Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bronkoskopisk emfysemA-behandling i Nederländerna (BREATHE-NL)

9 maj 2023 uppdaterad av: Dirk-Jan Slebos, University Medical Center Groningen

Bronkoskopisk lungvolymreducerad behandling i klinisk praxis: introduktion och implementering i Nederländerna och utvärdering av en nationell databas

Motivering: Nya bronkoskopiska behandlingar för emfysem har visat sig lovande i kliniska prövningar, förbättrat lungfunktion, träningskapacitet och eventuellt överlevnad och antas nu av ett antal centra i Nederländerna. Det är viktigt att se till att fördelarna i kliniska prövningar faktiskt återspeglas i klinisk praxis och att denna tidiga erfarenhet från "verkliga världen" används på bästa sätt för att optimera utvecklingen och användningen av dessa nya terapier.

Övergripande mål: att utveckla en nationell databas för att registrera bronkoskopiska lungvolymreduktionsprocedurer för patienter med emfysem. Detta är önskvärt i revisionssyfte men kommer också att vara en viktig resurs för forskning både för att samla in data och för att underlätta samarbeten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Motivering: Nya bronkoskopiska behandlingar för emfysem har visat sig lovande i kliniska prövningar, förbättrat lungfunktion, träningskapacitet och eventuellt överlevnad och antas nu av ett antal centra i Nederländerna. Det är viktigt att se till att fördelarna i kliniska prövningar faktiskt återspeglas i klinisk praxis och att denna tidiga erfarenhet från "verkliga världen" används på bästa sätt för att optimera utvecklingen och användningen av dessa nya terapier.

Övergripande mål: att utveckla en nationell databas för att registrera bronkoskopiska lungvolymreduktionsprocedurer för patienter med emfysem. Detta är önskvärt i revisionssyfte men kommer också att vara en viktig resurs för forskning både för att samla in data och för att underlätta samarbeten.

Studiedesign: Denna studie är en rikstäckande, multicenter, observationsstudie efter marknadsföring med långtidsuppföljning (5 år).

Studiepopulation: Studiepopulationen består av patienter med allvarligt emfysem som genomgår en bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med envägs endobronkialklaffar.

Huvudstudieparametrar/endpoints:

Den huvudsakliga studieparametern är bedömningen av mållungvolymreduktion (TLVR) och korrekt placering av klaffarna vid CT-skanning 30 dagar efter behandling. Detta är den mest exakta och direkt behandlingsrelaterade endpoint som också kommer att användas för kvalitetskontroll.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • University Medical Center Groningen
        • Huvudutredare:
          • Dirk-Jan Slebos, MD PhD
        • Kontakt:
      • Maastricht, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
          • Lowie Vanfleteren, MD Phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen består av patienter med allvarligt emfysem som genomgår en bronkoskopisk lungvolymreduktionsbehandling med envägs endobronkialklaffar.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten är schemalagd för en bronkoskopisk lungvolymbehandling med envägsklaffar.

Exklusions kriterier:

  • Det finns inga uteslutningskriterier för denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvaliteten på behandlingen
Tidsram: Baslinje-30 dagar
Kvalitet kommer att bedömas genom en högupplöst CT-kontroll 30 dagar efter behandling av placeringen av ventilerna.
Baslinje-30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i lungfunktion vid 5 års uppföljning efter behandling.
Tidsram: Baslinje - 5 år
- Förändring från baslinjen i lungfunktion mätt av bodybox vid 5 års uppföljning.
Baslinje - 5 år
Förändring från baslinjen i träningskapacitet vid 5 års uppföljning efter behandling.
Tidsram: Baslinje - 5 år
- Förändring från baslinjen i träningskapacitet mätt med 6-minuters gångavståndstestet vid 5 års uppföljning.
Baslinje - 5 år
Förekomsten av pneumothorax efter behandlingen fram till 5 års uppföljning.
Tidsram: Baslinje - 5 år
Antalet pneumothorax kommer att registreras mellan behandling och 5 års uppföljning.
Baslinje - 5 år
Förändring från baslinjen i andfåddhet vid 5 års uppföljning efter behandling.
Tidsram: Baslinje - 5 år
-Förändring från baslinjen i andfåddhet mätt med mMRC-skalan (modifierat medicinskt forskningsråd) vid 5 års uppföljning.
Baslinje - 5 år
Förändring från baslinjen i hälsotillstånd vid 5 års uppföljning efter behandling.
Tidsram: Baslinje - 5 år
- Förändring från baslinjen i hälsostatus mätt med CAT (COPD Assessment Test) poäng vid 5 års uppföljning.
Baslinje - 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Utredare

  • Huvudutredare: Dirk-Jan Slebos, MD PhD, UMCG

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BREATHE-NL

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera