Blodtrycksstyrd biofeedback om hemodialys och minskning av intradialytisk hypotension (BP-RIDH)
Blodtrycksstyrd biofeedback om hemodialys och minskningen av intradialytiska hypotensiva episoder: en randomiserad korsningsprövning
Det är mycket vanligt att hemodialyspatienter får problem med lågt blodtryck under hemodialys. Lågt blodtryck vid dialys är inte bra och det är förknippat med en ökad risk för dödsfall och sjukhusvistelser. Det kan vara möjligt att minimera eller till och med förhindra dessa låga blodtrycksepisoder med en programvara som kan läggas till dialysmaskinen som upptäcker patientens blodtrycksförändringar och automatiskt saktar ner hur mycket vätska som tas bort från personen.
Utredarna antar att ett blodtrycksstyrt biofeedback-system (kallat BioLogics RR) kommer att resultera i en 30 % minskning av antalet hypotensiva episoder vid hemodialys.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad korsningsstudie där 30 kroniska hemodialyspatienter med en historia av intradialytisk hypotension, IDH kommer att randomiseras för att få antingen standardhemodialys eller hemodialys med blodtrycksstyrd biofeedback (BioLogics RR Comfort, B braun). Efter den inledande perioden på 8 veckor kommer patienterna att gå över till den andra gruppen under de sista 8 veckorna av studien.
Det primära resultatet är minskningen av antalet IDH-episoder associerade med patientsymptom eller omvårdnadssymtom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St.Paul's Hospital Hemodialysis Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kroniska hemodialyspatienter
- historia av 3 av de senaste 12 körningarna med dokumenterad hypotoni med symtom eller omvårdnadsåtgärder
Exklusions kriterier:
- <19 år
- hemodiafiltrering
- förväntad byte av modalitet inom de närmaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Hemodialys utan biofeedback
Patienter kommer att randomiseras för att få hemodialys utan biofeedback under en period av 8 veckor.
|
Patienterna kommer att randomiseras till BP-guidad biofeedback-arm som kommer att innebära regelbunden hemodialys med ett program påslaget för att möjliggöra frekvent bedömning av blodtrycket och automatiserade justeringar av ultrafiltreringshastigheten baserat på dessa blodtrycksmätningar.
Varaktigheten av denna arm är 8 veckor
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: BioLogic RR biofeedback
Patienterna kommer att få 8 veckors HD med BioLogic RR Blodtrycksstyrd biofeedback.
|
patienter kommer att randomiseras till Standard HD (utan biofeedback-teknologi) i 8 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
episoder med intradialytisk hypotoni
Tidsram: Vid slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden
|
En 30 % minskning av frekvensen av HD-sessioner komplicerade av IDH.
IDH definieras som en minskning av systoliskt blodtryck på > = 20 mmHg om blodtrycket före dialys är >= 100 mmHg och med patientsymptom eller omvårdnadsintervention.
IDH definieras som en minskning av systoliskt BP på >=10 mmHg om predialys BP < = 90mm Hg och med patientsymptom eller omvårdnadsåtgärder
|
Vid slutet av den 8 veckor långa interventionsperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
urea clearance
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i ureaclearance
|
8 veckor
|
|
Hjärnans natriuretisk peptid
Tidsram: 8 veckor
|
förändring i BNP
|
8 veckor
|
|
intradialytisk hypotoni (enbart blodtryckskriterier)
Tidsram: 8 veckor
|
Minskning av antalet IDH-episoder baserat på enbart BP-kriterier
|
8 veckor
|
|
Intradialytiska symtom
Tidsram: 8 veckor
|
Minskning av antalet intradialytiska symtom
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syrgasmättnad
Tidsram: 8 veckor
|
Minskad uppnådd minsta 02-mättnad
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer M MacRae, MD, University Of Calgary
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H12-02619
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .