- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02705274
PRP против бевацизумаба для лечения PDR
Панретинальная фотокоагуляция в сравнении с интравитреальным бевацизумабом при пролиферативной диабетической ретинопатии
Протокол S от DRCR.net показал, что лечение ранибизумабом в качестве антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) с отсроченной панретинальной фотокоагуляцией (PRP) не уступает таковым в глазах, получающих стандартную экспресс-терапию PRP, однако с некоторыми нарушениями зрения. функциональные преимущества и меньше осложнений при использовании ранибизумаба.
Применение Протокола S в реальном сценарии может привести к дополнительным затратам на пациента, поскольку пациентам требуется около 7 инъекций в год, что обойдется пациенту как минимум в 7000 долларов США в год. Основная цель этого протокола — определить исходы остроты зрения при 1 год в глазах с пролиферативной диабетической ретинопатией (ПДР) с использованием бевацизумаба 1,25 мг вместо ранбизумаба для снижения затрат
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aleppo, Сирийская Арабская Республика, 2241511
- Marashi Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >= 18 лет
- Диагностика сахарного диабета (тип 1 или тип 2)
- Наличие ПДР, которую исследователь намеревается лечить с помощью только PRP, но для которой PRP может быть отложен как минимум на 4 недели в условиях интравитреального введения бевацизумаба, по мнению исследователя.
- Лучший скорректированный эквивалент Снеллена 20/320 или выше в день рандомизации.
- Четкость среды, расширение зрачка и сотрудничество участников исследования, достаточные для проведения PRP и получения адекватных фотографий глазного дна и ОКТ.
Критерий исключения:
- Значительное заболевание почек, определяемое как хроническая почечная недостаточность в анамнезе, требующая диализа или трансплантации почки.
- Инфаркт миокарда, другое острое сердечное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторная ишемическая атака или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 4 месяцев до рандомизации
- Системное лечение анти-VEGF или про-VEGF в течение 4 месяцев до рандомизации.
- Для женщин детородного возраста: беременных или кормящих грудью или планирующих забеременеть в ближайшие 3 года.
- Тракционная отслойка сетчатки с вовлечением макулы. -- Тракционная отслойка сетчатки не является исключением, если она находится за пределами заднего полюса (не угрожает макуле) и, по мнению исследователя, не является противопоказанием к интравитреальному лечению бевацизумабом, а также не исключает отсрочки PRP как минимум на 4 недели. на фоне интравитреального введения бевацизумаба
- Присутствует макулярный отек, который, как считается, связан с глазной хирургией, такой как экстракция катаракты или клиническое обследование и/или ОКТ, позволяет предположить, что аномалии витреоретинального интерфейса (например, натяжение задней гиалоидной или эпиретинальной мембраны) являются основной причиной любого макулярного отека.
- Присутствует глазное заболевание (кроме диабетической ретинопатии), которое, по мнению исследователя, может изменить остроту зрения в ходе исследования (например, окклюзия вен или артерий сетчатки, увеит или другое воспалительное заболевание глаз, неоваскулярная глаукома,
- Существенная катаракта, которая, по мнению исследователя, вероятно, снижает остроту зрения на 3 строки или более (т. е. катаракта снижает остроту зрения до 20/40 или хуже, если в остальном глаз остается нормальным).
- История интравитреального лечения анти-VEGF в любое время за последние 2 месяца.
- История лечения кортикостероидами (интравитреально) в любое время за последние 4 месяца.
- Крупные операции на глазах в анамнезе (включая витрэктомию, экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или предполагаемые в течение следующих 6 месяцев после рандомизации.
- Признаки тяжелой наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит
- Неконтролируемая глаукома (по мнению исследователя).
- Афакия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Срочная панретинальная фотокоагуляция
PRP = панретинальная фотокоагуляция.
только ПРП.
|
Панретинальная фотокоагуляция (полный сеанс за 42 дня).
|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб с отсроченной PRP
Бевацизумаб = фактор роста эндотелия сосудов.
PRP = панретинальная фотокоагуляция.
Интравитреальные анти-VEGF с PRP только по показаниям.
|
Панретинальная фотокоагуляция (полный сеанс за 42 дня).
Лекарственное средство: 1,25 мг бевацизумаба Интравитреальная инъекция 1,25 мг бевацизумаба в начале исследования и каждые 4 недели с использованием определенных критериев повторного лечения. Другое: отсроченная панретинальная фотокоагуляция PRP откладывается до тех пор, пока не будут соблюдены критерии неудачи/бесполезности интравитреальной инъекции. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля улучшения остроты зрения с использованием таблицы Снеллена или ее эквивалента по сравнению с исходным уровнем и через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сумма стоимости лечения
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Процент глаз с кровоизлиянием в стекловидное тело
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля глаз с полной регрессией неоваскуляризации на фотографии глазного дна
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Часть глаз с прогрессированием в центральное подполе поражена диабетическим макулярным отеком.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
Доля глаз, нуждающихся в витрэктомии
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ameen Marashi, MD, Marashi Eye Clinic
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marashi A, Abukhalaf I, Alfaraji R, Choman Y, Salahieh A (2017) Panretinal Photocoagulation versus Intravitreal Bevacizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy Treatment. Adv Ophthalmol Vis Syst 7(1): 00211. DOI: 10.15406/aovs.2017.07.00211
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Глазные болезни
- Заболевания эндокринной системы
- Диабетические ангиопатии
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Заболевания сетчатки
- Диабетическая ретинопатия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol PDR 1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .