Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i patientstudie för PF-06840003 i maligna gliom

13 januari 2020 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE MED DOSESKALERINGSSTUDIE I FAS 1 SOM UTVÄRDERAR SÄKERHETEN OCH TOLERABILITETEN FÖR PF-06840003 PÅ PATIENTER MED MALIGNA GLIOM

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av ökande doser av PF-06840003 hos patienter med maligna gliom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-6894
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • Tarrytown, New York, Förenta staterna, 10591
        • Columbia Doctors Tarrytown
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av WHO Grade IV glioblastom eller WHO Grade III anaplastiska gliom
  • För patienter med Grad IV GBM, återkommande sjukdom vid tidpunkten för första eller andra recidiv eller progression. För patienter med grad III anaplastiska gliom, återkommande sjukdom vid tidpunkten för minst ett första recidiv men inte mer än ett fjärde recidiv eller progression
  • Karnofsky prestandapoäng större än eller lika med 70 %
  • Tillräcklig benmärgs-, njur- och leverfunktion

Exklusions kriterier:

  • Historik av CNS-blödning inom 6 månader efter registrering
  • Tidigare anti-angiogenika eller antivaskulär endoteltillväxtfaktor inom 12 månader efter registrering
  • Kräver behandling med högdos systemiska kortikosteroider definierade som >2 mg/dag
  • Strålbehandling inom 12 veckor efter registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PF-06840003
Daily Oral PF-06840003
Läkemedel: PF-06840003
Daily Oral PF-06840003

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) [Del 1]
Tidsram: Baslinje till dag 28
DLT: Någon av följande biverkningar (AE) som inträffar under den första behandlingscykeln, såvida det inte finns en tydlig alternativ förklaring. Hematologisk: Grad (Gr) 4 neutropeni som varar >=5 dagar; Febril neutropeni; Gr>=3 neutropen med infektion; Gr>=3 trombocytopeni med blödning; Gr 4 trombocytopeni. Icke-hematologisk: All toxicitet som kan tillskrivas PF-06840003 som resulterade i administrering av mindre än 80 % av de planerade doserna under cykel 1; Gr 4 icke-hematologisk AE; Gr 3 AE som varar >7 dagar trots optimal stödjande vård; Gr 3 centrala nervsystemet (CNS) AE oavsett varaktighet; Gr 3 QTc-förlängning (QTc >500 millisekunder) (en DLT endast om den kvarstår efter korrigering av eventuella reversibla orsaker); Samtidigt aspartataminotransferas (AST) eller alaninaminotransferas (ALT) >3*övre normalgräns (ULN) och total bilirubin >2*ULN.
Baslinje till dag 28
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) [Del 1]
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse i en klinisk undersökningspatient som administrerades en produkt eller medicinsk utrustning; händelsen som behövs har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen eller användningen. TEAE var de som började eller ökade i svårighetsgrad efter den första dosen av studiebehandlingen.
Baslinje upp till 1 år
Antal deltagare med TEAE efter svårighetsgrad (enligt betygsatt av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] Version 4.03) [Del 1]
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Behandlingsuppkomna biverkningar var de med initialt debut eller ökande i svårighetsgrad efter den första dosen av studiebehandlingen. AE graderades av utredaren enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03: Grad 3: allvarlig AE; Grad 4: livshotande konsekvenser, akut ingripande indicerat; Grad 5: död relaterad till AE.
Baslinje upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) [Del 1]
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
Objektiv svarsfrekvens (ORR), definierad som procentandelen patienter som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Macdonald-kriterier: CR: fullständigt försvinnande av all förstärkande mätbar och icke-mätbar sjukdom vid på varandra följande MRT minst 4 veckors mellanrum, steroidfri, ihållande i minst 4 veckor; PR: >=50 % minskning jämfört med baslinjen i summan av produkter med vinkelräta diametrar av alla mätbara förstärkande lesioner som pågått i minst 4 veckor.
Vecka 8, 16 och 24
Disease Control Rate (DCR) Baserat på Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology (iRANO) kriterier [Del 1]
Tidsram: Vecka 8, 16 och 24
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definierades som andelen patienter som uppnådde CR, PR eller stabil sjukdom (SD). Övergripande DCR baserades på iRANO-kriterier: CR: fullständigt försvinnande av alla förstärkande mätbara och icke-mätbara sjukdomar på konsekutiva MRT med minst 4 veckors mellanrum, utanför steroid, ihållande i minst 4 veckor; PR: >=50 % minskning jämfört med baslinjen i summan av produkter med vinkelräta diametrar av alla mätbara förstärkande lesioner som pågått i minst 4 veckor; SD: kvalificerar inte för CR, PR eller progressionssjukdom, och stabil kliniskt.
Vecka 8, 16 och 24
Antal deltagare med hematologiska laboratorieavvikelser efter svårighetsgrad (betygsatt av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] Version 4.03) [Del 1]
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Följande parametrar analyserades för hematologiskt laboratorietest: hemoglobin, blodplättar, vita blodkroppar (WBC), absoluta neutrofiler, absoluta lymfocyter, absoluta monocyter, absoluta eosinofiler och absoluta basofiler. Laboratorieavvikelser graderades enligt NCI CTCAE version 4.03 och de med minst 1 deltagare presenteras här.
Baslinje upp till 1 år
Antal deltagare med kemiska laboratorieavvikelser efter svårighetsgrad (betygsatt av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] Version 4.03) [Del 1]
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Följande parametrar analyserades för kemi laboratorietest: alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas, natrium, kalium, magnesium, klorid, totalt kalcium, totalt bilirubin, blodkarbamidkväve (BUN) eller urea, kreatinin, urinsyra syra, glukos (icke fastande), albumin och fosfor eller fosfat. Laboratorieavvikelser graderades enligt NCI CTCAE version 4.03 och de med minst 1 deltagare presenteras här.
Baslinje upp till 1 år
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken [Del 1]
Tidsram: Baslinje upp till 1 år
Vitala tecken inkluderade mätningar av blodtryck och temperatur (oralt, tympaniskt, temporalt eller axillärt). Utredaren bedömde eventuella fynd av kliniskt signifikanta vitala tecken.
Baslinje upp till 1 år
Engångsdos: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
Cmax för PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) observerades direkt från data.
Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
Engångsdos: Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
Tmax för PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst.
Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
Enkeldos: Area under plasmakoncentrations-tidsprofilen från tid noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
AUClast av PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) bestämdes med linjär/log trapetsformad metod.
Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
Enkeldos: Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
AUCtau för PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) bestämdes genom linjär/log trapetsformad metod.
Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
Engångsdos: Synbar clearance (CL/F) av PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
CL/F för PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) bestämdes genom Dos/Area under koncentrations-tidsprofilen från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUCinf). Analyspopulationen inkluderade alla inskrivna deltagare som behandlades och som hade tillräcklig information för att uppskatta minst 1 av PK-parametrarna av intresse.
Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
Enkeldos: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
Vz/F för PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) bestämdes genom Dos/(AUC*kel). AUC är arean under koncentrationskurvan och kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentrationstidskurvan. Analyspopulationen inkluderade alla inskrivna deltagare som behandlades och som hade tillräcklig information för att uppskatta minst 1 av PK-parametrarna av intresse.
Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
Enkeldos: terminal halveringstid (t1/2) för PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
t1/2 av PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) bestämdes med Loge(2)/kel, där kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den logaritmiska linjära koncentration-tid-kurvan . Endast de datapunkter som bedömdes beskriva den linjära nedgången i terminalloggen användes i regressionen. Analyspopulationen inkluderade alla inskrivna deltagare som behandlades och som hade tillräcklig information för att uppskatta minst 1 av PK-parametrarna av intresse.
Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
Enkeldos: Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
AUCinf för PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) bestämdes med AUClast + (Clast/kel), där AUClast är arean under koncentration-tidsprofilen från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen , Clast är den förutsagda serumkoncentrationen vid den sista kvantifierbara tidpunkten uppskattad från loglinjär regressionsanalysen och kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den loglinjära koncentrationstidskurvan. Analyspopulationen inkluderade alla inskrivna deltagare som behandlades och som hade tillräcklig information för att uppskatta minst 1 av PK-parametrarna av intresse.
Cykel 1 Dag 1 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 och 72 timmar efter cykel 1 Dag 1 dos
Multipeldos: maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Cmax för PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) observerades direkt från data.
Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Multipeldos: Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Tmax för PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) observerades direkt från data som tidpunkt för första förekomst.
Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Multipeldos: Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
AUCtau för PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) bestämdes genom linjär/log trapetsformad metod.
Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Multipeldos: terminal halveringstid (t1/2) för PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
t1/2 av PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) bestämdes med Loge(2)/kel, där kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den logaritmiska linjära koncentration-tid-kurvan . Endast de datapunkter som bedömdes beskriva den linjära nedgången i terminalloggen användes i regressionen. Analyspopulationen inkluderade alla inskrivna deltagare som behandlades och som hade tillräcklig information för att uppskatta minst 1 av PK-parametrarna av intresse.
Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Multipeldos: Lägsta koncentration som observerats under doseringsintervallet (Cmin) för PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Cmin för PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) observerades direkt från data.
Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Multipeldos: Genomsnittlig koncentration för doseringsintervallet (Cav) för PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Cav av PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) observerades direkt från data.
Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Flerdos: Synbar clearance (CL/F) av PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
CL/F för PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) bestämdes genom Dos/Area under koncentrations-tidsprofilen från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUCinf).
Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Multipeldos: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Vz/F för PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) bestämdes genom Dos/(AUC*kel). AUC är arean under koncentrationskurvan och kel är den terminala fashastighetskonstanten beräknad genom en linjär regression av den log-linjära koncentrationstidskurvan. Analyspopulationen inkluderade alla inskrivna deltagare som behandlades och som hade tillräcklig information för att uppskatta minst 1 av PK-parametrarna av intresse.
Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Multipeldos: observerad ackumulationskvot (Rac) för PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Rac för PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) bestämdes genom AUCtau (steady state)/AUCtau (enkeldos).
Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Flerdos: Steady State Accumulation Ratio (Rss) för PF-06840002 och PF-06840001 [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Rss för PF-06840002 (aktiv enantiomer) och PF-06840001 (inaktiv enantiomer) bestämdes av AUCtau (steady state)/AUCinf (enkeldos). Analyspopulationen inkluderade alla inskrivna deltagare som behandlades och som hade tillräcklig information för att uppskatta minst 1 av PK-parametrarna av intresse.
Cykel 1 Dag 15 före dos, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter
Steady-State dalnivåförhållande [Del 1]
Tidsram: Baslinje och dag 15
Steady-State dalnivåförhållandet bestämdes av cerebrospinalvätska (CSF)/plasma. CSF/Plasma-förhållandet beräknades baserat på den obundna koncentrationen av varje analyt. Analyspopulationen inkluderade alla inskrivna deltagare som behandlades och som hade tillräcklig information för att uppskatta minst 1 av PK-parametrarna av intresse.
Baslinje och dag 15
Plasma Kynurenin och Tryptofan [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos; Cykel 1 Dag 4 och Dag 8 före dos; Cykel 1 Dag 15 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos
Nivåerna av Kynurenin och Tryptofan i blodprover bestämdes med hjälp av den kvalificerade analysmetoden.
Cykel 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos; Cykel 1 Dag 4 och Dag 8 före dos; Cykel 1 Dag 15 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos
Plasma Endogent Kynurenin/Tryptofan-förhållande [Del 1]
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos; Cykel 1 Dag 4 och Dag 8 före dos; Cykel 1 Dag 15 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos
Kynurenin/tryptofanförhållandet bestämdes av 1000*Kynurenin/tryptofan.
Cykel 1 Dag 1 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos; Cykel 1 Dag 4 och Dag 8 före dos; Cykel 1 Dag 15 före dos och 1, 2, 4, 6, 8, 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

26 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

6 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C0591001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera