悪性神経膠腫におけるPF-06840003に関する初の患者研究
2020年1月13日 更新者：Pfizer
悪性神経膠腫患者におけるPF-06840003の安全性と忍容性を評価する第1相用量漸増研究
この研究では、悪性神経膠腫患者におけるPF-06840003の用量増加の安全性と忍容性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Oncology Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA School of Medicine
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Clinical & Translational Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-6894
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10019
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- CUMC Research Pharmacy
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Tarrytown、New York、アメリカ、10591
- Columbia Doctors Tarrytown
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center, Duke Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- WHOグレードIV神経膠芽腫またはWHOグレードIII未分化神経膠腫の診断
- グレード IV の GBM 患者の場合、1 回目または 2 回目の再発または進行時に再発性疾患。 グレード III の未分化神経膠腫の患者の場合、少なくとも初回再発、ただし 4 回以下の再発または進行時点で再発疾患がある
- Karnofsky パフォーマンス スコアが 70% 以上
- 適切な骨髄、腎臓、肝機能
除外基準:
- 登録後6か月以内の中枢神経系出血の病歴
- 登録後12か月以内の抗血管新生薬または抗血管内皮増殖因子の既往歴
- >2 mg/日と定義される高用量の全身性コルチコステロイドによる治療が必要
- 登録後12週間以内の放射線療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PF-06840003
毎日経口 PF-06840003
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毎日経口 PF-06840003
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数 [パート 1]
時間枠：ベースラインから 28 日目まで
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DLT: 明確な代替説明がない限り、治療の最初のサイクルで発生する以下の有害事象 (AE) のいずれか。
血液学的: 5 日以上続くグレード (Gr) 4 の好中球減少症。発熱性好中球減少症。 Gr>=3 感染症を伴う好中球減少症。出血を伴うGr>=3の血小板減少症。グレード4の血小板減少症。
非血液系: サイクル 1 中に計画用量の 80% 未満の投与となった、PF-06840003 に起因する毒性。グループ 4 の非血液学的 AE;最適な支持療法にもかかわらず、Gr 3 の AE が 7 日を超えて持続する。 3 期中枢神経系 (CNS) AE は期間に関係なく; Gr 3 QTc 延長（QTc >500 ミリ秒）（可逆的な原因の修正後に持続する場合のみ DLT）。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値 (ULN) の上限の 3 倍を超え、総ビリルビンが ULN の 2 倍を超える同時発生。
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ベースラインから 28 日目まで
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治療中に発症した有害事象（TEAE）を患った参加者の数 [パート 1]
時間枠：ベースラインは最大 1 年
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AE とは、製品または医療機器を投与された臨床調査患者における望ましくない医学的出来事のことです。必要な出来事は、治療や使用と必ずしも因果関係があるわけではありません。
TEAEは、最初に発症したもの、または治験治療の初回投与後に重症度が増加したものでした。
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ベースラインは最大 1 年
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重症度別の TEAE 罹患者数（国立がん研究所 [NCI] 有害事象共通用語基準 [CTCAE] バージョン 4.03 による等級付け） [パート 1]
時間枠：ベースラインは最大 1 年
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治療中に発生した AE は、最初に発症したもの、または治験治療の初回投与後に重症度が増加したものでした。
AE は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.03 に従って研究者によって等級付けされました。グレード 3: 重篤な AE。グレード 4: 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。グレード 5: AE に関連した死亡。
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ベースラインは最大 1 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR) [パート 1]
時間枠：8、16、24週目
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客観的奏効率 (ORR) は、マクドナルド基準によって評価される完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義されます。 CR: 少なくとも 4 回の連続 MRI で増強する測定可能な疾患および測定不可能な疾患がすべて完全に消失する。数週間の間隔をあけ、ステロイドを使用せず、少なくとも4週間継続する。 PR: 少なくとも 4 週間持続したすべての測定可能な増強病変の垂直直径の積の合計がベースラインと比較して 50% 以上減少。
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8、16、24週目
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神経腫瘍に対する免疫療法反応評価 (iRANO) 基準に基づく疾患制御率 (DCR) [パート 1]
時間枠：8、16、24週目
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疾患制御率（DCR）は、CR、PR、または安定した疾患（SD）を達成した患者の割合として定義されました。
全体的な DCR は iRANO 基準に基づいていました。 CR: 少なくとも 4 週間間隔の連続 MRI ですべての増強する測定可能および測定不可能な疾患が完全に消失し、ステロイドを使用せず、少なくとも 4 週間持続。 PR: 少なくとも 4 週間持続したすべての測定可能な増強病変の垂直直径の積の合計がベースラインと比較して 50% 以上減少。 SD: CR、PR、または進行性疾患には該当せず、臨床的には安定しています。
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8、16、24週目
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重症度別の血液検査異常のある参加者の数 (国立がん研究所 [NCI] 有害事象共通用語基準 [CTCAE] バージョン 4.03 による等級付け) [パート 1]
時間枠：ベースラインは最大 1 年
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血液学検査では次のパラメーターが分析されました: ヘモグロビン、血小板、白血球 (WBC)、絶対好中球、絶対リンパ球、絶対単球、絶対好酸球、および絶対好塩基球。
検査異常は NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされ、少なくとも 1 人の参加者がいる異常がここに表示されます。
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ベースラインは最大 1 年
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重症度別の化学検査の異常を有する参加者の数 (国立がん研究所 [NCI] 有害事象の共通用語基準 [CTCAE] バージョン 4.03 による等級付け) [パート 1]
時間枠：ベースラインは最大 1 年
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化学検査では次のパラメータが分析されました: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、塩化物、総カルシウム、総ビリルビン、血中尿素窒素 (BUN) または尿素、クレアチニン、尿酸、グルコース（非絶食時）、アルブミン、およびリンまたはリン酸塩。
検査異常は NCI CTCAE バージョン 4.03 に従って等級付けされ、少なくとも 1 人の参加者がいる異常がここに表示されます。
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ベースラインは最大 1 年
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バイタルサインにおいて臨床的に重要な所見が得られた参加者の数 [パート 1]
時間枠：ベースラインは最大 1 年
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バイタルサインには、血圧と体温（口腔、鼓膜、側頭または腋窩）の測定値が含まれます。
研究者は、臨床的に重要なバイタルサイン所見を判断しました。
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ベースラインは最大 1 年
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単回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の最大観察血漿濃度 (Cmax) [パート 1]
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の Cmax はデータから直接観察されました。
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サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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単回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間 [パート 1]
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の Tmax は、最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
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サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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単回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域 [パート 1]
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の AUClast は、線形/対数台形法によって決定されました。
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サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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単回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の時間ゼロから投与間隔終了 (AUCtau) までの曲線下面積 [パート 1]
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の AUCtau は、線形/対数台形法によって決定されました。
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サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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単回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の見かけのクリアランス (CL/F) [パート 1]
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の CL/F は、外挿された時間 0 から無限時間 (AUCinf) までの濃度-時間プロファイルの下で用量/面積によって決定されました。
分析母集団には、関心のある PK パラメーターの少なくとも 1 つを推定するのに十分な情報を持っている、治療を受けた登録済みの参加者全員が含まれていました。
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サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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単回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の見かけの分布容積 (Vz/F) [パート 1]
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の Vz/F は、用量/(AUC*kel) によって決定されました。
AUC は濃度曲線下の面積であり、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算される終末相速度定数です。
分析母集団には、関心のある PK パラメーターの少なくとも 1 つを推定するのに十分な情報を持っている、治療を受けた登録済みの参加者全員が含まれていました。
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サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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単回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の終末半減期 (t1/2) [パート 1]
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の t1/2 は、Loge(2)/kel によって決定されました。ここで、kel は、対数直線濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。 。
最終対数線形減少を記述すると判断されたデータポイントのみが回帰に使用されました。
分析母集団には、関心のある PK パラメーターの少なくとも 1 つを推定するのに十分な情報を持っている、治療を受けた登録済みの参加者全員が含まれていました。
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サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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単回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の時間ゼロから無限時間 (AUCinf) まで外挿された血漿濃度-時間プロファイルの下の領域 [パート 1]
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の AUCinf は、AUClast + (Clast/kel) によって決定されました。ここで、AUClast は、時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの濃度時間プロファイルの下の面積です。 Clast は対数線形回帰分析から推定された最後の定量可能な時点での予測血清濃度であり、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算された終末期速度定数です。
分析母集団には、関心のある PK パラメーターの少なくとも 1 つを推定するのに十分な情報を持っている、治療を受けた登録済みの参加者全員が含まれていました。
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サイクル 1 1 日目の投与前、サイクル 1 1 日目の投与後 1、2、4、6、8、24 および 72 時間
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複数回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の最大観察血漿濃度 (Cmax) [パート 1]
時間枠：サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の Cmax はデータから直接観察されました。
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サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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複数回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の観察された最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間 [パート 1]
時間枠：サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の Tmax は、最初の発生時間としてデータから直接観察されました。
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サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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複数回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の時間ゼロから投与間隔終了 (AUCtau) までの曲線下面積 [パート 1]
時間枠：サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の AUCtau は、線形/対数台形法によって決定されました。
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サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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複数回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の終末半減期 (t1/2) [パート 1]
時間枠：サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の t1/2 は、Loge(2)/kel によって決定されました。ここで、kel は、対数直線濃度-時間曲線の線形回帰によって計算された終末相速度定数です。 。
最終対数線形減少を記述すると判断されたデータポイントのみが回帰に使用されました。
分析母集団には、関心のある PK パラメーターの少なくとも 1 つを推定するのに十分な情報を持っている、治療を受けた登録済みの参加者全員が含まれていました。
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サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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複数回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の投与間隔 (Cmin) 中に観察された最低濃度 [パート 1]
時間枠：サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の Cmin はデータから直接観察されました。
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サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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複数回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の投与間隔 (Cav) の平均濃度 [パート 1]
時間枠：サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の Cav はデータから直接観察されました。
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サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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複数回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の見かけのクリアランス (CL/F) [パート 1]
時間枠：サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の CL/F は、外挿された時間 0 から無限時間 (AUCinf) までの濃度-時間プロファイルの下で用量/面積によって決定されました。
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サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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複数回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の見かけの分布容積 (Vz/F) [パート 1]
時間枠：サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の Vz/F は、用量/(AUC*kel) によって決定されました。
AUC は濃度曲線下の面積であり、kel は対数線形濃度時間曲線の線形回帰によって計算される終末相速度定数です。
分析母集団には、関心のある PK パラメーターの少なくとも 1 つを推定するのに十分な情報を持っている、治療を受けた登録済みの参加者全員が含まれていました。
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サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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複数回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の観察された蓄積率 (Rac) [パート 1]
時間枠：サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の Rac は、AUCtau (定常状態) / AUCtau (単回用量) によって決定されました。
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サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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複数回投与: PF-06840002 および PF-06840001 の定常状態蓄積率 (Rss) [パート 1]
時間枠：サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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PF-06840002 (活性エナンチオマー) および PF-06840001 (不活性エナンチオマー) の Rss は、AUCtau (定常状態) / AUCinf (単回用量) によって決定されました。
分析母集団には、関心のある PK パラメーターの少なくとも 1 つを推定するのに十分な情報を持っている、治療を受けた登録済みの参加者全員が含まれていました。
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サイクル 1 投与前 15 日、投与後 1、2、4、6、8、24 時間後
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定常状態のトラフレベル比 [パート 1]
時間枠：ベースラインと15日目
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定常状態のトラフレベル比は、脳脊髄液（CSF）/血漿によって決定されました。
CSF/血漿比は、各分析物の非結合濃度に基づいて計算されました。
分析母集団には、関心のある PK パラメーターの少なくとも 1 つを推定するのに十分な情報を持っている、治療を受けた登録済みの参加者全員が含まれていました。
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ベースラインと15日目
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血漿キヌレニンとトリプトファン [パート 1]
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、および投与後 1、2、4、6、8、24 時間。サイクル 1 4 日目および 8 日目の投与前。サイクル 1 投与前 15 日、および投与後 1、2、4、6、8、24 時間
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血液サンプル中のキヌレニンとトリプトファンのレベルは、認定された分析方法を使用して測定されました。
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サイクル 1 1 日目の投与前、および投与後 1、2、4、6、8、24 時間。サイクル 1 4 日目および 8 日目の投与前。サイクル 1 投与前 15 日、および投与後 1、2、4、6、8、24 時間
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血漿内因性キヌレニン/トリプトファン比 [パート 1]
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与前、および投与後 1、2、4、6、8、24 時間。サイクル 1 4 日目および 8 日目の投与前。サイクル 1 投与前 15 日、および投与後 1、2、4、6、8、24 時間
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キヌレニン/トリプトファン比は、1000*キヌレニン/トリプトファンによって決定されました。
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サイクル 1 1 日目の投与前、および投与後 1、2、4、6、8、24 時間。サイクル 1 4 日目および 8 日目の投与前。サイクル 1 投与前 15 日、および投与後 1、2、4、6、8、24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Reardon DA, Desjardins A, Rixe O, Cloughesy T, Alekar S, Williams JH, Li R, Taylor CT, Lassman AB. A phase 1 study of PF-06840003, an oral indoleamine 2,3-dioxygenase 1 (IDO1) inhibitor in patients with recurrent malignant glioma. Invest New Drugs. 2020 Dec;38(6):1784-1795. doi: 10.1007/s10637-020-00950-1. Epub 2020 May 20.
- Gomes B, Driessens G, Bartlett D, Cai D, Cauwenberghs S, Crosignani S, Dalvie D, Denies S, Dillon CP, Fantin VR, Guo J, Letellier MC, Li W, Maegley K, Marillier R, Miller N, Pirson R, Rabolli V, Ray C, Streiner N, Torti VR, Tsaparikos K, Van den Eynde BJ, Wythes M, Yao LC, Zheng X, Tumang J, Kraus M. Characterization of the Selective Indoleamine 2,3-Dioxygenase-1 (IDO1) Catalytic Inhibitor EOS200271/PF-06840003 Supports IDO1 as a Critical Resistance Mechanism to PD-(L)1 Blockade Therapy. Mol Cancer Ther. 2018 Dec;17(12):2530-2542. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-17-1104. Epub 2018 Sep 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月9日
一次修了 (実際)
2018年12月26日
研究の完了 (実際)
2018年12月26日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月3日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月13日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C0591001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。