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Primero en estudio de pacientes para PF-06840003 en gliomas malignos

13 de enero de 2020 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1 DE ESCALAMIENTO DE DOSIS QUE EVALUÓ LA SEGURIDAD Y TOLERABILIDAD DE PF-06840003 EN PACIENTES CON GLIOMAS MALIGNOS

Este estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de dosis crecientes de PF-06840003 en pacientes con gliomas malignos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-6894
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • Tarrytown, New York, Estados Unidos, 10591
        • Columbia Doctors Tarrytown
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de glioblastoma de grado IV de la OMS o gliomas anaplásicos de grado III de la OMS
  • Para pacientes con GBM Grado IV, enfermedad recurrente en el momento de la primera o segunda recurrencia o progresión. Para pacientes con gliomas anaplásicos de Grado III, enfermedad recurrente en el momento de al menos una primera recurrencia pero no más de una cuarta recurrencia o progresión
  • Puntuación de rendimiento de Karnofsky mayor o igual al 70%
  • Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hemorragia del SNC dentro de los 6 meses posteriores al registro
  • Antiangiogénicos o factor de crecimiento endotelial antivascular previo dentro de los 12 meses posteriores al registro
  • Requiere tratamiento con dosis altas de corticosteroides sistémicos definidos como >2 mg/día
  • Radioterapia dentro de las 12 semanas posteriores al registro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-06840003
Diario Oral PF-06840003
Droga: PF-06840003
Diario Oral PF-06840003

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT) [Parte 1]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
DLT: Cualquiera de los siguientes eventos adversos (AA) que ocurren en el primer ciclo de tratamiento, a menos que haya una explicación alternativa clara. Hematológico: Grado (Gr) 4 neutropenia que dura >=5 días; neutropenia febril; Gr>=3 neutropénico con infección; Gr>=3 trombocitopenia con sangrado; Trombocitopenia gr 4. No hematológico: Cualquier toxicidad atribuible a PF-06840003 que resultó en la administración de menos del 80 % de las dosis planificadas durante el Ciclo 1; Gr 4 EA no hematológico; Gr 3 EA que dura >7 días a pesar de cuidados de apoyo óptimos; Gr 3 sistema nervioso central (SNC) EA independientemente de la duración; Prolongación del QTc Gr 3 (QTc >500 milisegundos) (una DLT solo si persiste después de la corrección de cualquier causa reversible); Aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) concurrentes >3*límite superior normal (LSN) y bilirrubina total >2*LSN.
Línea de base hasta el día 28
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) [Parte 1]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un paciente de investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico; el evento no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento o uso. Los TEAE fueron aquellos con aparición inicial o que aumentaron en severidad después de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Línea de base hasta 1 año
Número de participantes con TEAE por gravedad (según la clasificación de los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI], versión 4.03) [Parte 1]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Los AA emergentes del tratamiento fueron aquellos con un inicio inicial o que aumentaron en severidad después de la primera dosis del tratamiento del estudio. El investigador calificó los EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 4.03: Grado 3: EA grave; Grado 4: consecuencias potencialmente mortales, intervención urgente indicada; Grado 5: muerte relacionada con EA.
Línea de base hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) [Parte 1]
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
Tasa de respuesta objetiva (ORR), definida como el porcentaje de pacientes que logran una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) según la evaluación de los criterios de Macdonald: CR: desaparición completa de toda la enfermedad medible y no medible que realza en al menos 4 RM consecutivas con semanas de diferencia, sin esteroides, sostenidos durante al menos 4 semanas; RP: disminución >=50 % en comparación con el valor inicial en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles con realce sostenidas durante al menos 4 semanas.
Semanas 8, 16 y 24
Tasa de control de la enfermedad (DCR) basada en los criterios de Evaluación de la respuesta a la inmunoterapia para neurooncología (iRANO) [Parte 1]
Periodo de tiempo: Semanas 8, 16 y 24
La tasa de control de la enfermedad (DCR) se definió como el porcentaje de pacientes que lograron RC, PR o enfermedad estable (SD). La DCR general se basó en los criterios de iRANO: RC: desaparición completa de todas las enfermedades medibles y no medibles realzadas en IRM consecutivas con al menos 4 semanas de diferencia, sin esteroides, sostenida durante al menos 4 semanas; RP: disminución >=50 % en comparación con el valor inicial en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de todas las lesiones medibles con realce sostenidas durante al menos 4 semanas; SD: no califica para CR, PR o progresión de la enfermedad y es clínicamente estable.
Semanas 8, 16 y 24
Número de participantes con anomalías en el laboratorio de hematología por gravedad (según la clasificación de los Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] del Instituto Nacional del Cáncer [NCI], versión 4.03) [Parte 1]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Se analizaron los siguientes parámetros para las pruebas de laboratorio de hematología: hemoglobina, plaquetas, glóbulos blancos (WBC), neutrófilos absolutos, linfocitos absolutos, monocitos absolutos, eosinófilos absolutos y basófilos absolutos. Las anomalías de laboratorio se calificaron según NCI CTCAE versión 4.03 y aquí se presentan aquellas con al menos 1 participante.
Línea de base hasta 1 año
Número de participantes con anomalías de laboratorio de química por gravedad (según la clasificación del Instituto Nacional del Cáncer [NCI] Criterios de terminología común para eventos adversos [CTCAE] Versión 4.03) [Parte 1]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Se analizaron los siguientes parámetros para la prueba de laboratorio de química: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina, sodio, potasio, magnesio, cloruro, calcio total, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre (BUN) o urea, creatinina, úrico ácido, glucosa (no en ayunas), albúmina y fósforo o fosfato. Las anomalías de laboratorio se calificaron según NCI CTCAE versión 4.03 y aquí se presentan aquellas con al menos 1 participante.
Línea de base hasta 1 año
Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales [Parte 1]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 1 año
Los signos vitales incluyeron mediciones de la presión arterial y la temperatura (oral, timpánica, temporal o axilar). El investigador juzgó cualquier hallazgo de signos vitales clínicamente significativo.
Línea de base hasta 1 año
Dosis única: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
La Cmax de PF-06840002 (enantiómero activo) y PF-06840001 (enantiómero inactivo) se observó directamente a partir de los datos.
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
Dosis única: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
Tmax de PF-06840002 (Enantiómero activo) y PF-06840001 (Enantiómero inactivo) se observaron directamente a partir de los datos en el momento de la primera aparición.
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
Dosis única: área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
El AUCúltimo de PF-06840002 (enantiómero activo) y PF-06840001 (enantiómero inactivo) se determinó mediante el método lineal/log trapezoidal.
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
Dosis única: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
El AUCtau de PF-06840002 (Enantiómero activo) y PF-06840001 (Enantiómero inactivo) se determinó mediante el método lineal/logarítmico trapezoidal.
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
Dosis única: Aclaramiento aparente (CL/F) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
CL/F de PF-06840002 (Enantiómero activo) y PF-06840001 (Enantiómero inactivo) se determinó por Dosis/Área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf). La población de análisis incluyó a todos los participantes inscritos tratados que tenían suficiente información para estimar al menos 1 de los parámetros farmacocinéticos de interés.
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
Dosis única: volumen de distribución aparente (Vz/F) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
Vz/F de PF-06840002 (Enantiómero activo) y PF-06840001 (Enantiómero inactivo) se determinó por Dosis/(AUC*kel). AUC es el área bajo la curva de concentración y kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración log-lineal. La población de análisis incluyó a todos los participantes inscritos tratados que tenían suficiente información para estimar al menos 1 de los parámetros farmacocinéticos de interés.
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
Dosis única: vida media terminal (t1/2) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
t1/2 de PF-06840002 (enantiómero activo) y PF-06840001 (enantiómero inactivo) se determinó mediante Loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva logarítmica lineal de concentración-tiempo . En la regresión sólo se utilizaron aquellos puntos de datos que se consideró que describían la disminución logarítmica lineal terminal. La población de análisis incluyó a todos los participantes inscritos tratados que tenían suficiente información para estimar al menos 1 de los parámetros farmacocinéticos de interés.
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
Dosis única: área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUCinf) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
El AUCinf de PF-06840002 (enantiómero activo) y PF-06840001 (enantiómero inactivo) se determinó mediante AUClast + (Clast/kel), donde AUClast es el área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable , Clast es la concentración sérica predicha en el último punto de tiempo cuantificable estimado a partir del análisis de regresión lineal logarítmica y kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración logarítmica lineal. La población de análisis incluyó a todos los participantes inscritos tratados que tenían suficiente información para estimar al menos 1 de los parámetros farmacocinéticos de interés.
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 y 72 horas después Ciclo 1 Día 1 dosis
Dosis múltiple: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
La Cmax de PF-06840002 (enantiómero activo) y PF-06840001 (enantiómero inactivo) se observó directamente a partir de los datos.
Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
Dosis múltiple: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
Tmax de PF-06840002 (Enantiómero activo) y PF-06840001 (Enantiómero inactivo) se observaron directamente a partir de los datos en el momento de la primera aparición.
Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
Dosis múltiple: área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
El AUCtau de PF-06840002 (Enantiómero activo) y PF-06840001 (Enantiómero inactivo) se determinó mediante el método lineal/logarítmico trapezoidal.
Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
Dosis múltiple: vida media terminal (t1/2) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
t1/2 de PF-06840002 (enantiómero activo) y PF-06840001 (enantiómero inactivo) se determinó mediante Loge(2)/kel, donde kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva logarítmica lineal de concentración-tiempo . En la regresión sólo se utilizaron aquellos puntos de datos que se consideró que describían la disminución logarítmica lineal terminal. La población de análisis incluyó a todos los participantes inscritos tratados que tenían suficiente información para estimar al menos 1 de los parámetros farmacocinéticos de interés.
Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
Dosis múltiple: concentración más baja observada durante el intervalo de dosificación (Cmin) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
Cmin de PF-06840002 (enantiómero activo) y PF-06840001 (enantiómero inactivo) se observó directamente a partir de los datos.
Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
Dosis múltiple: concentración promedio para el intervalo de dosificación (Cav) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
La cav de PF-06840002 (enantiómero activo) y PF-06840001 (enantiómero inactivo) se observó directamente a partir de los datos.
Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
Dosis múltiple: aclaramiento aparente (CL/F) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
CL/F de PF-06840002 (Enantiómero activo) y PF-06840001 (Enantiómero inactivo) se determinó por Dosis/Área bajo el perfil de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf).
Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
Dosis múltiple: Volumen aparente de distribución (Vz/F) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
Vz/F de PF-06840002 (Enantiómero activo) y PF-06840001 (Enantiómero inactivo) se determinó por Dosis/(AUC*kel). AUC es el área bajo la curva de concentración y kel es la constante de velocidad de fase terminal calculada mediante una regresión lineal de la curva de tiempo de concentración log-lineal. La población de análisis incluyó a todos los participantes inscritos tratados que tenían suficiente información para estimar al menos 1 de los parámetros farmacocinéticos de interés.
Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
Dosis múltiple: Relación de acumulación observada (Rac) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
La Rac de PF-06840002 (Enantiómero activo) y PF-06840001 (Enantiómero inactivo) se determinó mediante AUCtau (estado estacionario) / AUCtau (dosis única).
Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
Dosis múltiple: Relación de acumulación en estado estacionario (Rss) de PF-06840002 y PF-06840001 [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
Rss de PF-06840002 (Enantiómero activo) y PF-06840001 (Enantiómero inactivo) se determinó mediante AUCtau (estado estacionario) / AUCinf (dosis única). La población de análisis incluyó a todos los participantes inscritos tratados que tenían suficiente información para estimar al menos 1 de los parámetros farmacocinéticos de interés.
Ciclo 1 Día 15 pre-dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 hrs post
Relación de nivel mínimo de estado estacionario [Parte 1]
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
La relación del nivel mínimo en estado estacionario se determinó mediante líquido cefalorraquídeo (LCR)/plasma. La relación LCR/Plasma se calculó en función de la concentración libre de cada analito. La población de análisis incluyó a todos los participantes inscritos tratados que tenían suficiente información para estimar al menos 1 de los parámetros farmacocinéticos de interés.
Línea de base y día 15
Quinurenina y triptófano en plasma [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 4 y Día 8 antes de la dosis; Ciclo 1 Día 15 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis
Los niveles de quinurenina y triptófano en muestras de sangre se determinaron utilizando el método analítico calificado.
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 4 y Día 8 antes de la dosis; Ciclo 1 Día 15 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis
Proporción plasmática endógena de quinurenina/triptófano [Parte 1]
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 4 y Día 8 antes de la dosis; Ciclo 1 Día 15 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis
La proporción de quinurenina/triptófano se determinó mediante 1000 x quinurenina/triptófano.
Ciclo 1 Día 1 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis; Ciclo 1 Día 4 y Día 8 antes de la dosis; Ciclo 1 Día 15 antes de la dosis y 1, 2, 4, 6, 8, 24 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

26 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

26 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C0591001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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