Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование пациентов со злокачественными глиомами PF-06840003

13 января 2020 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА 1 ИССЛЕДОВАНИЯ ПОВЫШЕНИЯ ДОЗЫ, ПО ОЦЕНКЕ БЕЗОПАСНОСТИ И ПЕРЕНОСИМОСТИ PF-06840003 У ПАЦИЕНТОВ СО ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫМИ ГЛИОМАМИ

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и переносимость повышенных доз PF-06840003 у пациентов со злокачественными глиомами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-6894
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • Tarrytown, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Columbia Doctors Tarrytown
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика глиобластомы IV степени ВОЗ или анапластической глиомы III степени ВОЗ
  • Для пациентов с глиобластомой IV степени рецидив заболевания во время первого или второго рецидива или прогрессирования. Для пациентов с анапластическими глиомами III степени рецидив заболевания во время как минимум первого рецидива, но не более четвертого рецидива или прогрессирования
  • Оценка эффективности Карновского больше или равна 70%
  • Адекватная функция костного мозга, почек и печени

Критерий исключения:

  • Кровоизлияния в ЦНС в анамнезе в течение 6 мес после постановки на учет
  • Предыдущие антиангиогенные препараты или антиваскулярный эндотелиальный фактор роста в течение 12 месяцев после регистрации
  • Требуется лечение высокими дозами системных кортикостероидов, определяемыми как >2 мг/день.
  • Лучевая терапия в течение 12 недель после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПФ-06840003
Ежедневный пероральный прием PF-06840003
Лекарство: ПФ-06840003
Ежедневный пероральный прием PF-06840003

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу (DLT) [Часть 1]
Временное ограничение: Исходный уровень до 28-го дня
ДЛТ: Любое из следующих нежелательных явлений (НЯ), возникающих в первом цикле лечения, если нет четкого альтернативного объяснения. Гематологические: нейтропения степени (Gr) 4 продолжительностью >=5 дней; фебрильная нейтропения; Gr>=3 нейтропения с инфекцией; Гр>=3 тромбоцитопения с кровотечением; Тромбоцитопения 4 гр. Негематологические: любая токсичность, связанная с PF-06840003, которая привела к введению менее 80% запланированных доз в течение цикла 1; Gr 4 негематологические НЯ; Gr 3 НЯ продолжительностью более 7 дней, несмотря на оптимальную поддерживающую терапию; Gr 3 AE центральной нервной системы (ЦНС) независимо от продолжительности; Gr 3 удлинение интервала QTc (QTc > 500 миллисекунд) (только если ДЛТ сохраняется после устранения любых обратимых причин); Параллельная аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >3*верхняя граница нормы (ВГН) и общий билирубин >2*ВГН.
Исходный уровень до 28-го дня
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE) [Часть 1]
Временное ограничение: Базовый до 1 года
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, участвовавшего в клиническом исследовании, которому вводили продукт или медицинское устройство; необходимое событие не обязательно имеет причинно-следственную связь с обращением или использованием. TEAE были теми, с начальным началом или усилением тяжести после первой дозы исследуемого препарата.
Базовый до 1 года
Количество участников с TEAE по степени тяжести (по оценке Национального института рака [NCI] Общие критерии терминологии для нежелательных явлений [CTCAE], версия 4.03) [Часть 1]
Временное ограничение: Базовый до 1 года
НЯ, возникшие во время лечения, были теми, которые возникли в начале или усилились после приема первой дозы исследуемого препарата. НЯ оценивались исследователем в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.03: степень 3: тяжелое НЯ; 4 степень: опасные для жизни последствия, показано срочное вмешательство; 5 степень: смерть, связанная с AE.
Базовый до 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) [Часть 1]
Временное ограничение: Недели 8, 16 и 24
Частота объективного ответа (ЧОО), определяемая как процент пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) по критериям Макдональда: ПО: полное исчезновение всех усиливающихся измеримых и неизмеримых заболеваний на последовательных МРТ не менее 4 с интервалом в несколько недель, без стероидов, продолжительностью не менее 4 недель; PR: >=50% снижение по сравнению с исходным уровнем суммы произведений перпендикулярных диаметров всех поддающихся измерению усиливающих очагов, сохраняющихся в течение как минимум 4 недель.
Недели 8, 16 и 24
Уровень контроля заболевания (DCR) на основе критериев оценки ответа на иммунотерапию для нейроонкологии (iRANO) [Часть 1]
Временное ограничение: Недели 8, 16 и 24
Уровень контроля заболевания (DCR) определяли как процент пациентов, достигших CR, PR или стабильного заболевания (SD). Общий DCR был основан на критериях iRANO: CR: полное исчезновение всех усиливающихся измеримых и неизмеримых заболеваний на последовательной МРТ с интервалом не менее 4 недель, без стероидов, сохраняющееся в течение не менее 4 недель; PR: >=50% снижение по сравнению с исходным уровнем суммы произведений перпендикулярных диаметров всех поддающихся измерению усиливающих очагов, сохраняющихся в течение как минимум 4 недель; SD: не подходит для CR, PR или прогрессирования заболевания и клинически стабилен.
Недели 8, 16 и 24
Количество участников с гематологическими лабораторными отклонениями по степени тяжести (по оценке Национального института рака [NCI] Общие критерии терминологии для нежелательных явлений [CTCAE], версия 4.03) [Часть 1]
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Для гематологического лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры: гемоглобин, тромбоциты, лейкоциты (WBC), абсолютные нейтрофилы, абсолютные лимфоциты, абсолютные моноциты, абсолютные эозинофилы и абсолютные базофилы. Лабораторные аномалии были классифицированы в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03, и здесь представлены те, у которых по крайней мере 1 участник.
Базовый до 1 года
Количество участников с лабораторными отклонениями от нормы по степени тяжести (по оценке Национального института рака [NCI] Общие критерии терминологии для нежелательных явлений [CTCAE], версия 4.03) [Часть 1]
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Следующие параметры были проанализированы для химического лабораторного теста: аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), щелочная фосфатаза, натрий, калий, магний, хлорид, общий кальций, общий билирубин, азот мочевины крови (BUN) или мочевина, креатинин, мочевая кислота. кислота, глюкоза (не натощак), альбумин и фосфор или фосфат. Лабораторные аномалии были классифицированы в соответствии с NCI CTCAE версии 4.03, и здесь представлены те, у которых по крайней мере 1 участник.
Базовый до 1 года
Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности [Часть 1]
Временное ограничение: Базовый до 1 года
Жизненно важные признаки включали измерения артериального давления и температуры (оральной, тимпанальной, височной или подмышечной). Исследователь оценивал любые клинически значимые показатели жизненно важных функций.
Базовый до 1 года
Разовая доза: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
Cmax PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) наблюдали непосредственно по данным.
Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
Однократная доза: время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
Tmax PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) наблюдали непосредственно по данным как время первого появления.
Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
Однократная доза: площадь под профилем зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до времени последней измеряемой концентрации (AUClast) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
AUClast PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) определяли методом линейной/логарифмической трапеции.
Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
Разовая доза: площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUCtau) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
AUCtau PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) определяли методом линейной/логарифмической трапеции.
Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
Разовая доза: кажущийся клиренс (CL/F) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
CL/F PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) определяли по зависимости «доза/площадь» по профилю «концентрация-время» от времени 0, экстраполированному на бесконечное время (AUCinf). Анализируемая популяция включала всех зарегистрированных участников, получавших лечение, у которых было достаточно информации для оценки по крайней мере 1 интересующего фармакокинетического параметра.
Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
Разовая доза: кажущийся объем распределения (Vz/F) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
Vz/F PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) определяли как доза/(AUC*кель). AUC представляет собой площадь под кривой концентрации, а kel представляет собой конечную фазовую константу скорости, рассчитанную путем линейной регрессии логарифмически-линейной кривой зависимости концентрации от времени. Анализируемая популяция включала всех зарегистрированных участников, получавших лечение, у которых было достаточно информации для оценки по крайней мере 1 интересующего фармакокинетического параметра.
Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
Разовая доза: конечный период полураспада (t1/2) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
t1/2 PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) определяли по формуле Loge(2)/kel, где kel — конечная фазовая константа скорости, рассчитанная путем линейной регрессии логарифмической линейной кривой зависимости концентрации от времени. . В регрессии использовались только те точки данных, которые, как считается, описывают конечное логарифмическое линейное снижение. Анализируемая популяция включала всех зарегистрированных участников, получавших лечение, у которых было достаточно информации для оценки по крайней мере 1 интересующего фармакокинетического параметра.
Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
Разовая доза: площадь под профилем «концентрация в плазме — время» от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени (AUCinf) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
AUCinf PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) определяли с помощью AUClast + (Clast/kel), где AUClast представляет собой площадь под профилем концентрация-время от нулевого времени до момента последней поддающейся количественному определению концентрации. , Clast представляет собой прогнозируемую концентрацию в сыворотке в последний поддающийся количественному определению момент времени, оцененный на основе анализа логарифмической линейной регрессии, а kel представляет собой константу скорости конечной фазы, рассчитанную путем линейной регрессии кривой логарифмической линейной концентрации во времени. Анализируемая популяция включала всех зарегистрированных участников, получавших лечение, у которых было достаточно информации для оценки по крайней мере 1 интересующего фармакокинетического параметра.
Цикл 1 День 1 перед приемом, 1, 2, 4, 6, 8, 24 и 72 часа после цикла 1 Доза 1 дня
Многократная доза: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Cmax PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) наблюдали непосредственно по данным.
Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Многократная доза: время до достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Tmax PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) наблюдали непосредственно по данным как время первого появления.
Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Многократная доза: площадь под кривой от нуля времени до конца интервала дозирования (AUCtau) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
AUCtau PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) определяли методом линейной/логарифмической трапеции.
Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Многократная доза: конечный период полувыведения (t1/2) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
t1/2 PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) определяли по формуле Loge(2)/kel, где kel — конечная фазовая константа скорости, рассчитанная путем линейной регрессии логарифмической линейной кривой зависимости концентрации от времени. . В регрессии использовались только те точки данных, которые, как считается, описывают конечное логарифмическое линейное снижение. Анализируемая популяция включала всех зарегистрированных участников, получавших лечение, у которых было достаточно информации для оценки по крайней мере 1 интересующего фармакокинетического параметра.
Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Многократная доза: самая низкая концентрация, наблюдаемая в течение интервала дозирования (Cmin) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Cmin PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) наблюдали непосредственно из данных.
Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Многократная доза: средняя концентрация для интервала дозирования (Cav) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Cav PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) наблюдали непосредственно по данным.
Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Многократная доза: кажущийся клиренс (CL/F) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
CL/F PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) определяли по зависимости «доза/площадь» по профилю «концентрация-время» от времени 0, экстраполированному на бесконечное время (AUCinf).
Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Многократная доза: кажущийся объем распределения (Vz/F) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Vz/F PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) определяли как доза/(AUC*кель). AUC представляет собой площадь под кривой концентрации, а kel представляет собой конечную фазовую константу скорости, рассчитанную путем линейной регрессии логарифмически-линейной кривой зависимости концентрации от времени. Анализируемая популяция включала всех зарегистрированных участников, получавших лечение, у которых было достаточно информации для оценки по крайней мере 1 интересующего фармакокинетического параметра.
Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Многократная доза: наблюдаемый коэффициент накопления (Rac) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Rac PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) определяли по AUCtau (стационарное состояние)/AUCtau (однократная доза).
Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Многократная доза: коэффициент накопления в установившемся состоянии (Rss) PF-06840002 и PF-06840001 [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Rss PF-06840002 (активный энантиомер) и PF-06840001 (неактивный энантиомер) определяли по AUCtau (устойчивое состояние)/AUCinf (однократная доза). Анализируемая популяция включала всех зарегистрированных участников, получавших лечение, у которых было достаточно информации для оценки по крайней мере 1 интересующего фармакокинетического параметра.
Цикл 1 15-й день до введения дозы, 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема
Установившееся соотношение минимального уровня [Часть 1]
Временное ограничение: Исходный уровень и 15-й день
Стационарное минимальное соотношение уровней определяли по цереброспинальной жидкости (ЦСЖ)/плазме. Соотношение ЦСЖ/плазма рассчитывали на основе несвязанной концентрации каждого анализируемого вещества. Анализируемая популяция включала всех зарегистрированных участников, получавших лечение, у которых было достаточно информации для оценки по крайней мере 1 интересующего фармакокинетического параметра.
Исходный уровень и 15-й день
Плазменный кинуренин и триптофан [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1. 1 день перед приемом и 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема; Цикл 1. День 4 и день 8 до введения дозы; Цикл 1 15-й день до введения дозы и 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы
Уровни кинуренина и триптофана в образцах крови определяли с помощью квалифицированного аналитического метода.
Цикл 1. 1 день перед приемом и 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема; Цикл 1. День 4 и день 8 до введения дозы; Цикл 1 15-й день до введения дозы и 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы
Соотношение эндогенного кинуренин/триптофан в плазме [Часть 1]
Временное ограничение: Цикл 1. 1 день перед приемом и 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема; Цикл 1. День 4 и день 8 до введения дозы; Цикл 1 15-й день до введения дозы и 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы
Соотношение кинуренин/триптофан определяли как 1000*кинуренин/триптофан.
Цикл 1. 1 день перед приемом и 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после приема; Цикл 1. День 4 и день 8 до введения дозы; Цикл 1 15-й день до введения дозы и 1, 2, 4, 6, 8, 24 часа после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C0591001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПФ-06840003

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться