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PDR 치료를 위한 PRP 대 Bevacizumab

2017년 7월 3일 업데이트: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

증식성 당뇨병성 망막병증에 대한 범망막 광응고술 대 유리체강내 베바시주맙

DRCR.net의 프로토콜 S는 지연 범망막 광응고술(PRP)과 함께 항혈관 내피 성장 인자(anti-VEGF) 요법으로 라니비주맙을 받는 것이 표준 프롬프트 PRP 요법을 받는 눈에 비열등하다는 것을 보여주었습니다. Ranibizumab 팔의 기능적 이점 및 합병증 감소.

실제 시나리오에서 프로토콜 S를 적용하면 환자에게 연간 약 7회의 주사가 필요하므로 환자에게 최소 연간 약 7000달러의 비용이 들기 때문에 비용 부담이 추가될 수 있습니다. 이 프로토콜의 주요 목표는 시력 결과를 1에서 결정하는 것입니다. 증식성당뇨망막병증(PDR) 눈에 란비주맙 대신 베바시주맙 1.25mg을 사용해 비용부담을 낮춘다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
  • 조사자가 PRP 단독으로 관리하려고 하지만 조사자의 판단에 따라 유리체강내 베바시주맙 설정에서 PRP를 최소 4주 동안 연기할 수 있는 PDR의 존재.
  • 무작위화 당일에 Snellen 등가물이 20/320 이상으로 가장 잘 수정되었습니다.
  • PRP를 관리하고 적절한 안저 사진과 OCT를 얻기에 충분한 미디어 선명도, 동공 확장 및 연구 참여자 협력.

제외 기준:

  • 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.
  • 심근경색, 입원이 필요한 기타 급성 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 4개월 이내에 급성 울혈성 심부전에 대한 치료
  • 무작위화 전 4개월 이내에 전신 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료.
  • 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
  • 황반을 포함하는 견인성 망막 박리. -- 견인 망막 박리는 후극 외부에 있고(황반을 위협하지 않음) 조사자의 판단에 유리체강내 베바시주맙 치료에 대한 금기 사항이 아니며 최소 4주 동안 PRP 연기를 배제하지 않는 경우 배제가 아닙니다. 유리체 강내 Bevacizumab 설정에서
  • 백내장 적출 또는 임상 검사 및/또는 OCT와 같은 안과 수술과 관련이 있는 것으로 간주되는 황반 부종이 존재하여 유리체망막 경계면 이상 질환(예: 팽팽한 후방 유리체 또는 망막 앞막)이 모든 황반 부종의 주요 원인임을 시사합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(예: 망막 정맥 또는 동맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장,
  • 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(즉, 백내장은 눈이 정상이라면 시력이 20/40 또는 더 나빠질 것임).
  • 지난 2개월 동안 언제든지 유리체강내 항-VEGF 치료 이력.
  • 지난 4개월 동안 언제든지 코르티코스테로이드 치료(유리체강내) 이력.
  • 무작위 배정 후 이전 4개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(유리체 절제술, 백내장 적출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력.
  • 결막염, 칼라지온 또는 실질적인 안검염을 포함한 심각한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.
  • 조절되지 않는 녹내장(조사자의 판단에 따름).
  • 실어증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신속한 범망막 광응고술
PRP= 범망막 광응고술. PRP 단독.
범망막 광응고술(42일 이내에 전체 세션 완료).
실험적: 연기된 PRP를 사용한 베바시주맙
베바시주맙 = 항혈관 내피 성장 인자. PRP= 범망막 광응고술. 표시된 경우에만 PRP를 사용한 유리체강내 항-VEGF.
범망막 광응고술(42일 이내에 전체 세션 완료).

약물: 1.25-mg 베바시주맙 정의된 재치료 기준을 사용하여 기준선에서 최대 4주마다 1.25mg 베바시주맙 유리체강내 주사.

기타: 지연된 범망막 광응고술 PRP는 유리체강내 주입에 대한 실패/무용성 기준이 충족될 때까지 연기됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Snellen 차트 또는 이에 상응하는 기준선 및 1년을 사용한 시력 개선 비율
기간: 일년
일년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료비 금액
기간: 일년
일년
유리체 출혈이 있는 눈의 비율
기간: 일년
일년
안저사진에서 신생혈관이 완전히 퇴행된 눈의 비율
기간: 일년
일년
당뇨병성 황반 부종과 관련된 중심 아야로 진행하는 눈의 비율
기간: 일년
일년
유리체 절제술이 필요한 눈의 비율
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ameen Marashi, MD, Marashi Eye Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Marashi A, Abukhalaf I, Alfaraji R, Choman Y, Salahieh A (2017) Panretinal Photocoagulation versus Intravitreal Bevacizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy Treatment. Adv Ophthalmol Vis Syst 7(1): 00211. DOI: 10.15406/aovs.2017.07.00211

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

범망막 광응고에 대한 임상 시험

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