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악성 신경교종에서 PF-06840003 환자 연구 최초

2020년 1월 13일 업데이트: Pfizer

악성 신경교종 환자에서 PF-06840003의 안전성과 내약성을 평가하는 1상 용량 증량 연구

이 연구는 악성 신경교종 환자에서 PF-06840003의 용량 증가에 따른 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095-6894
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • Tarrytown, New York, 미국, 10591
        • Columbia Doctors Tarrytown
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 등급 IV 교모세포종 또는 WHO 등급 III 역형성 신경아교종의 진단
  • 등급 IV GBM 환자의 경우, 첫 번째 또는 두 번째 재발 또는 진행 시 재발성 질환. 등급 III 역형성 신경교종 환자의 경우, 적어도 첫 번째 재발에서 네 번째 재발 또는 진행 이하의 재발성 질환
  • Karnofsky 성능 점수 70% 이상
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능

제외 기준:

  • 등록 6개월 이내의 중추신경계 출혈 이력
  • 등록 12개월 이내의 이전 항혈관신생제 또는 항혈관내피성장인자
  • >2mg/일로 정의되는 고용량의 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요함
  • 등록 후 12주 이내 방사선 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PF-06840003
매일 구강 PF-06840003
의약품: PF-06840003
매일 구강 PF-06840003

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수[1부]
기간: 28일 기준 기준
DLT: 명확한 대체 설명이 없는 한 치료의 첫 번째 주기에서 발생하는 다음 부작용(AE) 중 하나입니다. 혈액학적: >=5일 지속되는 등급(Gr) 4 호중구감소증; 열성 호중구감소증; Gr>=3 감염 호중구 감소증; Gr>=3 출혈을 동반한 혈소판감소증; Gr 4 혈소판 감소증. 비혈액학: 주기 ​​1 동안 계획된 용량의 80% 미만을 투여한 PF-06840003에 기인한 모든 독성; Gr 4 비혈액학적 AE; 최적의 지지 치료에도 불구하고 >7일 지속되는 Gr 3 AE; 기간에 관계없이 Gr 3 중추신경계(CNS) AE; Gr 3 QTc 연장(QTc >500밀리초)(가역적인 원인을 교정한 후에도 지속되는 경우에만 DLT); 동시 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >3*정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 >2*ULN.
28일 기준 기준
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수[1부]
기간: 기준 최대 1년
AE는 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 환자의 뜻밖의 의학적 사건입니다. 필요한 이벤트가 반드시 처리 또는 사용과 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 초기 발병하거나 중증도가 증가하는 것이었습니다.
기준 최대 1년
심각도별 TEAE 참가자 수(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event[CTCAE] 버전 4.03에 의해 등급이 매겨짐)[1부]
기간: 기준 최대 1년
치료 긴급 AE는 연구 치료의 첫 번째 투여 후 초기 발병 또는 중증도 증가가 있는 AE였습니다. 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03에 따라 조사자가 AE를 등급화하였다: 등급 3: 중증 AE; 4등급: 생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요; 등급 5: AE와 관련된 사망.
기준 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR) [1부]
기간: 8주차, 16주차, 24주차
객관적 반응률(ORR), Macdonald 기준에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 백분율로 정의됨: CR: 연속 MRI에서 측정 가능하고 측정 불가능한 모든 질병의 완전 소실 4 이상 주 간격으로, 스테로이드 없이, 적어도 4주 동안 지속됨; PR: 최소 4주 동안 지속된 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 곱의 합계에서 기준선과 비교하여 >=50% 감소.
8주차, 16주차, 24주차
신경 종양에 대한 면역 요법 반응 평가(iRANO) 기준[파트 1]에 기반한 질병 통제율(DCR)
기간: 8주차, 16주차, 24주차
질병 통제율(DCR)은 CR, PR 또는 안정 질병(SD)을 달성한 환자의 백분율로 정의되었습니다. 전체 DCR은 iRANO 기준을 기반으로 했습니다: CR: 최소 4주 간격의 연속 MRI에서 측정 가능 및 측정 불가능 질병을 강화하는 모든 질병의 완전한 소멸, 스테로이드 제거, 최소 4주 동안 지속; PR: 적어도 4주 동안 지속된 모든 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 곱의 합계에서 기준선과 비교하여 >=50% 감소; SD: CR, PR 또는 질병 진행에 적합하지 않으며 임상적으로 안정적입니다.
8주차, 16주차, 24주차
중증도별 혈액학 실험실 이상이 있는 참여자 수(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event[CTCAE] 버전 4.03에 의해 등급이 매겨짐)[1부]
기간: 기준 최대 1년
혈액학 실험실 테스트를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구(WBC), 절대 호중구, 절대 림프구, 절대 단핵구, 절대 호산구 및 절대 호염기구. 검사실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌으며 최소 1명의 참가자가 여기에 표시됩니다.
기준 최대 1년
심각도별 화학 검사 이상이 있는 참가자 수(National Cancer Institute[NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event[CTCAE] 버전 4.03에 의해 등급이 매겨짐)[1부]
기간: 기준 최대 1년
화학 실험실 테스트를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다. 산, 포도당(비절식), 알부민, 인 또는 인산염. 검사실 이상은 NCI CTCAE 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌으며 최소 1명의 참가자가 여기에 표시됩니다.
기준 최대 1년
Vital Signs에서 임상적으로 유의미한 소견을 보인 참여자 수 [1부]
기간: 기준 최대 1년
활력 징후에는 혈압 및 온도 측정(구강, 고막, 관자놀이 또는 겨드랑이)이 포함됩니다. 연구자는 임의의 임상적으로 중요한 활력 징후 소견을 판단했습니다.
기준 최대 1년
단일 용량: PF-06840002 및 PF-06840001의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)[1부]
기간: 1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
PF-06840002(활성 거울상 이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상 이성질체)의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
단일 용량: PF-06840002 및 PF-06840001의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간[1부]
기간: 1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
PF-06840002(활성 거울상 이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상 이성질체)의 Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
단일 용량: 0시부터 PF-06840002 및 PF-06840001의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역 [1부]
기간: 1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
PF-06840002(활성 거울상 이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상 이성질체)의 AUClast를 선형/로그 사다리꼴 방법으로 측정했습니다.
1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
단일 투여량: PF-06840002 및 PF-06840001 [1부]의 제로 시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
PF-06840002(활성 거울상 이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상 이성질체)의 AUCtau를 선형/로그 사다리꼴 방법으로 측정했습니다.
1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
단일 용량: PF-06840002 및 PF-06840001의 겉보기 클리어런스(CL/F)[1부]
기간: 1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
PF-06840002(활성 거울상이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상이성질체)의 CL/F는 시간 0에서 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 농도-시간 프로필 하에서 용량/면적에 의해 결정되었습니다. 분석 모집단에는 관심 있는 PK 매개변수 중 1개 이상을 추정하기에 충분한 정보가 있는 등록된 모든 치료 참가자가 포함되었습니다.
1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
단일 용량: PF-06840002 및 PF-06840001의 겉보기 분포 용적(Vz/F)[1부]
기간: 1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
PF-06840002(활성 거울상이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상이성질체)의 Vz/F는 Dose/(AUC*kel)에 의해 결정되었습니다. AUC는 농도 곡선 아래 면적이고 kel은 대수 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다. 분석 모집단에는 관심 있는 PK 매개변수 중 1개 이상을 추정하기에 충분한 정보가 있는 등록된 모든 치료 참가자가 포함되었습니다.
1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
단일 용량: PF-06840002 및 PF-06840001의 말단 반감기(t1/2)[1부]
기간: 1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
PF-06840002(활성 거울상이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상이성질체)의 t1/2는 Log(2)/kel에 의해 결정되었으며, 여기서 kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다. . 최종 로그 선형 감소를 설명하는 것으로 판단된 데이터 포인트만 회귀에 사용되었습니다. 분석 모집단에는 관심 있는 PK 매개변수 중 1개 이상을 추정하기에 충분한 정보가 있는 등록된 모든 치료 참가자가 포함되었습니다.
1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
단일 용량: PF-06840002 및 PF-06840001의 플라즈마 농도-시간 프로필 아래 영역 외삽된 시간 제로에서 무한 시간(AUCinf)까지 [1부]
기간: 1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
PF-06840002(활성 거울상이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상이성질체)의 AUCinf는 AUClast + (Clast/kel)에 의해 결정되었으며, 여기서 AUClast는 시간 0부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도 시간까지 농도-시간 프로파일 아래의 면적입니다. , Clast는 대수 선형 회귀 분석으로부터 추정된 마지막 정량화 가능한 시점에서의 예측된 혈청 농도이고 kel은 대수 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다. 분석 모집단에는 관심 있는 PK 매개변수 중 1개 이상을 추정하기에 충분한 정보가 있는 등록된 모든 치료 참가자가 포함되었습니다.
1주기 1일 투여 전, 1주기 1일 1 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24 및 72시간
다중 용량: PF-06840002 및 PF-06840001의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)[1부]
기간: 주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
PF-06840002(활성 거울상 이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상 이성질체)의 Cmax는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
다중 투여: PF-06840002 및 PF-06840001의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간[1부]
기간: 주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
PF-06840002(활성 거울상 이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상 이성질체)의 Tmax는 최초 발생 시점의 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
다중 투여량: PF-06840002 및 PF-06840001의 0시부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 영역(AUCtau)[1부]
기간: 주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
PF-06840002(활성 거울상 이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상 이성질체)의 AUCtau를 선형/로그 사다리꼴 방법으로 측정했습니다.
주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
다중 용량: PF-06840002 및 PF-06840001의 말기 반감기(t1/2)[1부]
기간: 주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
PF-06840002(활성 거울상이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상이성질체)의 t1/2는 Log(2)/kel에 의해 결정되었으며, 여기서 kel은 로그 선형 농도-시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다. . 최종 로그 선형 감소를 설명하는 것으로 판단된 데이터 포인트만 회귀에 사용되었습니다. 분석 모집단에는 관심 있는 PK 매개변수 중 1개 이상을 추정하기에 충분한 정보가 있는 등록된 모든 치료 참가자가 포함되었습니다.
주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
다중 투여: PF-06840002 및 PF-06840001의 투여 간격(Cmin) 동안 관찰된 최저 농도 [1부]
기간: 주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
PF-06840002(활성 거울상 이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상 이성질체)의 Cmin은 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
다중 투여: PF-06840002 및 PF-06840001의 투여 간격(Cav)에 대한 평균 농도 [1부]
기간: 주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
PF-06840002(활성 거울상 이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상 이성질체)의 Cav는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
다중 용량: PF-06840002 및 PF-06840001의 겉보기 클리어런스(CL/F)[1부]
기간: 주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
PF-06840002(활성 거울상이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상이성질체)의 CL/F는 시간 0에서 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 농도-시간 프로필 하에서 용량/면적에 의해 결정되었습니다.
주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
다중 투여량: PF-06840002 및 PF-06840001의 겉보기 분포 용적(Vz/F)[1부]
기간: 주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
PF-06840002(활성 거울상이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상이성질체)의 Vz/F는 Dose/(AUC*kel)에 의해 결정되었습니다. AUC는 농도 곡선 아래 면적이고 kel은 대수 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수입니다. 분석 모집단에는 관심 있는 PK 매개변수 중 1개 이상을 추정하기에 충분한 정보가 있는 등록된 모든 치료 참가자가 포함되었습니다.
주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
다중 용량: PF-06840002 및 PF-06840001의 관찰된 축적 비율(Rac) [1부]
기간: 주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
PF-06840002(활성 거울상이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상이성질체)의 Rac는 AUCtau(정상 상태)/AUCtau(단일 용량)에 의해 결정되었습니다.
주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
다중 용량: PF-06840002 및 PF-06840001의 정상 상태 축적 비율(Rss)[1부]
기간: 주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
PF-06840002(활성 거울상이성질체) 및 PF-06840001(비활성 거울상이성질체)의 Rss는 AUCtau(정상 상태)/AUCinf(단일 용량)에 의해 결정되었습니다. 분석 모집단에는 관심 있는 PK 매개변수 중 1개 이상을 추정하기에 충분한 정보가 있는 등록된 모든 치료 참가자가 포함되었습니다.
주기 1 15일 투여 전, 1, 2, 4, 6, 8, 24시간 후
정상 상태 저점 레벨 비율 [1부]
기간: 기준선 및 15일
정상 상태 최저 수준 비율은 뇌척수액(CSF)/혈장에 의해 결정되었습니다. CSF/혈장 비율은 각 분석물의 결합되지 않은 농도를 기반으로 계산되었습니다. 분석 모집단에는 관심 있는 PK 매개변수 중 1개 이상을 추정하기에 충분한 정보가 있는 등록된 모든 치료 참가자가 포함되었습니다.
기준선 및 15일
혈장 키누레닌과 트립토판 [1부]
기간: 사이클 1 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간; 주기 1 투여 전 4일 및 8일; 주기 1 투여 전 15일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
적격 분석 방법을 사용하여 혈액 샘플의 Kynurenine 및 Tryptophan 수준을 결정했습니다.
사이클 1 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간; 주기 1 투여 전 4일 및 8일; 주기 1 투여 전 15일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
혈장 내인성 키누레닌/트립토판 비율[1부]
기간: 사이클 1 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간; 주기 1 투여 전 4일 및 8일; 주기 1 투여 전 15일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간
Kynurenine/Tryptophan 비율은 1000*Kynurenine/Tryptophan으로 측정하였다.
사이클 1 투여 전 1일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간; 주기 1 투여 전 4일 및 8일; 주기 1 투여 전 15일 및 투여 후 1, 2, 4, 6, 8, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 9일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

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기타 연구 ID 번호

  • C0591001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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