Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen pahanlaatuisten glioomien PF-06840003:n potilastutkimuksessa

maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1 ANNOKSEN ESCALATION -TUTKIMUS, jossa arvioitiin PF-06840003:N TURVALLISUUS JA SIEDETTÄVYYS POTILAILILLE, jolla on pahanlaatuisia glioomia

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PF-06840003:n kasvavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on pahanlaatuisia glioomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-6894
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • Tarrytown, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Columbia Doctors Tarrytown
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • WHO:n asteen IV glioblastooman tai WHO:n asteen III anaplastisten glioomien diagnoosi
  • Potilaille, joilla on luokan IV GBM, uusiutuva sairaus ensimmäisen tai toisen uusiutumisen tai etenemisen aikana. Potilaille, joilla on asteen III anaplastinen gliooma, uusiutuva sairaus vähintään ensimmäisen, mutta enintään neljännen uusiutumisen tai etenemisen aikana
  • Karnofskyn suorituskykypisteet vähintään 70 %
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston verenvuotohistoria 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Aiempi anti-angiogeeninen tai antivaskulaarinen endoteelin kasvutekijä 12 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Vaatii hoitoa suuriannoksisilla systeemisillä kortikosteroideilla, joiden määrä on >2 mg/vrk
  • Sädehoito 12 viikon sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PF-06840003
Päivittäinen suullinen PF-06840003
Lääke: PF-06840003
Päivittäinen suullinen PF-06840003

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) [osa 1]
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
DLT:t: Mikä tahansa seuraavista haittatapahtumista (AE), joka ilmenee ensimmäisen hoitojakson aikana, ellei ole olemassa selkeää vaihtoehtoista selitystä. Hematologinen: Asteen (Gr) 4 neutropenia, joka kestää >=5 päivää; kuumeinen neutropenia; Gr>=3 neutropeeninen ja infektio; Gr>=3 trombosytopenia ja verenvuoto; Gr 4 trombosytopenia. Ei-hematologinen: Mikä tahansa PF-06840003:sta johtuva toksisuus, joka johti alle 80 %:n antoon suunnitelluista annoksista syklin 1 aikana; Gr 4 ei-hematologinen AE; Gr 3 AE, joka kestää yli 7 päivää optimaalisesta tukihoidosta huolimatta; Gr 3 keskushermoston (CNS) AE kestosta riippumatta; Gr 3 QTc-ajan pidentyminen (QTc > 500 millisekuntia) (DLT vain, jos se jatkuu palautuvien syiden korjaamisen jälkeen); Samanaikainen aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >3*normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini >2*ULN.
Lähtötilanne päivään 28
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) [osa 1]
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta; tapahtumalla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon tai käyttöön. TEAE:t olivat niitä, jotka alkoivat tai lisääntyivät vaikeusasteeltaan ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Perusaika jopa 1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on TEAE vakavuuden mukaan (National Cancer Institute [NCI]:n yleisten terminologiakriteerien mukaan haittatapahtumalle [CTCAE], versio 4.03) [Osa 1]
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Hoidon yhteydessä ilmenneet haittavaikutukset olivat niitä, jotka ilmaantuivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Tutkija arvioi haittavaikutuksista CTCAE-version 4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti: Grade 3: vakava haittavaikutus; Aste 4: hengenvaaralliset seuraukset, kiireellinen puuttuminen indikoituna; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Perusaika jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) [osa 1]
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
Objektiivinen vasteprosentti (ORR), joka määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) Macdonald-kriteerien mukaan arvioituna: CR: Kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen peräkkäisessä magneettikuvauksessa vähintään 4 viikon välein, pois steroideista, jatkuu vähintään 4 viikkoa; PR: >=50 %:n lasku lähtötasoon verrattuna kaikkien vähintään 4 viikkoa kestäneiden mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa.
Viikot 8, 16 ja 24
Disease Control Rate (DCR) perustuu neuroonkologian immunoterapiavasteen arviointiin (iRANO) [osa 1]
Aikaikkuna: Viikot 8, 16 ja 24
Disease Control rate (DCR) määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat CR:n, PR:n tai stabiilin sairauden (SD). Yleinen DCR perustui iRANO-kriteereihin: CR: kaikkien pahenevien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen peräkkäisessä MRI:ssä vähintään 4 viikon välein, steroidien ulkopuolella, jatkuu vähintään 4 viikkoa; PR: >=50 %:n lasku lähtötasoon verrattuna kaikkien vähintään 4 viikkoa kestäneiden mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorassa olevien halkaisijoiden tulojen summassa; SD: ei kelpaa CR-, PR- tai etenevään sairauteen ja on kliinisesti vakaa.
Viikot 8, 16 ja 24
Osallistujien määrä, joilla on hematologisia laboratoriopoikkeavuuksia vaikeusasteen mukaan (National Cancer Institute [NCI]:n yleisten terminologiakriteerien mukaan haittatapahtumalle [CTCAE], versio 4.03) [Osa 1]
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Seuraavat parametrit analysoitiin hematologista laboratoriotestiä varten: hemoglobiini, verihiutaleet, valkosolut (WBC), absoluuttiset neutrofiilit, absoluuttiset lymfosyytit, absoluuttiset monosyytit, absoluuttiset eosinofiilit ja absoluuttiset basofiilit. Laboratoriopoikkeamat arvioitiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaan, ja ne, joissa oli vähintään yksi osallistuja, on esitetty tässä.
Perusaika jopa 1 vuosi
Osallistujien määrä, joilla on kemiallisia laboratoriopoikkeavuuksia vakavuusasteen mukaan (National Cancer Institute [NCI]:n yleisten terminologiakriteerien mukaan haittatapahtumalle [CTCAE], versio 4.03) [Osa 1]
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Seuraavat parametrit analysoitiin kemian laboratoriokoetta varten: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi, natrium, kalium, magnesium, kloridi, kokonaiskalsium, kokonaisbilirubiini, veren ureatyppi (BUN) tai urea, kreatiniini, urea happo, glukoosi (ei-paasto), albumiini ja fosfori tai fosfaatti. Laboratoriopoikkeamat arvioitiin NCI CTCAE -version 4.03 mukaan, ja ne, joissa oli vähintään yksi osallistuja, on esitetty tässä.
Perusaika jopa 1 vuosi
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa [Osa 1]
Aikaikkuna: Perusaika jopa 1 vuosi
Elintoimintoihin kuuluivat verenpaineen ja lämpötilan mittaukset (suun, tärykalvon, temporaalisen tai kainaloon). Tutkija arvioi kaikki kliinisesti merkittävät elintoimintojen löydökset.
Perusaika jopa 1 vuosi
Kerta-annos: PF-06840002:n ja PF-06840001:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
Kerta-annos: Aika PF-06840002:n ja PF-06840001:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) Tmax havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
Yksittäinen annos: PF-06840002:n ja PF-06840001:n plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden (AUClast) ajankohtaan asti [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) AUClast määritettiin lineaarisella/log trapetsoidisella menetelmällä.
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
Yksittäinen annos: PF-06840002:n ja PF-06840001:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) AUCtau määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
Kerta-annos: PF-06840002:n ja PF-06840001:n näennäinen välys (CL/F) [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) CL/F määritettiin annoksella/alalla konsentraatio-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf). Analyysipopulaatio sisälsi kaikki hoitoon osallistuneet osallistujat, joilla oli riittävästi tietoa vähintään yhden kiinnostavan PK-parametrin arvioimiseksi.
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
Yksittäinen annos: PF-06840002:n ja PF-06840001:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) Vz/F määritettiin annoksella/(AUC*kel). AUC on pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ja kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. Analyysipopulaatio sisälsi kaikki hoitoon osallistuneet osallistujat, joilla oli riittävästi tietoa vähintään yhden kiinnostavan PK-parametrin arvioimiseksi.
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
Yksittäinen annos: PF-06840002:n ja PF-06840001:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2) [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) t1/2 määritettiin loge(2)/kel:llä, missä kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu lineaarisen logaritmisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. . Regressiossa käytettiin vain niitä datapisteitä, joiden arvioitiin kuvaavan terminaalin logarin lineaarista laskua. Analyysipopulaatio sisälsi kaikki hoitoon osallistuneet osallistujat, joilla oli riittävästi tietoa vähintään yhden kiinnostavan PK-parametrin arvioimiseksi.
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
Yksittäinen annos: PF-06840002:n ja PF-06840001:n plasmakonsentraatio-aikaprofiilin alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf) [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) AUCinf määritettiin AUClast+:lla (Clast/kel), jossa AUClast on pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. , Clast on ennustettu seerumin pitoisuus viimeisenä kvantitatiivisena ajanhetkenä, joka on arvioitu log lineaarisen regressioanalyysin perusteella, ja kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen pitoisuusaikakäyrän lineaarisella regressiolla. Analyysipopulaatio sisälsi kaikki hoitoon osallistuneet osallistujat, joilla oli riittävästi tietoa vähintään yhden kiinnostavan PK-parametrin arvioimiseksi.
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 ja 72 tuntia syklin 1 jälkeen Päivän 1 annos
Useita annoksia: PF-06840002:n ja PF-06840001:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) Cmax havaittiin suoraan tiedoista.
Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita annoksia: Aika PF-06840002:n ja PF-06840001:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) Tmax havaittiin suoraan tiedoista ensimmäisen esiintymisen ajankohtana.
Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita annoksia: PF-06840002:n ja PF-06840001:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau) [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) AUCtau määritettiin lineaarisella/log-trapetsoidulla menetelmällä.
Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Moniannos: PF-06840002:n ja PF-06840001:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2) [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) t1/2 määritettiin loge(2)/kel:llä, missä kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu lineaarisen logaritmisen pitoisuus-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. . Regressiossa käytettiin vain niitä datapisteitä, joiden arvioitiin kuvaavan terminaalin logarin lineaarista laskua. Analyysipopulaatio sisälsi kaikki hoitoon osallistuneet osallistujat, joilla oli riittävästi tietoa vähintään yhden kiinnostavan PK-parametrin arvioimiseksi.
Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita annoksia: Pienin havaittu pitoisuus PF-06840002:n ja PF-06840001:n annosteluvälin (Cmin) aikana [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) Cmin havaittiin suoraan tiedoista.
Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita annoksia: PF-06840002:n ja PF-06840001:n keskimääräinen pitoisuus annosvälille (Cav) [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) Cav havaittiin suoraan tiedoista.
Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita annoksia: PF-06840002:n ja PF-06840001:n näennäinen välys (CL/F) [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) CL/F määritettiin annoksella/alalla konsentraatio-aikaprofiilin alla ajankohdasta 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUCinf).
Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Moniannos: PF-06840002:n ja PF-06840001:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) Vz/F määritettiin annoksella/(AUC*kel). AUC on pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ja kel on loppuvaiheen nopeusvakio, joka on laskettu log-lineaarisen konsentraatio-aikakäyrän lineaarisella regressiolla. Analyysipopulaatio sisälsi kaikki hoitoon osallistuneet osallistujat, joilla oli riittävästi tietoa vähintään yhden kiinnostavan PK-parametrin arvioimiseksi.
Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita annoksia: PF-06840002:n ja PF-06840001:n havaittu kertymissuhde (Rac) [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) Rac määritettiin AUCtau:lla (stabiili tila) / AUCtau (yksittäinen annos).
Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Useita annoksia: PF-06840002:n ja PF-06840001:n vakaan tilan akkumulaatiosuhde (Rss) [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
PF-06840002:n (aktiivinen enantiomeeri) ja PF-06840001:n (inaktiivinen enantiomeeri) Rss määritettiin AUCtau:lla (steady state) / AUCinf:llä (kerta-annos). Analyysipopulaatio sisälsi kaikki hoitoon osallistuneet osallistujat, joilla oli riittävästi tietoa vähintään yhden kiinnostavan PK-parametrin arvioimiseksi.
Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta, 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Vakaan tilan alimman tason suhde [Osa 1]
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Vakaan tilan alimman tason suhde määritettiin aivo-selkäydinnesteellä (CSF)/plasmalla. CSF/plasma-suhde laskettiin kunkin analyytin sitoutumattoman pitoisuuden perusteella. Analyysipopulaatio sisälsi kaikki hoitoon osallistuneet osallistujat, joilla oli riittävästi tietoa vähintään yhden kiinnostavan PK-parametrin arvioimiseksi.
Lähtötilanne ja päivä 15
Plasman kynureniini ja tryptofaani [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 4 ja päivä 8 ennen annosta; Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Kynureniinin ja tryptofaanin pitoisuudet verinäytteistä määritettiin käyttämällä pätevää analyysimenetelmää.
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 4 ja päivä 8 ennen annosta; Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Plasman endogeeninen kynureniini/tryptofaani-suhde [osa 1]
Aikaikkuna: Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 4 ja päivä 8 ennen annosta; Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen
Kynureniini/tryptofaani-suhde määritettiin 1000 x kynureniini/tryptofaani-suhteella.
Kierto 1 Päivä 1 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen; Kierto 1 Päivä 4 ja päivä 8 ennen annosta; Kierto 1 Päivä 15 ennen annosta ja 1, 2, 4, 6, 8, 24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C0591001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-06840003

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa