Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu pacjentów dla PF-06840003 w złośliwych glejakach

13 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE I FAZY ZWIĘKSZANIA DAWKI OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I TOLERANCJĘ PF-06840003 U PACJENTÓW Z GLEJAKAMI ZŁOŚLIWYMI

To badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek PF-06840003 u pacjentów z glejakami złośliwymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Oncology Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Clinical & Translational Research Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-6894
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • CUMC Research Pharmacy
      • Tarrytown, New York, Stany Zjednoczone, 10591
        • Columbia Doctors Tarrytown
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center, Duke Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie glejaka wielopostaciowego stopnia IV WHO lub glejaka anaplastycznego stopnia III wg WHO
  • W przypadku pacjentów z GBM stopnia IV, nawrót choroby w czasie pierwszego lub drugiego nawrotu lub progresji. W przypadku pacjentów z glejakami anaplastycznymi stopnia III nawrót choroby w czasie co najmniej pierwszego nawrotu, ale nie więcej niż czwartego nawrotu lub progresji
  • Wynik wydajności Karnofsky'ego większy lub równy 70%
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Historia krwawienia do OUN w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Poprzednie leki przeciwangiogenne lub czynnik wzrostu śródbłonka naczyń w ciągu 12 miesięcy od rejestracji
  • Wymaga leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach, zdefiniowanych jako >2 mg/dobę
  • Radioterapia w ciągu 12 tygodni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06840003
Codzienny ustny PF-06840003
Lek: PF-06840003
Codzienny ustny PF-06840003

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) [Część 1]
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 28
DLT: Dowolne z poniższych zdarzeń niepożądanych (AE) występujące w pierwszym cyklu leczenia, chyba że istnieje wyraźne alternatywne wyjaśnienie. Hematologiczne: neutropenia stopnia (Gr) 4 trwająca >=5 dni; gorączka neutropeniczna; Gr>=3 neutropenia z infekcją; Gr>=3 małopłytkowość z krwawieniem; Trombocytopenia Gr 4. Niehematologiczne: Każda toksyczność związana z PF-06840003, która spowodowała podanie mniej niż 80% planowanych dawek podczas cyklu 1; Gr 4 niehematologiczne AE; Gr 3 AE trwające >7 dni pomimo optymalnego leczenia podtrzymującego; Gr 3 AE ośrodkowego układu nerwowego (OUN) niezależnie od czasu trwania; Gr 3 wydłużenie odstępu QTc (QTc >500 milisekund) (DLT tylko jeśli utrzymuje się po skorygowaniu wszelkich odwracalnych przyczyn); Jednoczesna aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >3*górna granica normy (GGN) i bilirubina całkowita >2*GGN.
Linia bazowa do dnia 28
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) [Część 1]
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne w badaniu klinicznym, któremu pacjentowi podano produkt lub urządzenie medyczne; zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem lub stosowaniem. TEAE to te, które wystąpiły początkowo lub nasiliły się po pierwszej dawce badanego leku.
Linia bazowa do 1 roku
Liczba uczestników z TEAE według stopnia nasilenia (według klasyfikacji National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] wersja 4.03) [Część 1]
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem były te, które wystąpiły na początku lub nasiliły się po pierwszej dawce badanego leku. AE zostały ocenione przez badacza zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 4.03: stopień 3: ciężkie AE; Stopień 4: konsekwencje zagrażające życiu, wskazana pilna interwencja; Stopień 5: zgon związany z AE.
Linia bazowa do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) [Część 1]
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) na podstawie kryteriów Macdonalda: CR: całkowite ustąpienie wszystkich nasilających się mierzalnych i niemierzalnych zmian chorobowych w kolejnych MRI co najmniej 4 w odstępie tygodni, bez sterydów, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie; PR: >=50% spadek w porównaniu z wartością wyjściową sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie.
Tygodnie 8, 16 i 24
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) na podstawie oceny odpowiedzi na immunoterapię dla kryteriów neuro-onkologii (iRANO) [Część 1]
Ramy czasowe: Tygodnie 8, 16 i 24
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano CR, PR lub stabilizację choroby (SD). Całkowite DCR oparto na kryteriach iRANO: CR: całkowite zniknięcie wszystkich nasilających się, mierzalnych i niemierzalnych chorób w kolejnych MRI w odstępie co najmniej 4 tygodni, bez steroidów, utrzymujące się przez co najmniej 4 tygodnie; PR: >=50% spadek w porównaniu z wartością wyjściową sumy iloczynów prostopadłych średnic wszystkich mierzalnych zmian wzmacniających utrzymujących się przez co najmniej 4 tygodnie; SD: nie kwalifikuje się do CR, PR lub progresji choroby i stabilna klinicznie.
Tygodnie 8, 16 i 24
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w laboratoriach hematologicznych według ciężkości (według oceny National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] wersja 4.03) [Część 1]
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Analizowano następujące parametry laboratoryjnego badania hematologicznego: hemoglobinę, płytki krwi, krwinki białe (WBC), bezwzględne neutrofile, bezwzględne limfocyty, bezwzględne monocyty, bezwzględne eozynofile i bezwzględne bazofile. Nieprawidłowości laboratoryjne zostały ocenione zgodnie z wersją 4.03 NCI CTCAE, a te z co najmniej 1 uczestnikiem przedstawiono tutaj.
Linia bazowa do 1 roku
Liczba uczestników z biochemicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi według ciężkości (według oceny National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Event [CTCAE] wersja 4.03) [Część 1]
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
W laboratorium chemicznym analizowano następujące parametry: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza alkaliczna, sód, potas, magnez, chlorki, wapń całkowity, bilirubina całkowita, azot mocznikowy we krwi (BUN) lub mocznik, kreatynina, mocz kwas, glukoza (nie na czczo), albumina i fosfor lub fosforan. Nieprawidłowości laboratoryjne zostały ocenione zgodnie z wersją 4.03 NCI CTCAE, a te z co najmniej 1 uczestnikiem przedstawiono tutaj.
Linia bazowa do 1 roku
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie funkcji życiowych [Część 1]
Ramy czasowe: Linia bazowa do 1 roku
Oznaki życiowe obejmowały pomiary ciśnienia krwi i temperatury (w jamie ustnej, bębenkowej, skroniowej lub pod pachą). Badacz oceniał wszelkie istotne klinicznie wyniki dotyczące parametrów życiowych.
Linia bazowa do 1 roku
Pojedyncza dawka: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
Cmax PF-06840002 (aktywny enancjomer) i PF-06840001 (nieaktywny enancjomer) obserwowano bezpośrednio z danych.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
Pojedyncza dawka: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
Tmax PF-06840002 (aktywny enancjomer) i PF-06840001 (nieaktywny enancjomer) obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
Pojedyncza dawka: obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
AUClast PF-06840002 (Enancjomer aktywny) i PF-06840001 (Enancjomer nieaktywny) określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
Pojedyncza dawka: pole pod krzywą od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami (AUCtau) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
AUCtau PF-06840002 (enancjomer aktywny) i PF-06840001 (enancjomer nieaktywny) określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
Pojedyncza dawka: pozorny klirens (CL/F) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
CL/F PF-06840002 (enancjomer aktywny) i PF-06840001 (enancjomer nieaktywny) określono na podstawie dawki/obszaru w profilu stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf). Populacja do analizy obejmowała wszystkich włączonych leczonych uczestników, którzy posiadali wystarczające informacje do oszacowania co najmniej jednego z parametrów PK będących przedmiotem zainteresowania.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
Pojedyncza dawka: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
Vz/F PF-06840002 (aktywny enancjomer) i PF-06840001 (nieaktywny enancjomer) określono na podstawie dawki/(AUC*kel). AUC to pole pod krzywą stężenia, a kel to stała szybkości w fazie końcowej obliczona przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenia w czasie. Populacja do analizy obejmowała wszystkich włączonych leczonych uczestników, którzy posiadali wystarczające informacje do oszacowania co najmniej jednego z parametrów PK będących przedmiotem zainteresowania.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
Pojedyncza dawka: końcowy okres półtrwania (t1/2) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
t1/2 PF-06840002 (Enancjomer aktywny) i PF-06840001 (Enancjomer nieaktywny) określono za pomocą Loge(2)/kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmicznej liniowej krzywej stężenie-czas . W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące liniowy spadek końcowego logarytmu. Populacja do analizy obejmowała wszystkich włączonych leczonych uczestników, którzy posiadali wystarczające informacje do oszacowania co najmniej jednego z parametrów PK będących przedmiotem zainteresowania.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
Pojedyncza dawka: obszar pod profilem stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
AUCinf PF-06840002 (Enancjomer aktywny) i PF-06840001 (Enancjomer nieaktywny) określono za pomocą AUClast + (Clast/kel), gdzie AUClast to obszar pod profilem stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia , Clast jest przewidywanym stężeniem w surowicy w ostatnim policzalnym punkcie czasowym, oszacowanym na podstawie analizy regresji liniowej logarytmicznej, a kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową krzywej log-liniowej stężenia w czasie. Populacja do analizy obejmowała wszystkich włączonych leczonych uczestników, którzy posiadali wystarczające informacje do oszacowania co najmniej jednego z parametrów PK będących przedmiotem zainteresowania.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 i 72 godziny po cyklu 1 Dzień 1 dawka
Dawka wielokrotna: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Cmax PF-06840002 (aktywny enancjomer) i PF-06840001 (nieaktywny enancjomer) obserwowano bezpośrednio z danych.
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Dawka wielokrotna: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Tmax PF-06840002 (aktywny enancjomer) i PF-06840001 (nieaktywny enancjomer) obserwowano bezpośrednio z danych jako czas pierwszego wystąpienia.
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Dawka wielokrotna: pole pod krzywą od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami (AUCtau) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
AUCtau PF-06840002 (enancjomer aktywny) i PF-06840001 (enancjomer nieaktywny) określono metodą liniową/logarytmiczną trapezoidalną.
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Dawka wielokrotna: końcowy okres półtrwania (t1/2) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
t1/2 PF-06840002 (Enancjomer aktywny) i PF-06840001 (Enancjomer nieaktywny) określono za pomocą Loge(2)/kel, gdzie kel jest stałą szybkości fazy końcowej obliczoną przez regresję liniową logarytmicznej liniowej krzywej stężenie-czas . W regresji wykorzystano tylko te punkty danych, które uznano za opisujące liniowy spadek końcowego logarytmu. Populacja do analizy obejmowała wszystkich włączonych leczonych uczestników, którzy posiadali wystarczające informacje do oszacowania co najmniej jednego z parametrów PK będących przedmiotem zainteresowania.
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Dawka wielokrotna: najniższe stężenie zaobserwowane podczas przerwy między dawkami (Cmin) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Cmin PF-06840002 (aktywny enancjomer) i PF-06840001 (nieaktywny enancjomer) obserwowano bezpośrednio z danych.
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Wielokrotna dawka: średnie stężenie dla odstępu między dawkami (Cav) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Cav PF-06840002 (aktywny enancjomer) i PF-06840001 (nieaktywny enancjomer) obserwowano bezpośrednio z danych.
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Dawka wielokrotna: pozorny klirens (CL/F) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
CL/F PF-06840002 (enancjomer aktywny) i PF-06840001 (enancjomer nieaktywny) określono na podstawie dawki/obszaru w profilu stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf).
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Dawka wielokrotna: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Vz/F PF-06840002 (aktywny enancjomer) i PF-06840001 (nieaktywny enancjomer) określono na podstawie dawki/(AUC*kel). AUC to pole pod krzywą stężenia, a kel to stała szybkości w fazie końcowej obliczona przez regresję liniową logarytmiczno-liniowej krzywej stężenia w czasie. Populacja do analizy obejmowała wszystkich włączonych leczonych uczestników, którzy posiadali wystarczające informacje do oszacowania co najmniej jednego z parametrów PK będących przedmiotem zainteresowania.
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Dawka wielokrotna: obserwowany współczynnik akumulacji (Rac) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Rac PF-06840002 (aktywny enancjomer) i PF-06840001 (nieaktywny enancjomer) określono przez AUCtau (stan stacjonarny) / AUCtau (pojedyncza dawka).
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Dawka wielokrotna: Współczynnik akumulacji w stanie stacjonarnym (Rss) PF-06840002 i PF-06840001 [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Rss PF-06840002 (aktywny enancjomer) i PF-06840001 (nieaktywny enancjomer) określono przez AUCtau (stan stacjonarny) / AUCinf (pojedyncza dawka). Populacja do analizy obejmowała wszystkich włączonych leczonych uczestników, którzy posiadali wystarczające informacje do oszacowania co najmniej jednego z parametrów PK będących przedmiotem zainteresowania.
Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po
Współczynnik poziomu minimalnego w stanie ustalonym [Część 1]
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Stosunek minimalnych poziomów w stanie stacjonarnym określono na podstawie płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF)/osocze. Stosunek CSF/Osocze obliczono na podstawie niezwiązanego stężenia każdego analitu. Populacja do analizy obejmowała wszystkich włączonych leczonych uczestników, którzy posiadali wystarczające informacje do oszacowania co najmniej jednego z parametrów PK będących przedmiotem zainteresowania.
Linia bazowa i dzień 15
Kinurenina i tryptofan w osoczu [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 4 i Dzień 8 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu
Poziomy Kynureniny i Tryptofanu w próbkach krwi określono kwalifikowaną metodą analityczną.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 4 i Dzień 8 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu
Stosunek endogennej kinureniny do tryptofanu w osoczu [Część 1]
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 4 i Dzień 8 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu
Stosunek Kynurenina/Tryptofan został określony przez 1000*Kynurenine/Tryptofan.
Cykl 1 Dzień 1 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu; Cykl 1 Dzień 4 i Dzień 8 przed podaniem dawki; Cykl 1 Dzień 15 przed podaniem dawki i 1, 2, 4, 6, 8, 24 godziny po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0591001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gwiaździak

Badania kliniczne na PF-06840003

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj