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Erste Patientenstudie für PF-06840003 bei malignen Gliomen

13. Januar 2020 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Dosis-Eskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06840003 bei Patienten mit bösartigen Gliomen

In dieser Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Dosen von PF-06840003 bei Patienten mit malignen Gliomen bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-6894
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • Tarrytown, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Columbia Doctors Tarrytown
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Glioblastomen des WHO-Grades IV oder anaplastischen Gliomen des WHO-Grades III
  • Bei Patienten mit GBM Grad IV: wiederkehrende Erkrankung zum Zeitpunkt des ersten oder zweiten Wiederauftretens oder Fortschreitens. Bei Patienten mit anaplastischen Gliomen des Grades III handelt es sich um eine rezidivierende Erkrankung zum Zeitpunkt mindestens eines ersten Rezidivs, jedoch nicht mehr als eines vierten Rezidivs oder einer vierten Progression
  • Karnofsky-Leistungspunktzahl größer oder gleich 70 %
  • Ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von ZNS-Blutungen innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  • Frühere Antiangiogenetika oder antivaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor innerhalb von 12 Monaten nach der Registrierung
  • Erfordert eine Behandlung mit hochdosierten systemischen Kortikosteroiden, definiert als >2 mg/Tag
  • Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen nach Anmeldung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06840003
Täglich mündlich PF-06840003
Arzneimittel: PF-06840003
Täglich mündlich PF-06840003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) [Teil 1]
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 28
DLTs: Jedes der folgenden unerwünschten Ereignisse (UE), das im ersten Behandlungszyklus auftritt, es sei denn, es gibt eine klare alternative Erklärung. Hämatologisch: Neutropenie Grad (Gr) 4 mit einer Dauer von >=5 Tagen; fieberhafte Neutropenie; Gr>=3 Neutropenie mit Infektion; Gr>=3 Thrombozytopenie mit Blutung; Thrombozytopenie Gr 4. Nicht hämatologische: Jede auf PF-06840003 zurückzuführende Toxizität, die zur Verabreichung von weniger als 80 % der geplanten Dosen während Zyklus 1 führte; Gr 4 nicht-hämatologisches UE; Gr 3 AE hält trotz optimaler unterstützender Pflege >7 Tage an; Gr 3 Zentralnervensystem (ZNS) AE unabhängig von der Dauer; Gr 3 QTc-Verlängerung (QTc > 500 Millisekunden) (eine DLT nur, wenn sie nach der Korrektur reversibler Ursachen bestehen bleibt); Gleichzeitige Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) >3*obere Normgrenze (ULN) und Gesamtbilirubin >2*ULN.
Ausgangswert bis Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) [Teil 1]
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Patienten in einer klinischen Studie, dem ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreicht wurde; Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung oder Nutzung stehen. Bei TEAE handelte es sich um solche, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erstmals auftraten oder deren Schweregrad zunahm.
Baseline bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs nach Schweregrad (bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] Version 4.03 des National Cancer Institute [NCI]) [Teil 1]
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Bei den behandlungsbedingten Nebenwirkungen handelte es sich um solche, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung erstmals auftraten oder an Schwere zunahmen. UE wurden vom Prüfer gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 bewertet: Grad 3: schwere UE; Grad 4: lebensbedrohliche Folgen, dringendes Eingreifen angezeigt; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Baseline bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR) [Teil 1]
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24
Objektive Ansprechrate (ORR), definiert als der Prozentsatz der Patienten, die gemäß Macdonald-Kriterien eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen: CR: vollständiges Verschwinden aller verstärkenden messbaren und nicht messbaren Erkrankungen bei aufeinanderfolgender MRT, mindestens 4 Wochen im Abstand, ohne Steroid, mindestens 4 Wochen lang anhaltend; PR: >=50 % Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen, die mindestens 4 Wochen anhalten.
Wochen 8, 16 und 24
Krankheitskontrollrate (DCR) basierend auf den iRANO-Kriterien (Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology) [Teil 1]
Zeitfenster: Wochen 8, 16 und 24
Die Krankheitskontrollrate (DCR) wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die CR, PR oder eine stabile Erkrankung (SD) erreichten. Die Gesamt-DCR basierte auf iRANO-Kriterien: CR: vollständiges Verschwinden aller verstärkenden messbaren und nicht messbaren Erkrankungen im aufeinanderfolgenden MRT im Abstand von mindestens 4 Wochen, ohne Steroid, mindestens 4 Wochen lang anhaltend; PR: >=50 % Abnahme im Vergleich zum Ausgangswert in der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser aller messbaren verstärkenden Läsionen, die mindestens 4 Wochen anhalten; SD: nicht für CR, PR oder Krankheitsprogression geeignet und klinisch stabil.
Wochen 8, 16 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im hämatologischen Labor nach Schweregrad (bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] Version 4.03 des National Cancer Institute [NCI]) [Teil 1]
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Folgende Parameter wurden für hämatologische Labortests analysiert: Hämoglobin, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen (WBC), absolute Neutrophile, absolute Lymphozyten, absolute Monozyten, absolute Eosinophile und absolute Basophile. Laboranomalien wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet und diejenigen mit mindestens einem Teilnehmer werden hier vorgestellt.
Baseline bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im Chemielabor nach Schweregrad (bewertet durch die Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] Version 4.03 des National Cancer Institute [NCI]) [Teil 1]
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Folgende Parameter wurden für chemische Labortests analysiert: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase, Natrium, Kalium, Magnesium, Chlorid, Gesamtcalcium, Gesamtbilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Harnstoff, Kreatinin, Harn Säure, Glukose (nicht nüchtern), Albumin und Phosphor oder Phosphat. Laboranomalien wurden gemäß NCI CTCAE Version 4.03 bewertet und diejenigen mit mindestens einem Teilnehmer werden hier vorgestellt.
Baseline bis zu 1 Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in den Vitalfunktionen [Teil 1]
Zeitfenster: Baseline bis zu 1 Jahr
Zu den Vitalfunktionen zählten Blutdruck- und Temperaturmessungen (oral, tympanisch, temporal oder axillär). Der Prüfer beurteilte alle klinisch bedeutsamen Vitalzeichenbefunde.
Baseline bis zu 1 Jahr
Einzeldosis: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
Cmax von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurden direkt anhand der Daten beobachtet.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
Einzeldosis: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
Tmax von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurden direkt aus den Daten zum Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
Einzeldosis: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
Die AUClast von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurde durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
Einzeldosis: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
AUCtau von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurde durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
Einzeldosis: Scheinbare Clearance (CL/F) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
CL/F von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurde durch Dosis/Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) bestimmt. Die Analysepopulation umfasste alle eingeschriebenen behandelten Teilnehmer, die über ausreichende Informationen verfügten, um mindestens einen der interessierenden PK-Parameter abzuschätzen.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
Einzeldosis: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
Vz/F von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurde durch Dosis/(AUC*kel) bestimmt. AUC ist die Fläche unter der Konzentrationskurve und Kel ist die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird. Die Analysepopulation umfasste alle eingeschriebenen behandelten Teilnehmer, die über ausreichende Informationen verfügten, um mindestens einen der interessierenden PK-Parameter abzuschätzen.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
Einzeldosis: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
t1/2 von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurde durch Loge(2)/kel bestimmt, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmischen linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde . In der Regression wurden nur die Datenpunkte verwendet, von denen angenommen wurde, dass sie den terminalen logarithmischen linearen Rückgang beschreiben. Die Analysepopulation umfasste alle eingeschriebenen behandelten Teilnehmer, die über ausreichende Informationen verfügten, um mindestens einen der interessierenden PK-Parameter abzuschätzen.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
Einzeldosis: Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
AUCinf von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurde durch AUClast + (Clast/Kel) bestimmt, wobei AUClast die Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration ist , Clast ist die vorhergesagte Serumkonzentration zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, geschätzt aus der logarithmischen linearen Regressionsanalyse, und kel ist die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der logarithmischen linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird. Die Analysepopulation umfasste alle eingeschriebenen behandelten Teilnehmer, die über ausreichende Informationen verfügten, um mindestens einen der interessierenden PK-Parameter abzuschätzen.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 und 72 Stunden nach Zyklus 1 Tag 1 Dosis
Mehrfachdosis: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Cmax von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurden direkt anhand der Daten beobachtet.
Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Tmax von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurden direkt aus den Daten zum Zeitpunkt des ersten Auftretens beobachtet.
Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis: Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
AUCtau von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurde durch die lineare/logarithmische Trapezmethode bestimmt.
Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis: Terminale Halbwertszeit (t1/2) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
t1/2 von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurde durch Loge(2)/kel bestimmt, wobei kel die Geschwindigkeitskonstante der Endphase ist, die durch eine lineare Regression der logarithmischen linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wurde . In der Regression wurden nur die Datenpunkte verwendet, von denen angenommen wurde, dass sie den terminalen logarithmischen linearen Rückgang beschreiben. Die Analysepopulation umfasste alle eingeschriebenen behandelten Teilnehmer, die über ausreichende Informationen verfügten, um mindestens einen der interessierenden PK-Parameter abzuschätzen.
Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis: Niedrigste Konzentration, die während des Dosierungsintervalls (Cmin) von PF-06840002 und PF-06840001 beobachtet wurde [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Cmin von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis: Durchschnittliche Konzentration für das Dosierungsintervall (Cav) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Cav von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurde direkt anhand der Daten beobachtet.
Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis: Scheinbare Clearance (CL/F) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
CL/F von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurde durch Dosis/Fläche unter dem Konzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) bestimmt.
Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Vz/F von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurde durch Dosis/(AUC*kel) bestimmt. AUC ist die Fläche unter der Konzentrationskurve und Kel ist die Geschwindigkeitskonstante der Endphase, die durch eine lineare Regression der logarithmisch linearen Konzentrations-Zeit-Kurve berechnet wird. Die Analysepopulation umfasste alle eingeschriebenen behandelten Teilnehmer, die über ausreichende Informationen verfügten, um mindestens einen der interessierenden PK-Parameter abzuschätzen.
Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis: Beobachtetes Akkumulationsverhältnis (Rac) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Rac von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurde durch AUCtau (stationärer Zustand) / AUCtau (Einzeldosis) bestimmt.
Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Mehrfachdosis: Steady State Accumulation Ratio (Rss) von PF-06840002 und PF-06840001 [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Der Rss von PF-06840002 (aktives Enantiomer) und PF-06840001 (inaktives Enantiomer) wurde durch AUCtau (stationärer Zustand) / AUCinf (Einzeldosis) bestimmt. Die Analysepopulation umfasste alle eingeschriebenen behandelten Teilnehmer, die über ausreichende Informationen verfügten, um mindestens einen der interessierenden PK-Parameter abzuschätzen.
Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme, 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Steady-State-Talspiegelverhältnis [Teil 1]
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 15
Das Verhältnis des Steady-State-Talspiegels wurde durch Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)/Plasma bestimmt. Das CSF/Plasma-Verhältnis wurde basierend auf der ungebundenen Konzentration jedes Analyten berechnet. Die Analysepopulation umfasste alle eingeschriebenen behandelten Teilnehmer, die über ausreichende Informationen verfügten, um mindestens einen der interessierenden PK-Parameter abzuschätzen.
Ausgangswert und Tag 15
Plasma Kynurenin und Tryptophan [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1, Tag 4 und Tag 8 vor der Einnahme; Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Die Konzentrationen von Kynurenin und Tryptophan in Blutproben wurden mit der qualifizierten Analysemethode bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1, Tag 4 und Tag 8 vor der Einnahme; Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmaendogenes Kynurenin/Tryptophan-Verhältnis [Teil 1]
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1, Tag 4 und Tag 8 vor der Einnahme; Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme
Das Kynurenin/Tryptophan-Verhältnis wurde durch 1000*Kynurenin/Tryptophan bestimmt.
Zyklus 1 Tag 1 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme; Zyklus 1, Tag 4 und Tag 8 vor der Einnahme; Zyklus 1 Tag 15 vor der Einnahme und 1, 2, 4, 6, 8, 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0591001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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