Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Først i pasientstudie for PF-06840003 i maligne gliomer

13. januar 2020 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 1 DOSESEKALERINGSSTUDIE SOM EVALUERER SIKKERHETEN OG TOLERABILITETEN TIL PF-06840003 HOS PASIENTER MED Maligne GLIOMAS

Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen av økende doser av PF-06840003 hos pasienter med ondartede gliomer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-6894
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • Tarrytown, New York, Forente stater, 10591
        • Columbia Doctors Tarrytown
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av WHO grad IV glioblastom eller WHO grad III anaplastiske gliomer
  • For pasienter med grad IV GBM, tilbakevendende sykdom på tidspunktet for første eller andre tilbakefall eller progresjon. For pasienter med grad III anaplastiske gliomer, tilbakevendende sykdom på tidspunktet for minst et første tilbakefall, men ikke mer enn et fjerde tilbakefall eller progresjon
  • Karnofsky ytelsespoeng større enn eller lik 70 %
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med CNS-blødning innen 6 måneder etter registrering
  • Tidligere anti-angiogene midler eller anti-vaskulær endotelial vekstfaktor innen 12 måneder etter registrering
  • Krever behandling med høydose systemiske kortikosteroider definert som >2 mg/dag
  • Strålebehandling innen 12 uker etter registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-06840003
Daglig Oral PF-06840003
Legemiddel: PF-06840003
Daglig Oral PF-06840003

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) [Del 1]
Tidsramme: Grunnlinje til dag 28
DLT: Enhver av følgende bivirkninger (AE) som oppstår i den første behandlingssyklusen, med mindre det er en klar alternativ forklaring. Hematologisk: Grad (Gr) 4 nøytropeni som varer >=5 dager; febril nøytropeni; Gr>=3 nøytropen med infeksjon; Gr>=3 trombocytopeni med blødning; Gr 4 trombocytopeni. Ikke-hematologisk: Enhver toksisitet som kan tilskrives PF-06840003 som resulterte i administrering av mindre enn 80 % av de planlagte dosene under syklus 1; Gr 4 ikke-hematologisk AE; Gr 3 AE som varer >7 dager til tross for optimal støttebehandling; Gr 3 sentralnervesystem (CNS) AE uavhengig av varighet; Gr 3 QTc-forlengelse (QTc >500 millisekunder) (en DLT bare hvis den vedvarer etter korrigering av eventuelle reversible årsaker); Samtidig aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >3*øvre normalgrense (ULN) og total bilirubin >2*ULN.
Grunnlinje til dag 28
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) [Del 1]
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
En AE var enhver uønsket medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsespasient administrert et produkt eller medisinsk utstyr; hendelsen som trengs, har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen eller bruken. TEAEs var de som startet eller økte i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiebehandlingen.
Baseline opptil 1 år
Antall deltakere med TEAE etter alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] versjon 4.03) [Del 1]
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Behandlingsfremkallende bivirkninger var de som startet eller økte i alvorlighetsgrad etter den første dosen av studiebehandlingen. Bivirkninger ble gradert av etterforskeren i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03: Grad 3: alvorlig AE; Grad 4: livstruende konsekvenser, akutt intervensjon indikert; Grad 5: død relatert til AE.
Baseline opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) [Del 1]
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
Objektiv responsrate (ORR), definert som prosentandelen av pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av Macdonald-kriterier: CR: fullstendig forsvinning av all forsterkende målbar og ikke-målbar sykdom ved påfølgende MR minst 4 ukers mellomrom, uten steroid, vedvarende i minst 4 uker; PR: >=50 % reduksjon sammenlignet med baseline i summen av produkter med perpendikulære diametre av alle målbare forsterkende lesjoner som var vedvarende i minst 4 uker.
Uke 8, 16 og 24
Disease Control Rate (DCR) Basert på immunterapiresponsvurderingen for nevro-onkologi (iRANO) kriterier [Del 1]
Tidsramme: Uke 8, 16 og 24
Disease Control Rate (DCR) ble definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde CR, PR eller stabil sykdom (SD). Samlet DCR var basert på iRANO-kriterier: CR: fullstendig forsvinning av all forsterkende målbar og ikke-målbar sykdom ved påfølgende MR med minst 4 ukers mellomrom, uten steroid, vedvarende i minst 4 uker; PR: >=50 % reduksjon sammenlignet med baseline i summen av produkter med perpendikulære diametre av alle målbare forsterkende lesjoner som har vart i minst 4 uker; SD: kvalifiserer ikke for CR, PR eller progresjonssykdom, og stabil klinisk.
Uke 8, 16 og 24
Antall deltakere med hematologiske laboratorieavvik etter alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] versjon 4.03) [Del 1]
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Følgende parametere ble analysert for hematologisk laboratorietest: hemoglobin, blodplater, hvite blodlegemer (WBC), absolutte nøytrofiler, absolutte lymfocytter, absolutte monocytter, absolutte eosinofiler og absolutte basofiler. Laboratorieavvik ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03, og de med minst 1 deltaker er presentert her.
Baseline opptil 1 år
Antall deltakere med kjemi laboratorieavvik etter alvorlighetsgrad (som gradert av National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] versjon 4.03) [Del 1]
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Følgende parametere ble analysert for kjemi laboratorietest: alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, natrium, kalium, magnesium, klorid, totalt kalsium, totalt bilirubin, blod urea nitrogen (BUN) eller urea, kreatinin, urin. syre, glukose (ikke-fastende), albumin og fosfor eller fosfat. Laboratorieavvik ble gradert i henhold til NCI CTCAE versjon 4.03, og de med minst 1 deltaker er presentert her.
Baseline opptil 1 år
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i vitale tegn [Del 1]
Tidsramme: Baseline opptil 1 år
Vitale tegn inkluderte målinger av blodtrykk og temperatur (oral, tympanisk, temporal eller aksillær). Etterforskeren vurderte eventuelle klinisk signifikante funn av vitale tegn.
Baseline opptil 1 år
Enkeltdose: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
Cmax for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble observert direkte fra data.
Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
Enkeltdose: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
Tmax for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
Enkeltdose: Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
AUClast av PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble bestemt ved lineær/log trapesmetode.
Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
Enkeltdose: Areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) for PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
AUCtau for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble bestemt ved lineær/log trapesmetode.
Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
Enkeltdose: Tilsynelatende clearance (CL/F) av PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
CL/F av PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble bestemt ved dose/areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf). Analysepopulasjonen inkluderte alle registrerte deltakere som ble behandlet som hadde tilstrekkelig informasjon til å estimere minst 1 av PK-parametrene av interesse.
Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
Enkeltdose: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
Vz/F av PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble bestemt ved dose/(AUC*kel). AUC er arealet under konsentrasjonskurven og kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven. Analysepopulasjonen inkluderte alle registrerte deltakere som ble behandlet som hadde tilstrekkelig informasjon til å estimere minst 1 av PK-parametrene av interesse.
Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
