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PRP 与贝伐珠单抗治疗 PDR

2017年7月3日 更新者:Ameen Marashi、Marashi Eye Clinic

全视网膜光凝术与玻璃体内贝伐单抗治疗增生性糖尿病性视网膜病变

DRCR.net 的协议 S 表明,接受雷珠单抗作为抗血管内皮生长因子 (抗 VEGF) 治疗和延迟全视网膜光凝 (PRP) 并不劣于那些接受标准即时 PRP 治疗的眼睛,但是一些视觉Ranibizumab 臂的功能优势和更少的并发症。

在现实世界场景中应用协议 S 可能会增加患者的成本负担,因为患者每年需要大约 7 次注射,这将使患者每年至少花费约 7000 美元。该协议的主要目标是确定 1 时的视力结果使用贝伐珠单抗 1.25 mg 代替 Ranbizumab 以降低成本负担的增生性糖尿病视网膜病变 (PDR) 患者一年

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 >= 18 岁
  • 糖尿病的诊断(1 型或 2 型)
  • 存在 PDR,研究者打算单独使用 PRP 进行治疗,但根据研究者的判断,在玻璃体腔注射贝伐珠单抗的情况下,PRP 可以推迟至少 4 周。
  • 随机化当天最佳校正 Snellen 等效值 20/320 或更高。
  • 媒体清晰度、瞳孔放大和研究参与者的合作足以管理 PRP 并获得足够的眼底照片和 OCT。

排除标准:

  • 重大肾脏疾病,定义为需要透析或肾移植的慢性肾功能衰竭病史。
  • 心肌梗死、其他需要住院治疗的急性心脏事件、中风、短暂性脑缺血发作或随机分组前 4 个月内的急性充血性心力衰竭治疗
  • 随机化前 4 个月内全身抗 VEGF 或促 VEGF 治疗。
  • 对于有生育能力的女性:怀孕或哺乳期或打算在未来 3 年内怀孕。
  • 涉及黄斑的牵拉性视网膜脱离。 -- 如果牵拉性视网膜脱离位于后极外侧(不威胁黄斑),并且根据研究者的判断,牵引性视网膜脱离不是玻璃体内贝伐珠单抗治疗的禁忌症,也不排除将 PRP 推迟至少 4 周在玻璃体内注射贝伐单抗的情况下
  • 存在被认为与白内障摘除等眼科手术或临床检查和/或 OCT 相关的黄斑水肿表明玻璃体视网膜界面异常疾病(例如,紧绷的后玻璃体或视网膜前膜)是任何黄斑水肿的主要原因。
  • 存在眼部疾病(糖尿病性视网膜病变除外),根据研究者的意见,可能会在研究过程中改变视力(例如,视网膜静脉或动脉阻塞、葡萄膜炎或其他眼部炎症性疾病、新生血管性青光眼、
  • 严重的白内障,根据研究者的意见,可能会使视力下降 3 行或更多(即,如果眼睛正常,白内障会使视力下降到 20/40 或更糟)。
  • 过去 2 个月内任何时间的玻璃体内抗 VEGF 治疗史。
  • 过去 4 个月内任何时间的皮质类固醇治疗史(玻璃体内注射)。
  • 在随机分组后的前 4 个月内或预期在接下来的 6 个月内进行过大眼部手术(包括玻璃体切除术、白内障摘除术、巩膜扣带术、任何眼内手术等)的病史。
  • 严重眼外感染的检查证据,包括结膜炎、霰粒肿或大量睑缘炎
  • 不受控制的青光眼(根据研究者的判断)。
  • 无晶状体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:即时全视网膜光凝术
PRP = 全视网膜光凝术。 单独使用 PRP。
全视网膜光凝术(完整疗程在 42 天内完成)。
实验性的:贝伐单抗与延迟 PRP
贝伐珠单抗 = 抗血管内皮生长因子。 PRP = 全视网膜光凝术。 仅在有指征时才使用 PRP 进行玻璃体内抗 VEGF。
全视网膜光凝术(完整疗程在 42 天内完成)。

药物:1.25 mg Bevacizumab 在基线时玻璃体内注射 1.25 mg Bevacizumab,使用定义的再治疗标准最多每 4 周一次。

其他:延迟全视网膜光凝 PRP 被推迟,直到满足玻璃体内注射的失败/无效标准。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
从基线和 1 年使用 Snellen 图表或等效图表的视力改善比例
大体时间:1年
1年

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗费用金额
大体时间:1年
1年
玻璃体出血的眼睛百分比
大体时间:1年
1年
眼底照片上新生血管完全消退的眼睛比例
大体时间:1年
1年
进展到中央亚区的眼睛比例涉及糖尿病性黄斑水肿
大体时间:1年
1年
需要玻璃体切除术的眼睛比例
大体时间:1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ameen Marashi, MD、Marashi Eye Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

  • Marashi A, Abukhalaf I, Alfaraji R, Choman Y, Salahieh A (2017) Panretinal Photocoagulation versus Intravitreal Bevacizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy Treatment. Adv Ophthalmol Vis Syst 7(1): 00211. DOI: 10.15406/aovs.2017.07.00211

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年2月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年2月29日

首先提交符合 QC 标准的

2016年3月4日

首次发布 (估计)

2016年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月3日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全视网膜光凝术的临床试验

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