren.
  • Tractionell näthinneavlossning som involverar gula fläcken. -- En traction näthinneavlossning är inte ett uteslutande om det är utanför den bakre polen (som inte hotar gula fläcken) och enligt utredarens bedömning inte är en kontraindikation för intravitreal behandling med Bevacizumab och inte heller utesluter att PRP skjuts upp i minst 4 veckor i samband med intravitreal Bevacizumab
  • Makulaödem förekommer som anses vara relaterat till ögonkirurgi såsom kataraktextraktion eller klinisk undersökning och/eller OCT tyder på att vitreoretinal interface abnormalities sjukdom (t.ex. en spänd bakre hyaloid eller epiretinal membran) är den primära orsaken till eventuellt makulaödem.
  • Ett okulärt tillstånd föreligger (annat än diabetisk retinopati) som, enligt utredarens åsikt, kan förändra synskärpan under studiens gång (t.ex. retinal ven eller artärocklusion, uveit eller annan okulär inflammatorisk sjukdom, neovaskulär glaukom,
  • Betydande grå starr som, enligt utredarens åsikt, sannolikt minskar synskärpan med 3 linjer eller mer (dvs grå starr skulle minska skärpan till 20/40 eller värre om ögat annars var normalt).
  • Historik med intravitreal anti-VEGF-behandling när som helst under de senaste 2 månaderna.
  • Historik med kortikosteroidbehandling (intravitreal) när som helst under de senaste 4 månaderna.
  • Anamnes på större ögonkirurgi (inklusive vitrektomi, kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuella intraokulära kirurgiska ingrepp etc.) inom föregående 4 månader eller förväntad inom de kommande 6 månaderna efter randomisering.
  • Undersökningsbevis på allvarlig yttre ögoninfektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller betydande blefarit
  • Okontrollerat glaukom (enligt utredarens bedömning).
  • Aphakia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Snabb panretinal fotokoagulation
PRP= Panretinal fotokoagulation. Enbart PRP.
Procedur: Panretinal fotokoagulation
Panretinal fotokoagulation (hel session avslutad inom 42 dagar).
Experimentell: Bevacizumab med uppskjuten PRP
Bevacizumab = Antivaskulär endoteltillväxtfaktor. PRP= Panretinal fotokoagulation. Intravitreal anti-VEGF med PRP endast om indikerat.
Procedur: Panretinal fotokoagulation
Panretinal fotokoagulation (hel session avslutad inom 42 dagar).
Läkemedel: Bevacizumab

Läkemedel: 1,25 mg Bevacizumab Intravitreal injektion av 1,25 mg Bevacizumab vid baslinjen och upp till var fjärde vecka med definierade återbehandlingskriterier.

Övrigt: Uppskjuten panretinal fotokoagulation PRP skjuts upp tills kriterierna för misslyckande/förmåga för intravitreal injektion är uppfyllda.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel av förbättring av synskärpan med hjälp av Snellen-diagram eller motsvarande från baslinjen och 1 år
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beloppet för behandlingskostnaden
Tidsram: 1 år
1 år
Procent av ögonen med glaskroppsblödning
Tidsram: 1 år
1 år
Andel ögon med fullständig regression av neovaskularisering på ögonbottenfotografi
Tidsram: 1 år
1 år
Andel ögon med progression till centrala delfält involverade diabetiskt makulaödem
Tidsram: 1 år
1 år
Andel ögon Behov av Vitrektomi
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marashi Eye Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Ameen Marashi, MD, Marashi Eye Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Marashi A, Abukhalaf I, Alfaraji R, Choman Y, Salahieh A (2017) Panretinal Photocoagulation versus Intravitreal Bevacizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy Treatment. Adv Ophthalmol Vis Syst 7(1): 00211. DOI: 10.15406/aovs.2017.07.00211

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol PDR 1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera