Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste in patiëntenonderzoek voor PF-06840003 bij maligne gliomen

13 januari 2020 bijgewerkt door: Pfizer

EEN FASE 1 DOSIS ESCALATIE-ONDERZOEK NAAR DE VEILIGHEID EN VERDRAAGBAARHEID VAN PF-06840003 BIJ PATIËNTEN MET MALIGNANT GLIOMAS

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van toenemende doses van PF-06840003 bij patiënten met kwaadaardige gliomen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-6894
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • Tarrytown, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Columbia Doctors Tarrytown
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van WHO-graad IV glioblastoom of WHO-graad III anaplastische gliomen
  • Voor patiënten met graad IV GBM, recidiverende ziekte op het moment van het eerste of tweede recidief of progressie. Voor patiënten met graad III anaplastische gliomen, recidiverende ziekte op het moment van ten minste een eerste recidief maar niet meer dan een vierde recidief of progressie
  • Prestatiescore van Karnofsky groter dan of gelijk aan 70%
  • Adequate beenmerg-, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van CZS-bloeding binnen 6 maanden na registratie
  • Eerdere anti-angiogenese of anti-vasculaire endotheliale groeifactor binnen 12 maanden na registratie
  • Vereist behandeling met hoge doses systemische corticosteroïden, gedefinieerd als >2 mg/dag
  • Bestraling binnen 12 weken na aanmelding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06840003
Dagelijks mondeling PF-06840003
Geneesmiddel: PF-06840003
Dagelijks mondeling PF-06840003

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) [Deel 1]
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
DLT's: een van de volgende bijwerkingen die optreden tijdens de eerste behandelingscyclus, tenzij er een duidelijke alternatieve verklaring is. Hematologische: Graad (Gr) 4 neutropenie die >=5 dagen aanhoudt; febriele neutropenie; Gr>=3 neutropenisch met infectie; Gr>=3 trombocytopenie met bloeding; Gr 4 trombocytopenie. Niet-hematologisch: elke toxiciteit toe te schrijven aan PF-06840003 die resulteerde in toediening van minder dan 80% van de geplande doses tijdens cyclus 1; Gr 4 niet-hematologische AE; Gr 3 AE duurt >7 dagen ondanks optimale ondersteunende zorg; Gr 3 centraal zenuwstelsel (CZS) AE ongeacht de duur; Gr 3 QTc-verlenging (QTc >500 milliseconden) (alleen een DLT indien aanhoudend na correctie van omkeerbare oorzaken); Gelijktijdig aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) >3*bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine >2*ULN.
Basislijn tot dag 28
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) [Deel 1]
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Een AE was een ongewenst medisch voorval bij een patiënt tijdens klinisch onderzoek die een product of medisch hulpmiddel toegediend kreeg; de gebeurtenis hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de behandeling of het gebruik. TEAE's waren die met initieel begin of toenemend in ernst na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Basislijn tot 1 jaar
Aantal deelnemers met TEAE's naar ernst (zoals beoordeeld door National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] versie 4.03) [Deel 1]
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen waren bijwerkingen die aanvankelijk begonnen of in ernst toenamen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. AE's werden beoordeeld door de onderzoeker volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03: Graad 3: ernstige AE; Graad 4: levensbedreigende gevolgen, spoedeisende interventie geïndiceerd; Graad 5: overlijden gerelateerd aan AE.
Basislijn tot 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) [Deel 1]
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 24
Objectief responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt, zoals beoordeeld aan de hand van Macdonald-criteria: CR: volledige verdwijning van alle versterkende meetbare en niet-meetbare ziekte op opeenvolgende MRI ten minste 4 weken uit elkaar, geen steroïden meer, minimaal 4 weken volgehouden; PR: >=50% afname vergeleken met baseline in de som van producten met loodrechte diameters van alle meetbare, aankleurende laesies die gedurende ten minste 4 weken aanhielden.
Week 8, 16 en 24
Disease Control Rate (DCR) op basis van de Immunotherapy Response Assessment for Neuro-Oncology (iRANO) Criteria [Deel 1]
Tijdsspanne: Week 8, 16 en 24
Disease control rate (DCR) werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat CR, PR of stabiele ziekte (SD) bereikte. Algehele DCR was gebaseerd op iRANO-criteria: CR: volledige verdwijning van alle versterkende meetbare en niet-meetbare ziekte op opeenvolgende MRI met een tussenpoos van ten minste 4 weken, zonder steroïden, aanhoudend gedurende ten minste 4 weken; PR: >=50% afname ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van producten met loodrechte diameters van alle meetbare aankleurende laesies die gedurende ten minste 4 weken aanhielden; SD: komt niet in aanmerking voor CR, PR of ziekteprogressie en is klinisch stabiel.
Week 8, 16 en 24
Aantal deelnemers met hematologische laboratoriumafwijkingen naar ernst (zoals beoordeeld door National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] versie 4.03) [Deel 1]
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
De volgende parameters werden geanalyseerd voor hematologielaboratoriumtest: hemoglobine, bloedplaatjes, witte bloedcellen (WBC), absolute neutrofielen, absolute lymfocyten, absolute monocyten, absolute eosinofielen en absolute basofielen. Laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 4.03 en die met ten minste 1 deelnemer worden hier weergegeven.
Basislijn tot 1 jaar
Aantal deelnemers met chemie Laboratoriumafwijkingen naar ernst (zoals beoordeeld door National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] versie 4.03) [Deel 1]
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
De volgende parameters werden geanalyseerd voor chemische laboratoriumtests: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase, natrium, kalium, magnesium, chloride, totaal calcium, totaal bilirubine, bloedureumstikstof (BUN) of ureum, creatinine, urinezuur zuur, glucose (niet-nuchter), albumine en fosfor of fosfaat. Laboratoriumafwijkingen werden beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 4.03 en die met ten minste 1 deelnemer worden hier weergegeven.
Basislijn tot 1 jaar
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in vitale functies [Deel 1]
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 jaar
Vitale functies omvatten metingen van bloeddruk en temperatuur (oraal, trommelvlies, temporaal of oksel). De onderzoeker beoordeelde alle klinisch significante bevindingen van de vitale functies.
Basislijn tot 1 jaar
Enkele dosis: maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
Cmax van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werden rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
Enkele dosis: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1] te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
Tmax van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen als tijdstip van eerste optreden.
Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
Enkele dosis: gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
AUClast van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd bepaald door lineaire/log trapeziummethode.
Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
Enkele dosis: gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
AUCtau van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd bepaald met de lineaire/log trapeziummethode.
Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
Enkele dosis: Schijnbare klaring (CL/F) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
CL / F van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd bepaald door dosis / gebied onder het concentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf). De analysepopulatie omvatte alle geregistreerde behandelde deelnemers die voldoende informatie hadden om ten minste 1 van de farmacokinetische parameters van belang te schatten.
Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
Enkele dosis: schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
Vz/F van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd bepaald door dosis/(AUC*kel). AUC is het gebied onder de concentratiecurve en kel is de snelheidsconstante van de terminale fase, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve. De analysepopulatie omvatte alle geregistreerde behandelde deelnemers die voldoende informatie hadden om ten minste 1 van de farmacokinetische parameters van belang te schatten.
Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
Enkele dosis: terminale halfwaardetijd (t1/2) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
t1/2 van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd bepaald door Loge(2)/kel, waarbij kel de snelheidsconstante van de terminale fase is, berekend door een lineaire regressie van de log lineaire concentratie-tijdcurve . Alleen die datapunten waarvan werd aangenomen dat ze de terminale log lineaire afname beschrijven, werden gebruikt in de regressie. De analysepopulatie omvatte alle geregistreerde behandelde deelnemers die voldoende informatie hadden om ten minste 1 van de farmacokinetische parameters van belang te schatten.
Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
Enkele dosis: gebied onder het plasmaconcentratie-tijdprofiel van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
AUCinf van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd bepaald door AUClast + (Clast/kel), waarbij AUClast het gebied is onder het concentratie-tijdprofiel van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie , Clast is de voorspelde serumconcentratie op het laatste kwantificeerbare tijdstip geschat op basis van de log-lineaire regressieanalyse en kel is de terminale fasesnelheidsconstante berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve. De analysepopulatie omvatte alle geregistreerde behandelde deelnemers die voldoende informatie hadden om ten minste 1 van de farmacokinetische parameters van belang te schatten.
Cyclus 1 Dag 1 vóór dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 en 72 uur na Cyclus 1 Dag 1 dosis
Meerdere doses: maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Cmax van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werden rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Meerdere doses: Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1] te bereiken
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Tmax van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen als tijdstip van eerste optreden.
Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Meervoudige dosis: gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
AUCtau van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd bepaald met de lineaire/log trapeziummethode.
Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Meerdere doses: terminale halfwaardetijd (t1/2) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
t1/2 van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd bepaald door Loge(2)/kel, waarbij kel de snelheidsconstante van de terminale fase is, berekend door een lineaire regressie van de log lineaire concentratie-tijdcurve . Alleen die datapunten waarvan werd aangenomen dat ze de terminale log lineaire afname beschrijven, werden gebruikt in de regressie. De analysepopulatie omvatte alle geregistreerde behandelde deelnemers die voldoende informatie hadden om ten minste 1 van de farmacokinetische parameters van belang te schatten.
Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Meervoudige dosis: laagste concentratie waargenomen tijdens het doseringsinterval (Cmin) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Cmin van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd direct uit gegevens waargenomen.
Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Meervoudige dosis: gemiddelde concentratie voor het doseringsinterval (Cav) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Cav van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd rechtstreeks uit gegevens waargenomen.
Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Meervoudige dosis: Schijnbare klaring (CL/F) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
CL / F van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd bepaald door dosis / gebied onder het concentratie-tijdprofiel van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUCinf).
Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Meervoudige dosis: schijnbaar distributievolume (Vz/F) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Vz/F van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd bepaald door dosis/(AUC*kel). AUC is het gebied onder de concentratiecurve en kel is de snelheidsconstante van de terminale fase, berekend door een lineaire regressie van de log-lineaire concentratie-tijdcurve. De analysepopulatie omvatte alle geregistreerde behandelde deelnemers die voldoende informatie hadden om ten minste 1 van de farmacokinetische parameters van belang te schatten.
Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Meervoudige dosis: waargenomen accumulatieratio (Rac) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Rac van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd bepaald door AUCtau (steady state) / AUCtau (enkele dosis).
Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Meervoudige dosis: steady-state accumulatieratio (Rss) van PF-06840002 en PF-06840001 [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Rss van PF-06840002 (actieve enantiomeer) en PF-06840001 (inactieve enantiomeer) werd bepaald door AUCtau (steady state) / AUCinf (enkele dosis). De analysepopulatie omvatte alle geregistreerde behandelde deelnemers die voldoende informatie hadden om ten minste 1 van de farmacokinetische parameters van belang te schatten.
Cyclus 1 Dag 15 voor dosis, 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur erna
Steady-state dalniveauverhouding [deel 1]
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
Steady-State dalspiegelverhouding werd bepaald door cerebrospinale vloeistof (CSF)/Plasma. CSF/Plasma-ratio werd berekend op basis van de ongebonden concentratie van elke analyt. De analysepopulatie omvatte alle geregistreerde behandelde deelnemers die voldoende informatie hadden om ten minste 1 van de farmacokinetische parameters van belang te schatten.
Basislijn en dag 15
Plasma Kynurenine en Tryptofaan [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 4 en Dag 8 pre-dosis; Cyclus 1 Dag 15 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis
De niveaus van Kynurenine en Tryptofaan in bloedmonsters werden bepaald met behulp van de gekwalificeerde analytische methode.
Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 4 en Dag 8 pre-dosis; Cyclus 1 Dag 15 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis
Plasma-endogene kynurenine/tryptofaanverhouding [Deel 1]
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 4 en Dag 8 pre-dosis; Cyclus 1 Dag 15 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis
De verhouding Kynurenine/Tryptofaan werd bepaald door 1000*Kynurenine/Tryptofaan.
Cyclus 1 Dag 1 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis; Cyclus 1 Dag 4 en Dag 8 pre-dosis; Cyclus 1 Dag 15 vóór de dosis en 1, 2, 4, 6, 8, 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C0591001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Astrocytoom

Klinische onderzoeken op PF-06840003

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren