PRP vs Bevacizumab w leczeniu PDR
3 lipca 2017 zaktualizowane przez: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic
Fotokoagulacja panretinalna a doszklistkowy bewacyzumab w proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej
Protokół S firmy DRCR.net wykazał, że leczenie ranibizumabem jako lekiem przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (anty-VEGF) z odroczoną fotokoagulacją panretinalną (PRP) nie jest gorsze od tych w oczach, które otrzymują standardową szybką terapię PRP, jednak z pewnymi zaburzeniami widzenia korzyści funkcjonalne i mniej powikłań z ramieniem ranibizumabu.
Zastosowanie Protokołu S w rzeczywistych scenariuszach może zwiększyć koszty dla pacjenta, ponieważ pacjenci potrzebują około 7 wstrzyknięć rocznie, co będzie kosztować pacjenta co najmniej około 7000 USD rocznie. Głównym celem tego protokołu jest określenie wyników ostrości wzroku na poziomie 1 rok w oczach z proliferacyjną retinopatią cukrzycową (PDR) z zastosowaniem bewacizumabu 1,25 mg zamiast ranbizumabu w celu zmniejszenia obciążenia kosztami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aleppo, Republika Syryjsko-Arabska, 2241511
- Marashi Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >= 18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
- Obecność PDR, którą badacz zamierza leczyć za pomocą samego PRP, ale w przypadku której PRP można odroczyć o co najmniej 4 tygodnie w przypadku bewacyzumabu podawanego doszklistkowo, według oceny badacza.
- Najlepiej skorygowany ekwiwalent Snellena 20/320 lub wyższy w dniu randomizacji.
- Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca uczestników badania wystarczająca do podania PRP i uzyskania odpowiednich zdjęć dna oka i OCT.
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
- Zawał mięśnia sercowego, inne ostre zdarzenie sercowe wymagające hospitalizacji, udar, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją
- Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 lat.
- Trakcyjne odwarstwienie siatkówki obejmujące plamkę żółtą. -- Trakcyjne odwarstwienie siatkówki nie jest wykluczone, jeśli znajduje się poza tylnym biegunem (nie zagraża plamce żółtej) i w ocenie badacza nie jest przeciwwskazaniem do doszklistkowego leczenia bewacyzumabem, a także nie wyklucza odroczenia PRP na co najmniej 4 tygodnie w warunkach doszklistkowego podania bewacyzumabu
- Występuje obrzęk plamki, który uważa się za związany z operacją okulistyczną, taką jak usunięcie zaćmy lub badanie kliniczne i/lub OCT, co sugeruje, że choroba nieprawidłowości interfejsu witreoretinalnego (np.
- Występuje stan narządu wzroku (inny niż retinopatia cukrzycowa), który zdaniem badacza może zmienić ostrość wzroku w trakcie badania (np. niedrożność żyły lub tętnicy siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka,
- Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o 3 linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość wzroku do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
- Historia doszklistkowego leczenia anty-VEGF w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Historia leczenia kortykosteroidami (do ciała szklistego) w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Historia poważnej operacji oka (w tym witrektomii, usunięcia zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji.
- Badanie wykazało ciężką zewnętrzną infekcję oka, w tym zapalenie spojówek, gradówkę lub znaczne zapalenie powiek
- Niekontrolowana jaskra (w ocenie badacza).
- afakia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szybka fotokoagulacja panretinalna
PRP = fotokoagulacja panretinalna.
sam PPR.
|
Fotokoagulacja panretinalna (pełna sesja wykonana w ciągu 42 dni).
|
|
Eksperymentalny: Bewacyzumab z odroczonym PRP
Bevacizumab = czynnik wzrostu śródbłonka naczyń.
PRP = Fotokoagulacja panretinalna.
Doszklistkowe podanie anty-VEGF z PRP tylko wtedy, gdy jest to wskazane.
|
Fotokoagulacja panretinalna (pełna sesja wykonana w ciągu 42 dni).
Lek: 1,25 mg bewacyzumabu Wstrzyknięcie do ciała szklistego 1,25 mg bewacyzumabu na początku badania i co 4 tygodnie z zastosowaniem określonych kryteriów ponownego leczenia. Inne: Odroczona fotokoagulacja PRP trzustki jest odroczona do czasu spełnienia kryteriów niepowodzenia/nieskuteczności wstrzyknięcia doszklistkowego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek poprawy ostrości wzroku przy użyciu tablicy Snellena lub równoważnej od wartości wyjściowej i 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wysokość kosztów leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Procent oczu z krwotokiem do ciała szklistego
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odsetek oczu z całkowitą regresją neowaskularyzacji na zdjęciu dna oka
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Odsetek oczu z progresją do centralnego subpola dotyczył cukrzycowego obrzęku plamki
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Proporcja oczu Potrzeba witrektomii
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ameen Marashi, MD, Marashi Eye Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Marashi A, Abukhalaf I, Alfaraji R, Choman Y, Salahieh A (2017) Panretinal Photocoagulation versus Intravitreal Bevacizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy Treatment. Adv Ophthalmol Vis Syst 7(1): 00211. DOI: 10.15406/aovs.2017.07.00211
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby oczu
- Choroby układu hormonalnego
- Angiopatie cukrzycowe
- Powikłania cukrzycy
- Cukrzyca
- Choroby siatkówki
- Retinopatia cukrzycowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Bewacyzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol PDR 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .