Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i patientundersøgelse for PF-06840003 i maligne gliomer

13. januar 2020 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1 DOSESEKALATIONSUNDERSØGELSE, DER EVALUERERER SIKKERHED OG TOLERABILITET AF PF-06840003 HOS PATIENTER MED Maligne GLIOMER

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af PF-06840003 hos patienter med maligne gliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-6894
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • Tarrytown, New York, Forenede Stater, 10591
        • Columbia Doctors Tarrytown
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af WHO Grade IV glioblastom eller WHO Grade III anaplastiske gliomer
  • For patienter med Grad IV GBM, tilbagevendende sygdom på tidspunktet for det første eller andet recidiv eller progression. For patienter med grad III anaplastiske gliomer, tilbagevendende sygdom på tidspunktet for mindst et første recidiv, men ikke mere end et fjerde recidiv eller progression
  • Karnofsky præstationsscore større end eller lig med 70 %
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med CNS-blødning inden for 6 måneder efter registrering
  • Tidligere anti-angiogene midler eller anti-vaskulær endotelvækstfaktor inden for 12 måneder efter registrering
  • Kræver behandling med højdosis systemiske kortikosteroider defineret som >2 mg/dag
  • Strålebehandling inden for 12 uger efter registrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06840003
Daglig Oral PF-06840003
Medicin: PF-06840003
Daglig Oral PF-06840003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) [Del 1]
Tidsramme: Baseline til dag 28
DLT'er: Enhver af følgende bivirkninger (AE), der forekommer i den første behandlingscyklus, medmindre der er en klar alternativ forklaring. Hæmatologisk: Grad (Gr) 4 neutropeni, der varer >=5 dage; febril neutropeni; Gr>=3 neutropen med infektion; Gr>=3 trombocytopeni med blødning; Gr 4 trombocytopeni. Ikke-hæmatologisk: Enhver toksicitet, der kan tilskrives PF-06840003, som resulterede i administration af mindre end 80 % af de planlagte doser under cyklus 1; Gr 4 ikke-hæmatologisk AE; Gr 3 AE varer >7 dage trods optimal støttende pleje; Gr 3 centralnervesystem (CNS) AE uanset varighed; Gr 3 QTc-forlængelse (QTc >500 millisekunder) (kun en DLT, hvis den fortsætter efter korrektion af eventuelle reversible årsager); Samtidig aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3*øvre grænse for normal (ULN) og total bilirubin >2*ULN.
Baseline til dag 28
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) [Del 1]
Tidsramme: Baseline op til 1 år
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelse, som patienten fik administreret et produkt eller medicinsk udstyr; den nødvendige begivenhed har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen. TEAE'er var dem med indledende debut eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Baseline op til 1 år
Antal deltagere med TEAE efter sværhedsgrad (som bedømt af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] Version 4.03) [Del 1]
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Behandlings-emergent AE'er var dem med initial indtræden eller stigende i sværhedsgrad efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. AE'er blev bedømt af investigator i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03: Grad 3: svær AE; Grad 4: livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5: død relateret til AE.
Baseline op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) [Del 1]
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
Objektiv responsrate (ORR), defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) eller partiel respons (PR) som vurderet ved Macdonald-kriterier: CR: fuldstændig forsvinden af ​​al forstærkende målbar og ikke-målbar sygdom ved på hinanden følgende MR-scanninger mindst 4 ugers mellemrum, uden steroid, vedvarende i mindst 4 uger; PR: >=50 % fald sammenlignet med baseline i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner, der har været vedvarende i mindst 4 uger.
Uge 8, 16 og 24
Disease Control Rate (DCR) baseret på immunterapi-responsvurderingen for neuro-onkologi (iRANO) kriterier [Del 1]
Tidsramme: Uge 8, 16 og 24
Disease Control Rate (DCR) blev defineret som procentdelen af ​​patienter, der opnåede CR, PR eller stabil sygdom (SD). Samlet DCR var baseret på iRANO-kriterier: CR: fuldstændig forsvinden af ​​al forstærkende målbar og ikke-målbar sygdom på konsekutiv MR med mindst 4 ugers mellemrum, uden steroid, vedvarende i mindst 4 uger; PR: >=50 % fald sammenlignet med baseline i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af alle målbare forstærkende læsioner, der har været vedvarende i mindst 4 uger; SD: kvalificerer ikke til CR, PR eller progressionssygdom og stabil klinisk.
Uge 8, 16 og 24
Antal deltagere med hæmatologiske laboratorieabnormaliteter efter sværhedsgrad (som bedømt af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] Version 4.03) [Del 1]
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Følgende parametre blev analyseret til hæmatologisk laboratorietest: hæmoglobin, blodplader, hvide blodlegemer (WBC), absolutte neutrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler og absolutte basofiler. Laboratorieabnormaliteter blev bedømt efter NCI CTCAE version 4.03, og dem med mindst 1 deltager er præsenteret her.
Baseline op til 1 år
Antal deltagere med kemiske laboratorieabnormaliteter efter sværhedsgrad (som klassificeret af National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] Version 4.03) [Del 1]
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Følgende parametre blev analyseret til kemi laboratorietest: Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, natrium, kalium, magnesium, chlorid, total calcium, total bilirubin, blodurinstof nitrogen (BUN) eller urinstof, kreatinin, urinsyre syre, glucose (ikke-fastende), albumin og fosfor eller fosfat. Laboratorieabnormaliteter blev bedømt efter NCI CTCAE version 4.03, og dem med mindst 1 deltager er præsenteret her.
Baseline op til 1 år
Antal deltagere med klinisk signifikante fund i vitale tegn [Del 1]
Tidsramme: Baseline op til 1 år
Vitale tegn omfattede målinger af blodtryk og temperatur (oral, trommehinde, temporal eller aksillær). Investigatoren vurderede eventuelle klinisk signifikante vitale tegn fund.
Baseline op til 1 år
Enkeltdosis: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
Cmax for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev observeret direkte fra data.
Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
Enkeltdosis: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
Tmax for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
Enkeltdosis: Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
AUClast af PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
Enkeltdosis: Areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
AUCtau for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
Enkeltdosis: Tilsyneladende clearance (CL/F) af PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
CL/F af PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev bestemt ved dosis/areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf). Analysepopulationen inkluderede alle tilmeldte behandlede deltagere, som havde tilstrækkelig information til at estimere mindst 1 af PK-parametrene af interesse.
Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
Enkeltdosis: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
Vz/F af PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev bestemt ved dosis/(AUC*kel). AUC er arealet under koncentrationskurven, og kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve. Analysepopulationen inkluderede alle tilmeldte behandlede deltagere, som havde tilstrækkelig information til at estimere mindst 1 af PK-parametrene af interesse.
Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
Enkeltdosis: terminal halveringstid (t1/2) af PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
t1/2 af PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev bestemt ved Loge(2)/kel, hvor kel er terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den logaritmiske lineære koncentration-tid-kurve . Kun de datapunkter, der blev vurderet til at beskrive det lineære fald i terminallog, blev brugt i regressionen. Analysepopulationen inkluderede alle tilmeldte behandlede deltagere, som havde tilstrækkelig information til at estimere mindst 1 af PK-parametrene af interesse.
Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
Enkeltdosis: Areal under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
AUCinf for PF-06840002 (Aktiv Enantiomer) og PF-06840001 (Inaktiv Enantiomer) blev bestemt ved AUClast + (Clast/kel), hvor AUClast er arealet under koncentration-tidsprofilen fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration , Clast er den forudsagte serumkoncentration på det sidste kvantificerbare tidspunkt estimeret ud fra den log-lineære regressionsanalyse, og kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve. Analysepopulationen inkluderede alle tilmeldte behandlede deltagere, som havde tilstrækkelig information til at estimere mindst 1 af PK-parametrene af interesse.
Cyklus 1 Dag 1 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer efter Cyklus 1 Dag 1 dosis
Multipel dosis: Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Cmax for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev observeret direkte fra data.
Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Multipel dosis: Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Tmax for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev observeret direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Multipel dosis: Areal under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUCtau) for PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
AUCtau for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev bestemt ved lineær/log trapezmetode.
Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Multipel dosis: terminal halveringstid (t1/2) af PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
t1/2 af PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev bestemt ved Loge(2)/kel, hvor kel er terminalfasehastighedskonstanten beregnet ved en lineær regression af den logaritmiske lineære koncentration-tid-kurve . Kun de datapunkter, der blev vurderet til at beskrive det lineære fald i terminallog, blev brugt i regressionen. Analysepopulationen inkluderede alle tilmeldte behandlede deltagere, som havde tilstrækkelig information til at estimere mindst 1 af PK-parametrene af interesse.
Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Multipel dosis: Laveste koncentration observeret under doseringsintervallet (Cmin) for PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Cmin af PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev observeret direkte fra data.
Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Multipel dosis: Gennemsnitlig koncentration for doseringsintervallet (Cav) for PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Cav af PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev observeret direkte fra data.
Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Multipel dosis: Tilsyneladende clearance (CL/F) af PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
CL/F af PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev bestemt ved dosis/areal under koncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf).
Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Multipel dosis: tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Vz/F af PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev bestemt ved dosis/(AUC*kel). AUC er arealet under koncentrationskurven, og kel er den terminale fasehastighedskonstant beregnet ved en lineær regression af den log-lineære koncentrationstidskurve. Analysepopulationen inkluderede alle tilmeldte behandlede deltagere, som havde tilstrækkelig information til at estimere mindst 1 af PK-parametrene af interesse.
Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Multipel dosis: Observeret akkumulationsforhold (Rac) af PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Rac af PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev bestemt ved AUCtau (steady state)/AUCtau (enkeltdosis).
Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Multipel dosis: Steady State Akkumuleringsforhold (Rss) af PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Rss for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) blev bestemt ved AUCtau (steady state)/AUCinf (enkeltdosis). Analysepopulationen inkluderede alle tilmeldte behandlede deltagere, som havde tilstrækkelig information til at estimere mindst 1 af PK-parametrene af interesse.
Cyklus 1 Dag 15 før dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter
Steady-State dalniveauforhold [Del 1]
Tidsramme: Baseline og dag 15
Steady-State dalniveauforhold blev bestemt af cerebrospinalvæske (CSF)/plasma. CSF/Plasma-forhold blev beregnet baseret på den ubundne koncentration af hver analyt. Analysepopulationen inkluderede alle tilmeldte behandlede deltagere, som havde tilstrækkelig information til at estimere mindst 1 af PK-parametrene af interesse.
Baseline og dag 15
Plasma Kynurenin og Tryptofan [Del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 dag 4 og dag 8 før dosis; Cyklus 1 Dag 15 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis
Niveauerne af Kynurenin og Tryptophan i blodprøver blev bestemt ved hjælp af den kvalificerede analysemetode.
Cyklus 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 dag 4 og dag 8 før dosis; Cyklus 1 Dag 15 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis
Plasma endogent Kynurenin/tryptofan-forhold [del 1]
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 dag 4 og dag 8 før dosis; Cyklus 1 Dag 15 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis
Kynurenin/tryptophan-forholdet blev bestemt ved 1000*Kynurenin/tryptophan.
Cyklus 1 Dag 1 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis; Cyklus 1 dag 4 og dag 8 før dosis; Cyklus 1 Dag 15 før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2016

Først opslået (Skøn)

6. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0591001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astrocytom

Kliniske forsøg med PF-06840003

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner