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Primo nello studio del paziente per PF-06840003 nei gliomi maligni

13 gennaio 2020 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1 DOSE ESCALATION CHE VALUTA LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI PF-06840003 IN PAZIENTI CON GLIOMI MALIGNI

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di PF-06840003 in pazienti con gliomi maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-6894
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • Tarrytown, New York, Stati Uniti, 10591
        • Columbia Doctors Tarrytown
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glioblastoma di grado IV dell'OMS o gliomi anaplastici di grado III dell'OMS
  • Per i pazienti con GBM di grado IV, malattia ricorrente al momento della prima o seconda recidiva o progressione. Per i pazienti con gliomi anaplastici di grado III, malattia ricorrente al momento di almeno una prima recidiva ma non più di una quarta recidiva o progressione
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky maggiore o uguale al 70%
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, dei reni e del fegato

Criteri di esclusione:

  • Storia di sanguinamento del SNC entro 6 mesi dalla registrazione
  • Precedente fattore di crescita endoteliale anti-angiogenetico o anti-vascolare entro 12 mesi dalla registrazione
  • Richiede il trattamento con corticosteroidi sistemici ad alto dosaggio definiti come >2 mg/die
  • Radioterapia entro 12 settimane dalla registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06840003
Orale quotidiano PF-06840003
Droga: PF-06840003
Orale quotidiano PF-06840003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) [Parte 1]
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
DLT: uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (AE) che si verificano nel primo ciclo di trattamento, a meno che non vi sia una chiara spiegazione alternativa. Ematologico: neutropenia di grado (Gr) 4 di durata >=5 giorni; neutropenia febbrile; Gr>=3 neutropenico con infezione; Gr>=3 trombocitopenia con sanguinamento; Trombocitopenia Gr4. Non ematologico: qualsiasi tossicità attribuibile a PF-06840003 che ha comportato la somministrazione di meno dell'80% delle dosi pianificate durante il Ciclo 1; Gr 4 AE non ematologico; Gr 3 AE di durata >7 giorni nonostante un'ottimale terapia di supporto; AE del sistema nervoso centrale (SNC) Gr 3 indipendentemente dalla durata; Gr 3 Prolungamento dell'intervallo QTc (QTc >500 millisecondi) (un DLT solo se persiste dopo la correzione di eventuali cause reversibili); Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) concomitanti >3*limite superiore della norma (ULN) e bilirubina totale >2*ULN.
Dal basale al giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) [Parte 1]
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Un AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente di indagine clinica a cui era stato somministrato un prodotto o un dispositivo medico; l'evento non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento o l'uso. I TEAE erano quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del trattamento in studio.
Linea di base fino a 1 anno
Numero di partecipanti con TEAE per gravità (secondo la classificazione del National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] Versione 4.03) [Parte 1]
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
Gli eventi avversi insorti durante il trattamento sono stati quelli con insorgenza iniziale o aumento di gravità dopo la prima dose del trattamento in studio. Gli eventi avversi sono stati classificati dallo sperimentatore secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.03: Grado 3: AE grave; Grado 4: conseguenze pericolose per la vita, indicato intervento urgente; Grado 5: morte correlata ad AE.
Linea di base fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) [Parte 1]
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
Tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) come valutato dai criteri di Macdonald: CR: scomparsa completa di tutte le malattie misurabili e non misurabili con miglioramento alla risonanza magnetica consecutiva di almeno 4 settimane di distanza, senza steroidi, sostenuto per almeno 4 settimane; PR: riduzione >=50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili con enhancement sostenute per almeno 4 settimane.
Settimane 8, 16 e 24
Tasso di controllo della malattia (DCR) basato sui criteri di valutazione della risposta all'immunoterapia per la neuro-oncologia (iRANO) [Parte 1]
Lasso di tempo: Settimane 8, 16 e 24
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR, PR o malattia stabile (SD). Il DCR complessivo era basato sui criteri iRANO: CR: completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili con RM consecutiva ad almeno 4 settimane di distanza, senza steroidi, sostenuta per almeno 4 settimane; PR: riduzione >=50% rispetto al basale nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari di tutte le lesioni misurabili con captazione sostenute per almeno 4 settimane; SD: non si qualifica per CR, PR o progressione della malattia e clinicamente stabile.
Settimane 8, 16 e 24
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio di ematologia per gravità (secondo la classificazione del National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] versione 4.03) [Parte 1]
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
I seguenti parametri sono stati analizzati per il test di laboratorio ematologico: emoglobina, piastrine, globuli bianchi (WBC), neutrofili assoluti, linfociti assoluti, monociti assoluti, eosinofili assoluti e basofili assoluti. Le anomalie di laboratorio sono state classificate per NCI CTCAE versione 4.03 e quelle con almeno 1 partecipante sono presentate qui.
Linea di base fino a 1 anno
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio chimiche per gravità (secondo la classificazione del National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] Versione 4.03) [Parte 1]
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
I seguenti parametri sono stati analizzati per i test di laboratorio di chimica: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina, sodio, potassio, magnesio, cloruro, calcio totale, bilirubina totale, azoto ureico nel sangue (BUN) o urea, creatinina, urico acido, glucosio (non a digiuno), albumina e fosforo o fosfato. Le anomalie di laboratorio sono state classificate per NCI CTCAE versione 4.03 e quelle con almeno 1 partecipante sono presentate qui.
Linea di base fino a 1 anno
Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali [Parte 1]
Lasso di tempo: Linea di base fino a 1 anno
I segni vitali includevano misurazioni della pressione sanguigna e della temperatura (orale, timpanica, temporale o ascellare). L'investigatore ha giudicato tutti i risultati dei segni vitali clinicamente significativi.
Linea di base fino a 1 anno
Dose singola: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
Cmax di PF-06840002 (enantiomero attivo) e PF-06840001 (enantiomero inattivo) sono stati osservati direttamente dai dati.
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
Dose singola: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
Tmax di PF-06840002 (Enantiomero attivo) e PF-06840001 (Enantiomero inattivo) sono stati osservati direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
Dose singola: area sotto il profilo concentrazione-tempo nel plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
L'AUClast di PF-06840002 (enantiomero attivo) e PF-06840001 (enantiomero inattivo) è stato determinato mediante metodo trapezoidale lineare/log.
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
Dose singola: area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
L'AUCtau di PF-06840002 (enantiomero attivo) e PF-06840001 (enantiomero inattivo) è stata determinata mediante metodo trapezoidale lineare/log.
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
Dose singola: Clearance apparente (CL/F) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
La CL/F di PF-06840002 (Enantiomero attivo) e PF-06840001 (Enantiomero inattivo) è stata determinata da Dose/Area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf). La popolazione di analisi includeva tutti i partecipanti arruolati trattati che avevano informazioni sufficienti per stimare almeno 1 dei parametri farmacocinetici di interesse.
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
Dose singola: volume apparente di distribuzione (Vz/F) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
Vz/F di PF-06840002 (enantiomero attivo) e PF-06840001 (enantiomero inattivo) è stato determinato dalla dose/(AUC*kel). AUC è l'area sotto la curva di concentrazione e kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva del tempo di concentrazione log-lineare. La popolazione di analisi includeva tutti i partecipanti arruolati trattati che avevano informazioni sufficienti per stimare almeno 1 dei parametri farmacocinetici di interesse.
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
Dose singola: emivita terminale (t1/2) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
t1/2 di PF-06840002 (enantiomero attivo) e PF-06840001 (enantiomero inattivo) è stato determinato mediante Loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo lineare logaritmica . Nella regressione sono stati utilizzati solo i punti dati giudicati per descrivere il declino lineare del log terminale. La popolazione di analisi includeva tutti i partecipanti arruolati trattati che avevano informazioni sufficienti per stimare almeno 1 dei parametri farmacocinetici di interesse.
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
Dose singola: area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
L'AUCinf di PF-06840002 (Enantiomero attivo) e PF-06840001 (Enantiomero inattivo) è stata determinata da AUClast + (Clast/kel), dove AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile , Clast è la concentrazione sierica prevista all'ultimo punto temporale quantificabile stimato dall'analisi di regressione lineare logaritmica e kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva del tempo di concentrazione lineare logaritmica. La popolazione di analisi includeva tutti i partecipanti arruolati trattati che avevano informazioni sufficienti per stimare almeno 1 dei parametri farmacocinetici di interesse.
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 ore dopo Ciclo 1 Giorno 1 dose
Dose multipla: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Cmax di PF-06840002 (enantiomero attivo) e PF-06840001 (enantiomero inattivo) sono stati osservati direttamente dai dati.
Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Dose multipla: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Tmax di PF-06840002 (Enantiomero attivo) e PF-06840001 (Enantiomero inattivo) sono stati osservati direttamente dai dati come momento della prima occorrenza.
Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Dose multipla: area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
L'AUCtau di PF-06840002 (enantiomero attivo) e PF-06840001 (enantiomero inattivo) è stata determinata mediante metodo trapezoidale lineare/log.
Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Dose multipla: emivita terminale (t1/2) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
t1/2 di PF-06840002 (enantiomero attivo) e PF-06840001 (enantiomero inattivo) è stato determinato mediante Loge(2)/kel, dove kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata mediante una regressione lineare della curva concentrazione-tempo lineare logaritmica . Nella regressione sono stati utilizzati solo i punti dati giudicati per descrivere il declino lineare del log terminale. La popolazione di analisi includeva tutti i partecipanti arruolati trattati che avevano informazioni sufficienti per stimare almeno 1 dei parametri farmacocinetici di interesse.
Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Dose multipla: concentrazione minima osservata durante l'intervallo di somministrazione (Cmin) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Il Cmin di PF-06840002 (enantiomero attivo) e PF-06840001 (enantiomero inattivo) è stato osservato direttamente dai dati.
Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Dose multipla: concentrazione media per l'intervallo di dosaggio (Cav) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Cav di PF-06840002 (enantiomero attivo) e PF-06840001 (enantiomero inattivo) è stato osservato direttamente dai dati.
Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Dose multipla: Clearance apparente (CL/F) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
La CL/F di PF-06840002 (Enantiomero attivo) e PF-06840001 (Enantiomero inattivo) è stata determinata da Dose/Area sotto il profilo concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf).
Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Dose multipla: volume apparente di distribuzione (Vz/F) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Vz/F di PF-06840002 (enantiomero attivo) e PF-06840001 (enantiomero inattivo) è stato determinato dalla dose/(AUC*kel). AUC è l'area sotto la curva di concentrazione e kel è la costante di velocità della fase terminale calcolata da una regressione lineare della curva del tempo di concentrazione log-lineare. La popolazione di analisi includeva tutti i partecipanti arruolati trattati che avevano informazioni sufficienti per stimare almeno 1 dei parametri farmacocinetici di interesse.
Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Dose multipla: rapporto di accumulo osservato (Rac) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
La Rac di PF-06840002 (enantiomero attivo) e PF-06840001 (enantiomero inattivo) è stata determinata mediante AUCtau (stato stazionario) / AUCtau (dose singola).
Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Dose multipla: rapporto di accumulo allo stato stazionario (Rss) di PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Rss di PF-06840002 (enantiomero attivo) e PF-06840001 (enantiomero inattivo) è stato determinato mediante AUCtau (stato stazionario) / AUCinf (dose singola). La popolazione di analisi includeva tutti i partecipanti arruolati trattati che avevano informazioni sufficienti per stimare almeno 1 dei parametri farmacocinetici di interesse.
Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore dopo
Rapporto livello minimo stazionario [Parte 1]
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
Il rapporto del livello minimo allo stato stazionario è stato determinato dal liquido cerebrospinale (CSF)/plasma. Il rapporto CSF/Plasma è stato calcolato in base alla concentrazione non legata di ciascun analita. La popolazione di analisi includeva tutti i partecipanti arruolati trattati che avevano informazioni sufficienti per stimare almeno 1 dei parametri farmacocinetici di interesse.
Basale e giorno 15
Chinurenina plasmatica e triptofano [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 4 e Giorno 8 pre-dose; Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose
I livelli di chinurenina e triptofano nei campioni di sangue sono stati determinati utilizzando il metodo analitico qualificato.
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 4 e Giorno 8 pre-dose; Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose
Rapporto chinurenina/triptofano endogeno plasmatico [Parte 1]
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 4 e Giorno 8 pre-dose; Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose
Il rapporto chinurenina/triptofano è stato determinato da 1000*chinurenina/triptofano.
Ciclo 1 Giorno 1 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose; Ciclo 1 Giorno 4 e Giorno 8 pre-dose; Ciclo 1 Giorno 15 pre-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

26 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C0591001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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