Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRP vs Bevacizumab pro léčbu PDR

3. července 2017 aktualizováno: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Panretinální fotokoagulace versus intravitreální bevacizumab pro proliferativní diabetickou retinopatii

Protokol S od DRCR.net ukázal, že léčba ranibizumabem jako antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF) s odloženou panretinální fotokoagulací (PRP) není horší než u očí, které dostávají standardní okamžitou léčbu PRP, avšak s určitým vizuálním funkční výhody a méně komplikací s ranibizumabem.

Aplikace Protokolu S ve scénáři reálného světa může pro pacienta zvýšit náklady, protože pacienti potřebují asi 7 injekcí ročně, což bude pacienta stát minimálně 7 000 USD ročně. Primárním cílem tohoto protokolu je určit výsledky zrakové ostrosti na 1. rok u očí s proliferativní diabetickou retinopatií (PDR) s použitím bevacizumabu 1,25 mg místo ranbizumabu ke snížení nákladové zátěže

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >= 18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
  • Přítomnost PDR, kterou zkoušející zamýšlí zvládnout samotnou PRP, ale pro kterou může být PRP odloženo nejméně o 4 týdny v nastavení intravitreálního bevacizumabu, podle úsudku zkoušejícího.
  • Nejlépe korigovaný Snellen ekvivalent 20/320 nebo vyšší v den randomizace.
  • Jasnost médií, dilatace zornic a spolupráce účastníků studie dostačující k administraci PRP a získání adekvátních fotografií očního pozadí a OCT.

Kritéria vyloučení:

  • Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  • Infarkt myokardu, jiná akutní srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací
  • Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací.
  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během příštích 3 let.
  • Trakční odchlípení sítnice zahrnující makulu. -- Trakční odchlípení sítnice není vyloučením, pokud se nachází mimo zadní pól (neohrožuje makulu) a podle úsudku zkoušejícího není kontraindikací k intravitreální léčbě bevacizumabem a také nevylučuje odložení PRP po dobu alespoň 4 týdnů v nastavení intravitreálního bevacizumabu
  • Je přítomen makulární edém, který je považován za související s oční chirurgií, jako je extrakce katarakty nebo klinické vyšetření a/nebo OCT naznačují, že onemocnění vitreoretinálních rozhraní (např. napjatá zadní hyaloidní nebo epiretinální membrána) je primární příčinou jakéhokoli makulárního edému.
  • Je přítomen oční stav (jiný než diabetická retinopatie), který by podle názoru zkoušejícího mohl v průběhu studie změnit zrakovou ostrost (např. okluze retinální žíly nebo tepny, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom,
  • Závažná katarakta, která podle názoru výzkumníka pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
  • Anamnéza intravitreální léčby anti-VEGF kdykoli během posledních 2 měsíců.
  • Anamnéza léčby kortikosteroidy (intravitreální) kdykoli během posledních 4 měsíců.
  • Velká oční operace v anamnéze (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklérové ​​spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci.
  • Vyšetřte důkazy vážné externí oční infekce, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo závažné blefaritidy
  • Nekontrolovaný glaukom (podle úsudku vyšetřovatele).
  • Aphakia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rychlá panretinální fotokoagulace
PRP = Panretinální fotokoagulace. PRP sám.
Postup: Panretinální fotokoagulace
Panretinální fotokoagulace (úplné sezení dokončeno do 42 dnů).
Experimentální: Bevacizumab s odloženou PRP
Bevacizumab = antivaskulární endoteliální růstový faktor. PRP = Panretinální fotokoagulace. Intravitreální anti-VEGF s PRP, pouze pokud je indikováno.
Postup: Panretinální fotokoagulace
Panretinální fotokoagulace (úplné sezení dokončeno do 42 dnů).
Lék: Bevacizumab

Lék: 1,25 mg bevacizumabu Intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu na začátku léčby a až každé 4 týdny za použití definovaných kritérií opětovné léčby.

Jiné: Odložená panretinální fotokoagulace PRP je odložena, dokud nejsou splněna kritéria selhání/marnosti pro intravitreální injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl zlepšení zrakové ostrosti pomocí Snellenovy tabulky nebo ekvivalentu od výchozí hodnoty a 1 roku
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výše nákladů na léčbu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Procento očí s krvácením do sklivce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl očí s kompletní regresí neovaskularizace na snímku očního pozadí
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl očí s progresí do centrálního podoblasti zahrnoval diabetický makulární edém
Časové okno: 1 rok
1 rok
Podíl očí Potřeba vitrektomie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marashi Eye Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ameen Marashi, MD, Marashi Eye Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Marashi A, Abukhalaf I, Alfaraji R, Choman Y, Salahieh A (2017) Panretinal Photocoagulation versus Intravitreal Bevacizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy Treatment. Adv Ophthalmol Vis Syst 7(1): 00211. DOI: 10.15406/aovs.2017.07.00211

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol PDR 1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na Panretinální fotokoagulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit