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Primeiro no estudo do paciente para PF-06840003 em gliomas malignos

13 de janeiro de 2020 atualizado por: Pfizer

UM ESTUDO DE ESCALADA DE DOSE DE FASE 1 AVALIANDO A SEGURANÇA E TOLERABILIDADE DE PF-06840003 EM PACIENTES COM GLIOMAS MALIGNOS

Este estudo avaliará a segurança e tolerabilidade de doses crescentes de PF-06840003 em pacientes com gliomas malignos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6894
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Columbia Doctors Tarrytown
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de glioblastoma grau IV da OMS ou gliomas anaplásicos grau III da OMS
  • Para pacientes com GBM Grau IV, doença recorrente no momento da primeira ou segunda recorrência ou progressão. Para pacientes com gliomas anaplásicos de Grau III, doença recorrente no momento de pelo menos uma primeira recorrência, mas não mais do que uma quarta recorrência ou progressão
  • Pontuação de desempenho de Karnofsky maior ou igual a 70%
  • Medula óssea, função renal e hepática adequadas

Critério de exclusão:

  • História de sangramento do SNC dentro de 6 meses após o registro
  • Anti-angiogênicos ou anti-fator de crescimento endotelial vascular anterior dentro de 12 meses do registro
  • Requer tratamento com altas doses de corticosteroides sistêmicos definidos como >2 mg/dia
  • Radioterapia dentro de 12 semanas após o registro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-06840003
Oral Diário PF-06840003
Medicamento: PF-06840003
Oral Diário PF-06840003

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) [Parte 1]
Prazo: Linha de base até o dia 28
DLTs: Qualquer um dos seguintes eventos adversos (EA) ocorrendo no primeiro ciclo de tratamento, a menos que haja uma explicação alternativa clara. Hematológico: neutropenia de grau (Gr) 4 com duração >=5 dias; neutropenia febril; Gr>=3 neutropênico com infecção; Gr>=3 trombocitopenia com sangramento; Gr 4 trombocitopenia. Não Hematológico: Qualquer toxicidade atribuível a PF-06840003 que resultou na administração de menos de 80% das doses planejadas durante o Ciclo 1; Gr 4 EA não hematológico; Gr 3 EA com duração >7 dias, apesar dos cuidados de suporte ideais; Gr 3 EA do sistema nervoso central (SNC) independentemente da duração; prolongamento Gr 3 QTc (QTc >500 milissegundos) (um DLT apenas se persistir após a correção de quaisquer causas reversíveis); Aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) concomitante >3*limite superior do normal (LSN) e bilirrubina total >2*ULN.
Linha de base até o dia 28
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) [Parte 1]
Prazo: Linha de base até 1 ano
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente de investigação clínica administrado com um produto ou dispositivo médico; o evento não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento ou uso. TEAEs foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo.
Linha de base até 1 ano
Número de participantes com TEAEs por gravidade (conforme classificado pelo National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] Versão 4.03) [Parte 1]
Prazo: Linha de base até 1 ano
EAs emergentes do tratamento foram aqueles com início inicial ou aumento de gravidade após a primeira dose do tratamento do estudo. Os EAs foram classificados pelo investigador de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versão 4.03: Grau 3: EA grave; Grau 4: consequências com risco de vida, indicada intervenção urgente; Grau 5: óbito relacionado a EA.
Linha de base até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) [Parte 1]
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
Taxa de resposta objetiva (ORR), definida como a porcentagem de pacientes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), conforme avaliado pelos critérios de Macdonald: CR: desaparecimento completo de todas as doenças mensuráveis ​​e não mensuráveis ​​realçadas em ressonância magnética consecutiva pelo menos 4 semanas de intervalo, sem esteroides, mantido por pelo menos 4 semanas; PR: >=50% de diminuição em comparação com a linha de base na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões mensuráveis ​​com realce mantidas por pelo menos 4 semanas.
Semanas 8, 16 e 24
Taxa de controle da doença (DCR) com base nos critérios de avaliação de resposta à imunoterapia para neuro-oncologia (iRANO) [Parte 1]
Prazo: Semanas 8, 16 e 24
A taxa de controle da doença (DCR) foi definida como a porcentagem de pacientes que atingiram CR, PR ou doença estável (SD). A DCR geral foi baseada nos critérios iRANO: CR: desaparecimento completo de todas as doenças mensuráveis ​​e não mensuráveis ​​em RM consecutivas com pelo menos 4 semanas de intervalo, sem esteroides, mantida por pelo menos 4 semanas; RP: >=50% de diminuição em comparação com a linha de base na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de todas as lesões com realce mensurável mantidas por pelo menos 4 semanas; SD: não se qualifica para CR, PR ou progressão da doença e está clinicamente estável.
Semanas 8, 16 e 24
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de hematologia por gravidade (conforme classificado pelo Instituto Nacional do Câncer [NCI] Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] Versão 4.03) [Parte 1]
Prazo: Linha de base até 1 ano
Os seguintes parâmetros foram analisados ​​para o exame laboratorial de hematologia: hemoglobina, plaquetas, leucócitos (leucócitos), neutrófilos absolutos, linfócitos absolutos, monócitos absolutos, eosinófilos absolutos e basófilos absolutos. As anormalidades laboratoriais foram classificadas por NCI CTCAE versão 4.03 e aquelas com pelo menos 1 participante são apresentadas aqui.
Linha de base até 1 ano
Número de participantes com anormalidades laboratoriais químicas por gravidade (conforme classificado pelo National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] Versão 4.03) [Parte 1]
Prazo: Linha de base até 1 ano
Os seguintes parâmetros foram analisados ​​para o teste de laboratório químico: Alanina aminotransferase (ALT), Aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina, sódio, potássio, magnésio, cloreto, cálcio total, bilirrubina total, nitrogênio ureico no sangue (BUN) ou ureia, creatinina, uric ácido, glicose (não em jejum), albumina e fósforo ou fosfato. As anormalidades laboratoriais foram classificadas por NCI CTCAE versão 4.03 e aquelas com pelo menos 1 participante são apresentadas aqui.
Linha de base até 1 ano
Número de participantes com achados clinicamente significativos em sinais vitais [Parte 1]
Prazo: Linha de base até 1 ano
Os sinais vitais incluíram medidas de pressão arterial e temperatura (oral, timpânica, temporal ou axilar). O investigador avaliou quaisquer achados de sinais vitais clinicamente significativos.
Linha de base até 1 ano
Dose única: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
Cmax de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foram observados diretamente dos dados.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
Dose única: tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
Tmax de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foram observados diretamente dos dados como tempo da primeira ocorrência.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
Dose Única: Área Sob o Perfil de Tempo de Concentração Plasmática Desde o Tempo Zero até o Tempo da Última Concentração Quantificável (AUClast) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
AUCúltimo de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foi determinado pelo método linear/log trapezoidal.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
Dose Única: Área sob a Curva do Tempo Zero ao Fim do Intervalo de Dosagem (AUCtau) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
A AUCtau de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foi determinada pelo método linear/log trapezoidal.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
Dose Única: Depuração Aparente (CL/F) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
CL/F de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foi determinado por Dose/Área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito (AUCinf). A população de análise incluiu todos os participantes inscritos tratados que tinham informações suficientes para estimar pelo menos 1 dos parâmetros farmacocinéticos de interesse.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
Dose Única: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
Vz/F de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foi determinado por Dose/(AUC*kel). AUC é a área sob a curva de concentração e kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de tempo de concentração log-linear. A população de análise incluiu todos os participantes inscritos tratados que tinham informações suficientes para estimar pelo menos 1 dos parâmetros farmacocinéticos de interesse.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
Dose única: Meia-vida terminal (t1/2) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
t1/2 de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foi determinado por Loge(2)/kel, onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log linear de concentração-tempo . Apenas os pontos de dados julgados para descrever o declínio linear logarítmico terminal foram usados ​​na regressão. A população de análise incluiu todos os participantes inscritos tratados que tinham informações suficientes para estimar pelo menos 1 dos parâmetros farmacocinéticos de interesse.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
Dose Única: Área Sob o Perfil de Concentração Plasmática-Tempo Do Tempo Zero Extrapolado ao Tempo Infinito (AUCinf) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
AUCinf de PF-06840002 (Active Enantiomer) e PF-06840001 (Inactive Enantiomer) foi determinado por AUClast + (Clast/kel), onde AUClast é a área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável , Clast é a concentração sérica prevista no último ponto de tempo quantificável estimado a partir da análise de regressão linear log e kel é a constante de velocidade da fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de tempo de concentração log-linear. A população de análise incluiu todos os participantes inscritos tratados que tinham informações suficientes para estimar pelo menos 1 dos parâmetros farmacocinéticos de interesse.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 e 72 horas após Ciclo 1 Dia 1 dose
Dose múltipla: Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Cmax de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foram observados diretamente dos dados.
Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Dose múltipla: tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Tmax de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foram observados diretamente dos dados como tempo da primeira ocorrência.
Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Dose Múltipla: Área Sob a Curva do Tempo Zero ao Fim do Intervalo de Dosagem (AUCtau) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
A AUCtau de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foi determinada pelo método linear/log trapezoidal.
Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Dose múltipla: meia-vida terminal (t1/2) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
t1/2 de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foi determinado por Loge(2)/kel, onde kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva log linear de concentração-tempo . Apenas os pontos de dados julgados para descrever o declínio linear logarítmico terminal foram usados ​​na regressão. A população de análise incluiu todos os participantes inscritos tratados que tinham informações suficientes para estimar pelo menos 1 dos parâmetros farmacocinéticos de interesse.
Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Dose Múltipla: Menor Concentração Observada Durante o Intervalo de Dosagem (Cmin) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Cmin de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foi observado diretamente a partir dos dados.
Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Dose Múltipla: Concentração Média para o Intervalo de Dosagem (Cav) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Cav de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foi observado diretamente a partir dos dados.
Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Dose Múltipla: Depuração Aparente (CL/F) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
CL/F de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foi determinado por Dose/Área sob o perfil concentração-tempo desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito (AUCinf).
Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Dose Múltipla: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Vz/F de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foi determinado por Dose/(AUC*kel). AUC é a área sob a curva de concentração e kel é a constante de taxa de fase terminal calculada por uma regressão linear da curva de tempo de concentração log-linear. A população de análise incluiu todos os participantes inscritos tratados que tinham informações suficientes para estimar pelo menos 1 dos parâmetros farmacocinéticos de interesse.
Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Dose Múltipla: Razão de Acumulação Observada (Rac) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Rac de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foi determinado por AUCtau (estado estacionário) / AUCtau (dose única).
Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Dose Múltipla: Razão de Acumulação em Estado Estacionário (Rss) de PF-06840002 e PF-06840001 [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Rss de PF-06840002 (Enantiômero Ativo) e PF-06840001 (Enantiômero Inativo) foi determinado por AUCtau (estado estacionário) / AUCinf (dose única). A população de análise incluiu todos os participantes inscritos tratados que tinham informações suficientes para estimar pelo menos 1 dos parâmetros farmacocinéticos de interesse.
Ciclo 1 Dia 15 antes da dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após
Taxa de nível mínimo de estado estacionário [Parte 1]
Prazo: Linha de base e dia 15
A proporção do nível mínimo no estado estacionário foi determinada por líquido cefalorraquidiano (CSF)/Plasma. A relação CSF/Plasma foi calculada com base na concentração não ligada de cada analito. A população de análise incluiu todos os participantes inscritos tratados que tinham informações suficientes para estimar pelo menos 1 dos parâmetros farmacocinéticos de interesse.
Linha de base e dia 15
Plasma Quinurenina e Triptofano [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 4 e Dia 8 pré-dose; Ciclo 1 dia 15 antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após a dose
Os níveis de quinurenina e triptofano em amostras de sangue foram determinados usando o método analítico qualificado.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 4 e Dia 8 pré-dose; Ciclo 1 dia 15 antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após a dose
Proporção endógena de quinurenina/triptofano no plasma [Parte 1]
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 4 e Dia 8 pré-dose; Ciclo 1 dia 15 antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após a dose
A razão quinurenina/triptofano foi determinada por 1000* quinurenina/triptofano.
Ciclo 1 Dia 1 pré-dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas pós-dose; Ciclo 1 Dia 4 e Dia 8 pré-dose; Ciclo 1 dia 15 antes da dose e 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

26 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

26 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C0591001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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