Enkeltdose: terminal halveringstid (t1/2) av PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
t1/2 av PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble bestemt av Loge(2)/kel, der kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven . Bare de datapunktene som ble vurdert til å beskrive den lineære nedgangen i terminalloggen ble brukt i regresjonen. Analysepopulasjonen inkluderte alle registrerte deltakere som ble behandlet som hadde tilstrekkelig informasjon til å estimere minst 1 av PK-parametrene av interesse.
Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
Enkeltdose: Areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofilen fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf) av PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
AUCinf for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble bestemt av AUClast + (Clast/kel), der AUClast er arealet under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon , Clast er den forutsagte serumkonsentrasjonen ved det siste kvantifiserbare tidspunktet estimert fra den log-lineære regresjonsanalysen og kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven. Analysepopulasjonen inkluderte alle registrerte deltakere som ble behandlet som hadde tilstrekkelig informasjon til å estimere minst 1 av PK-parametrene av interesse.
Syklus 1 Dag 1 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 og 72 timer etter syklus 1 Dag 1 dose
Multippel dose: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Cmax for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble observert direkte fra data.
Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Multippel dose: Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Tmax for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble observert direkte fra data som tidspunkt for første forekomst.
Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Multippel dose: Areal under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervall (AUCtau) for PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
AUCtau for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble bestemt ved lineær/log trapesmetode.
Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Multippel dose: terminal halveringstid (t1/2) av PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
t1/2 av PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble bestemt av Loge(2)/kel, der kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjon-tid-kurven . Bare de datapunktene som ble vurdert til å beskrive den lineære nedgangen i terminalloggen ble brukt i regresjonen. Analysepopulasjonen inkluderte alle registrerte deltakere som ble behandlet som hadde tilstrekkelig informasjon til å estimere minst 1 av PK-parametrene av interesse.
Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Multippel dose: laveste konsentrasjon observert i løpet av doseringsintervallet (Cmin) for PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Cmin for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble observert direkte fra data.
Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Multippel dose: Gjennomsnittlig konsentrasjon for doseringsintervallet (Cav) for PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Cav av PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble observert direkte fra data.
Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Multippel dose: Tilsynelatende clearance (CL/F) av PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
CL/F av PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble bestemt ved dose/areal under konsentrasjon-tidsprofilen fra tid 0 ekstrapolert til uendelig tid (AUCinf).
Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Multippel dose: tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Vz/F av PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble bestemt ved dose/(AUC*kel). AUC er arealet under konsentrasjonskurven og kel er den terminale fasehastighetskonstanten beregnet ved en lineær regresjon av den log-lineære konsentrasjonstidskurven. Analysepopulasjonen inkluderte alle registrerte deltakere som ble behandlet som hadde tilstrekkelig informasjon til å estimere minst 1 av PK-parametrene av interesse.
Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Multippel dose: Observert akkumuleringsforhold (Rac) av PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Rac av PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble bestemt ved AUCtau (steady state) / AUCtau (enkeltdose).
Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Multippel dose: Steady State Accumulation Ratio (Rss) av PF-06840002 og PF-06840001 [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Rss for PF-06840002 (aktiv enantiomer) og PF-06840001 (inaktiv enantiomer) ble bestemt ved AUCtau (steady state) / AUCinf (enkeltdose). Analysepopulasjonen inkluderte alle registrerte deltakere som ble behandlet som hadde tilstrekkelig informasjon til å estimere minst 1 av PK-parametrene av interesse.
Syklus 1 Dag 15 før dose, 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter
Steady-State bunnnivåforhold [Del 1]
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Steady-State bunnnivåforhold ble bestemt av cerebrospinalvæske (CSF)/plasma. CSF/Plasma-forhold ble beregnet basert på den ubundne konsentrasjonen av hver analytt. Analysepopulasjonen inkluderte alle registrerte deltakere som ble behandlet som hadde tilstrekkelig informasjon til å estimere minst 1 av PK-parametrene av interesse.
Grunnlinje og dag 15
Plasma Kynurenin og Tryptofan [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose; Syklus 1 dag 4 og dag 8 før dose; Syklus 1 dag 15 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose
Nivåene av Kynurenin og Tryptofan i blodprøver ble bestemt ved hjelp av den kvalifiserte analysemetoden.
Syklus 1 dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose; Syklus 1 dag 4 og dag 8 før dose; Syklus 1 dag 15 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose
Plasma endogent Kynurenin/tryptofan-forhold [Del 1]
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose; Syklus 1 dag 4 og dag 8 før dose; Syklus 1 dag 15 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose
Kynurenin/tryptofan-forholdet ble bestemt ved 1000*Kynurenin/tryptofan.
Syklus 1 dag 1 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose; Syklus 1 dag 4 og dag 8 før dose; Syklus 1 dag 15 før dose, og 1, 2, 4, 6, 8, 24 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C0591001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astrocytom

Kliniske studier på PF-06840003

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere