Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PRP vs bevasitsumabi PDR-hoidossa

maanantai 3. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Ameen Marashi, Marashi Eye Clinic

Panretinaalinen fotokoagulaatio verrattuna lasiaiseen bevasitsumabiin proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

DRCR.net:n protokolla S on osoittanut, että ranibitsumabin saaminen verisuonten endoteelin kasvutekijän (anti-VEGF) hoitona viivästetyllä panretinaalisella fotokoagulaatiolla (PRP) ei ole huonompi kuin silmät, jotka saavat tavallista nopeaa PRP-hoitoa, mutta jonkin verran visuaalista toiminnalliset hyödyt ja vähemmän komplikaatioita ranibizumabivarren kanssa.

Protokollan S soveltaminen todellisessa skenaariossa voi lisätä potilaalle kustannuksia, koska potilaat tarvitsevat noin 7 injektiota vuodessa, mikä maksaa potilaalle vähintään noin 7 000 dollaria vuodessa. Tämän protokollan ensisijaisena tavoitteena on määrittää näöntarkkuuden tulokset 1. vuosi proliferatiivista diabeettista retinopatiaa (PDR) sairastavilla silmillä käyttämällä bevasitsumabia 1,25 mg ranbizumabin sijaan kustannustaakan alentamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Syyria
      • Aleppo, Syyria, 2241511
        • Marashi Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta
  • Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
  • PDR:n esiintyminen, jonka tutkija aikoo hoitaa pelkällä PRP:llä, mutta jonka PRP:tä voidaan lykätä vähintään 4 viikolla lasiaisensisäisen bevasitsumabin yhteydessä, tutkijan harkinnan mukaan.
  • Paras korjattu Snellen-ekvivalentti 20/320 tai enemmän satunnaistamispäivänä.
  • Median selkeys, pupillien laajentuminen ja tutkimukseen osallistuneiden yhteistyö riittävät PRP:n antamiseen ja riittävien silmänpohjakuvien ja OCT:n saamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
  • Sydäninfarkti, muu akuutti sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Systeeminen anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 3 vuoden aikana.
  • Traktionaalinen verkkokalvon irtauma, johon liittyy makula. -- Verkkokalvon traktionaalinen irtauma ei ole poissulkeva, jos se on posteriorisen navan ulkopuolella (ei uhkaa makulaa) ja tutkijan arvion mukaan se ei ole intravitreaalisen bevasitsumabihoidon vasta-aihe eikä myöskään estä PRP:n lykkäämistä vähintään 4 viikoksi lasiaisensisäisen bevasitsumabin yhteydessä
  • Makulaarinen turvotus, jonka katsotaan liittyvän silmäkirurgiaan, kuten kaihien poisto tai kliininen tutkimus ja/tai OCT viittaavat siihen, että lasikalvon rajapinnan poikkeavuuksien sairaus (esim. kireä posteriorinen hyaloidi- tai epiretinaalinen kalvo) on minkä tahansa silmänpohjan turvotuksen ensisijainen syy.
  • On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabeettinen retinopatia), joka tutkijan mielestä saattaa muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. verkkokalvon laskimo- tai valtimon tukkeuma, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma,
  • Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli kaihi vähentäisi näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai pahemmaksi, jos silmä olisi muuten normaali).
  • Aiempi intravitreaalinen anti-VEGF-hoito milloin tahansa viimeisen 2 kuukauden aikana.
  • Kortikosteroidihoito (intravitreaalinen) milloin tahansa viimeisen 4 kuukauden aikana.
  • Suuri silmäleikkaus (mukaan lukien vitrektomia, kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) aiempien 4 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
  • Tutkimustodisteet vakavasta ulkoisesta silmätulehduksesta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai vakava blefariitti
  • Hallitsematon glaukooma (tutkijan arvion mukaan).
  • Aphakia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nopea panretinaalinen fotokoagulaatio
PRP = Panretinaalinen fotokoagulaatio. PRP yksin.
Menettely: Panretinaalinen fotokoagulaatio
Panretinaalinen fotokoagulaatio (koko istunto suoritettu 42 päivässä).
Kokeellinen: Bevasitsumabi viivästetyllä PRP:llä
Bevasitsumabi = Antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä. PRP = Panretinaalinen fotokoagulaatio. Intravitreaalinen anti-VEGF PRP:llä vain tarvittaessa.
Menettely: Panretinaalinen fotokoagulaatio
Panretinaalinen fotokoagulaatio (koko istunto suoritettu 42 päivässä).
Lääke: Bevasitsumabi

Lääke: 1,25 mg bevasitsumabi lasiaisensisäinen injektio 1,25 mg bevasitsumabia lähtötilanteessa ja enintään joka 4. viikko määritettyjen uusintahoitokriteerien mukaisesti.

Muuta: Viivästetty panretinaalinen fotokoagulaatio PRP:tä lykätään, kunnes lasiaisensisäisen injektion epäonnistumisen/hyötymättömyyden kriteerit täyttyvät.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden paranemisen osuus Snellen-kaaviosta tai vastaavasta lähtötilanteesta ja 1 vuodesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitokustannusten määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Silmien prosenttiosuus, jossa on lasiaisen verenvuotoa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Silmien osuus silmänpohjakuvassa uusiosuonittumisen täydellisestä regressiosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Keskiosakenttään etenevien silmien osuuteen liittyi diabeettinen makulaturvotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Silmien osuus Vitrectomian tarve
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marashi Eye Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Ameen Marashi, MD, Marashi Eye Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Marashi A, Abukhalaf I, Alfaraji R, Choman Y, Salahieh A (2017) Panretinal Photocoagulation versus Intravitreal Bevacizumab for Proliferative Diabetic Retinopathy Treatment. Adv Ophthalmol Vis Syst 7(1): 00211. DOI: 10.15406/aovs.2017.07.00211

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Protocol PDR 1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa