AMG 193, Methylthioadenosine (MTA) Cooperative Protein Arginine Methyltransferase 5 (PRMT5)-hämmare, ensam och i kombination med docetaxel i avancerad metyltioadenosinfosforylas (MTAP)-nullfasta tumörer (MTAPESTRY 101)
27 maj 2026 uppdaterad av: Amgen
En fas 1/1b/2-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av AMG 193 ensamt och i kombination med docetaxel hos patienter med avancerade MTAP-null solida tumörer
Det primära syftet med del 1 och 2 av denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av AMG 193 enbart och i kombination med docetaxel hos vuxna deltagare med metastaserande eller lokalt avancerade metyltioadenosinfosforylas (MTAP)-noll solida tumörer.
Det primära syftet med del 3 av denna studie är att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) av AMG 193 hos vuxna deltagare med metastaserad eller lokalt avancerad MTAP-null icke-småcellig lungcancer (NSCLC), efter tidigare behandling med kemoterapi och/ eller en programmerad död-1/ligand 1 (PD-1/L1)-hämmare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
329
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris OBrien Lifehouse
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
- Epworth Healthcare
-
Parkville, Victoria, Australien, 3050
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière - Charles Foix
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91204
- California Research Institute
-
Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
- Fomat Medical Research
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- University of California at SF
-
-
Florida
-
Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
- D and H Cancer Research Center
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Boca Raton Clinical Research Medical Center Inc
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- American Oncology Partners, PA
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Cancer Detroit (Brigitte Harris Cancer Pavilion)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 32224
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University Grossman School of Medicine and New York University Langone Hospitals
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 54104
- Sanford Oncology Clinic and Pharmacy
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Sarah Cannon Research Institute
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
Kingwood, Texas, Förenta staterna, 77339
- LUMI Research
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Virginia Cancer Specialists PC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital, The University of Hong Kong
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital, Chinese University of Hong Kong
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400044
- Chongqing University Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350028
- Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200123
- Shanghai East Hospital
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital Sankt Gallen
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Halle, Tyskland, 06120
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Würzburg, Tyskland, 97078
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har lämnat informerat samtycke/samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
- Ålder ≥ 18 år.
- Bevis på homozygot förlust av cyklinberoende kinashämmare 2A (CDKN2A) (noll) (endast del 1a och 1b) och/eller metyltioadenosinfosforylas (MTAP) (noll) i tumörvävnaden eller blodet (del 1a till 1h, del 2a och 2b ) eller förlorat MTAP-uttryck i tumörvävnaden (Delarna 1a till 1h, Delarna 2a och 2b).
- Histologiskt bekräftad metastaserande eller lokalt avancerad solid tumör som inte är mottaglig för botande behandling med kirurgi och/eller strålning.
- Kan svälja och behålla oralt (PO) administrerad studiebehandling och är villig att registrera daglig följsamhet till prövningsprodukten.
- Sjukdom mätbar enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
- Tillräcklig hematopoetisk funktion per lokalt laboratorium
- Tillräcklig njurfunktion per lokalt laboratorium
- Adekvat glukoskontroll per lokalt laboratorium (endast del 1)
- Tillräcklig leverfunktion per lokalt laboratorium
- Adekvata koagulationsparametrar
- Tillräcklig lungfunktion
- Tillräcklig hjärtfunktion
- Minsta förväntade livslängd på 12 veckor enligt utredarens bedömning.
- Arkiverad tumörvävnad (formalinfixerad, paraffininbäddad [FFPE] prov som tagits inom 5 år) måste finnas tillgänglig.
Exklusions kriterier:
- Ryggmärgskompression eller obehandlade hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom.
- Historik av annan malignitet under de senaste 2 åren
- Alla tecken på aktuell interstitiell lungsjukdom
- Aktiv infektion
- Bevis på aktiv allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV2) infektion.
- Historik om arteriell trombos
- Hjärtinfarkt och/eller symtomatisk kongestiv hjärtsvikt.
- Mag-tarmkanalen sjukdom
- Historik av tarmobstruktion, bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess
- Historik om solid organtransplantation.
- Diagnos av medfödd kort QT-syndrom.
- Större operation
- Antitumörterapi inom 28 dagar efter studiedag 1, såvida inte antitumörterapi är en terapi med 5 gånger halveringstiden kortare än 28 dagar
- Tidigare behandling med en metioninadenosyltransferas 2α (MAT2A) hämmare eller en protein arginin metyltransferas 5 (PRMT5) hämmare.
- Tidigare behandling med docetaxel (endast del 2)
- Före bestrålning till 25 % av benmärgen.
- Terapeutisk eller palliativ strålbehandling inom 2 veckor efter studiedag 1.
- Behandling med levande vaccin inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Användning av terapeutisk antikoagulation för behandling av aktiva tromboemboliska händelser.
- Användning av receptbelagda läkemedel som är kända starka inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före studiedag 1
- Olöst toxicitet från tidigare anticancerterapi
- Får för närvarande behandling i en annan apparat- eller läkemedelsstudie
- Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
- Positivt hepatit B ytantigen
- positiv hepatit C-virus ribonukleinsyra (RNA) genom polymeraskedjereaktion (PCR)
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder är ovilliga att använda protokollspecifik preventivmetod
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del 1a, Fas 1: Anvumetostat Monoterapi Dosutforskning
Deltagare med MTAP-null solida tumörer kommer att få stegvis ökande doser av Anvumetostat för att uppskatta MTD och/eller RP2D.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1c, Fas 1: Anvumetostat Monoterapi Dosutvidgning
Deltagarna kommer att få den identifierade MTD/RP2D av Anvumetostat i följande kohort: MTAP-null NSCLC.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2a, Fas 1: Anvumetostat-dosutforskning + Docetaxel
Deltagare med MTAP-null NSCLC kommer att få stegvis ökande doser av Anvumetostat + en fast dos av docetaxel för att uppskatta MTD/RP2D för kombinationen.
|
Docetaxel: Intravenös infusion
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 2b, Fas 1: Anvumetostat + Docetaxel Dosutvidgning
Deltagare med MTAP-null NSCLC kommer att få den identifierade MTD/RP2D av Anvumetostat + docetaxel.
|
Docetaxel: Intravenös infusion
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 3: Anvumetostat Fas 2
Deltagare med MTAP-null solida tumörer kommer att få Anvumetostat.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1e, Fas 1: Anvumetostat Monoterapi Dosutvidgning
Deltagarna kommer att få den identifierade valda dosen/MTD av Anvumetostat i följande kohort: MTAP-null BTC.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1f, Fas 1: Anvumetostat Monoterapi Dosutvidgning
Deltagarna kommer att få den identifierade valda dosen/MTD av Anvumetostat i följande kohort: MTAP-null huvud- och halscancer (HNSCC). |
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1g, Fas 1: Anvumetostat-monoterapidosexpansion
Deltagarna kommer att få den identifierade utvalda dosen/MTD av Anvumetostat i följande kohort: MTAP-null pankreascancer. |
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1h, Fas 1: Anvumetostat-monoterapidosexpansion
Deltagarna kommer att få den identifierade valda dosen/MTD av Anvumetostat i följande kohort: MTAP-null eller förlorad MTAP-uttryckning solida tumörer (andra än lymfom eller primär hjärntumör).
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1i, Fas 1: Anvumetostat Dosoptimering
Deltagarna kommer att få en randomiserad dosoptimeringsutvärdering av Anvumetostat.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1j, Fas 1: Anvumetostat DSPS-understudie (endast amerikanska platser)
Deltagarna kommer att få doser av Anvumetostat och jämförande Anvumetostat-testtabeller vid olika tidpunkter i fastat tillstånd.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andra namn:
Komparator Anvumetostat-testtablett: Oralt via tablett.
Endast deltagare i DSPS-gruppen i Del 1a, Fas 1: Anvumetostat-monoterapidosexplorering, och Del 1j, Fas 1-armarna kommer att få komparator Anvumetostat-testtablett.
|
|
Experimentell: Del 1k, Fas 1: Anvumetostat-matningseffekt-understudie (Endast amerikanska platser)
Deltagarna kommer att få Anvumetostat en gång i fastat tillstånd och en gång efter att ha ätit en standardiserad måltid med högt fett- och kaloriinnehåll.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1l, Fas 1: Anvumetostat Monoterapidosexpansion
Deltagarna kommer att få den identifierade valda dosen/MTD av Anvumetostat i följande kohort: MTAP-nulliserad matstrups-/magsäckscancer.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andra namn:
|
|
Experimentell: Del 1m, Fas 1: Anvumetostat Monoterapi Dosutvidgning
Deltagarna kommer att få den identifierade valda dosen/MTD av Anvumetostat i följande kohort: MTAP-null glioma.
|
Anvumetostat: Oralt via tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Del 1 och 2: Antal deltagare som upplever en behandlingsrelaterad biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Biverkningar (AEs) definieras som alla oönskade medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, oavsett om det finns ett orsakssamband med studiens behandling. TEAEs är alla händelser som inträffar efter att deltagaren har fått studiebehandling. Alla kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieprov kommer att registreras som TEAEs. Allvarliga biverkningar (SAEs) definieras som alla händelser som uppfyller minst 1 av följande allvarliga kriterier:
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Del 3: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endast del 2: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Docetaxel
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Cykel =21 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Cykel =21 dagar)
|
|
|
Endast del 2: Dags att uppnå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Docetaxel
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Cykel =21 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Cykel =21 dagar)
|
|
|
Endast del 2: Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för Docetaxel
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Cykel =21 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Cykel =21 dagar)
|
|
|
Del 1 och 2: ORR
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
|
Del 1, 2 och 3: Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
|
Del 1, 2 och 3: Varaktighet av svar (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
|
Del 1, 2 och 3: Tid till respons (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
|
Del 1, 2 och 3: Varaktighet av sjukdomskontroll (DC)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
|
Del 1, 2 och 3: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
|
|
Del 1, 2 och 3: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
Upp till cirka 5 år
|
|
|
Del 3 Endast: Antal deltagare som upplever TEAE
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Biverkningar definieras som alla oönskade medicinska händelser hos en deltagare i en klinisk studie, oavsett om det finns ett orsakssamband med studiens behandling. Behandlingsrelaterade biverkningar är alla händelser som inträffar efter att deltagaren har fått studiens behandling. Alla kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, EKG och kliniska laboratorieprover kommer att registreras som behandlingsrelaterade biverkningar. Allvarliga biverkningar definieras som alla händelser som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier:
|
Upp till cirka 3 år
|
|
Del 1 och 2: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Anvumetostat
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till före dos Cykel 5 Dag 1 (Del 1 Cykel = 28 dagar, Del 2 Cykel = 21 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 till före dos Cykel 5 Dag 1 (Del 1 Cykel = 28 dagar, Del 2 Cykel = 21 dagar)
|
|
|
Del 1 och 2: Tid för att uppnå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Anvumetostat
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till före dos Cykel 5 Dag 1 (Del 1 Cykel = 28 dagar, Del 2 Cykel = 21 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 till före dos Cykel 5 Dag 1 (Del 1 Cykel = 28 dagar, Del 2 Cykel = 21 dagar)
|
|
|
Del 1 och 2: Arean under plasmakoncentrations-kurvan över tid (AUC) för Anvumetostat
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till före dos Cykel 5 Dag 1 (Del 1 Cykel = 28 dagar, Del 2 Cykel = 21 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 till före dos Cykel 5 Dag 1 (Del 1 Cykel = 28 dagar, Del 2 Cykel = 21 dagar)
|
|
|
Del 1a Endast: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Anvumetostat
Tidsram: Cykel 2 Dag 1 till före dosering på Cykel 2 Dag 2 (Cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 Dag 1 till före dosering på Cykel 2 Dag 2 (Cykel = 28 dagar)
|
|
|
Del 1a Endast: Tid till maximal plasmakoncentration (Tmax) av Anvumetostat
Tidsram: Cykel 2 Dag 1 till före dosering på Cykel 2 Dag 2 (Cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 Dag 1 till före dosering på Cykel 2 Dag 2 (Cykel = 28 dagar)
|
|
|
Del 1a Endast: Yta under plasmakoncentrations-kurvan mot tid (AUC) för Anvumetostat
Tidsram: Cykel 2 Dag 1 till före dosering på Cykel 2 Dag 2 (Cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 Dag 1 till före dosering på Cykel 2 Dag 2 (Cykel = 28 dagar)
|
|
|
Del 1a Endast: Maximal plasmakoncentration (Cmax) för jämförande Anvumetostat-testtablett
Tidsram: Cykel 2 Dag 2 till före dosering på Cykel 2 Dag 3 (Cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 Dag 2 till före dosering på Cykel 2 Dag 3 (Cykel = 28 dagar)
|
|
|
Del 1a Endast: Tid till uppnådd maximal plasmakoncentration (Tmax) för jämförande Anvumetostat-testtablett
Tidsram: Cykel 2 Dag 2 till före dosering på Cykel 2 Dag 3 (Cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 Dag 2 till före dosering på Cykel 2 Dag 3 (Cykel = 28 dagar)
|
|
|
Del 1a Endast: Yta under plasmakoncentrations- kontra tidskurvan (AUC) av komparator Anvumetostat-testtablett
Tidsram: Cycle 2 Dag 2 till före dos på Cycle 2 Dag 3 (Cycle = 28 dagar)
|
Cycle 2 Dag 2 till före dos på Cycle 2 Dag 3 (Cycle = 28 dagar)
|
|
|
Del 1k Endast: Cmax för Anvumetostat i fastat tillstånd
Tidsram: Cykel 2 dag 1 före dosering upp till 24 timmar efter dosering (Cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 dag 1 före dosering upp till 24 timmar efter dosering (Cykel = 28 dagar)
|
|
|
Del 1k Endast: Tmax för Anvumetostat under fastatillstånd
Tidsram: Cykel 2 dag 1 före dos upp till 24 timmar efter dos (Cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 dag 1 före dos upp till 24 timmar efter dos (Cykel = 28 dagar)
|
|
|
Del 1k Endast: AUC för Anvumetostat under fastatillstånd
Tidsram: Cykel 2 dag 1 före dosering upp till 24 timmar efter dosering (Cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 dag 1 före dosering upp till 24 timmar efter dosering (Cykel = 28 dagar)
|
|
|
Del 1k Endast: Cmax för Anvumetostat under mättat tillstånd
Tidsram: Cycle 2 dag 2 före dos upp till 24 timmar efter dos (Cycle = 28 dagar)
|
Cycle 2 dag 2 före dos upp till 24 timmar efter dos (Cycle = 28 dagar)
|
|
|
Del 1k Endast: Tmax för Anvumetostat under mättat tillstånd
Tidsram: Cycle 2 dag 2 före dosering upp till 24 timmar efter dosering (Cycle = 28 dagar)
|
Cycle 2 dag 2 före dosering upp till 24 timmar efter dosering (Cycle = 28 dagar)
|
|
|
Del 1k Endast: AUC för Anvumetostat under mättat tillstånd
Tidsram: Cycle 2 dag 2 före dosering upp till 24 timmar efter dosering (Cycle = 28 dagar)
|
Cycle 2 dag 2 före dosering upp till 24 timmar efter dosering (Cycle = 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer i huvud och hals
- Gallvägssjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Esofagussjukdomar
- Lungneoplasmer
- Carcinom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Karcinom, skivepitel
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i gallvägarna
- Esofagusneoplasmer
- Gliom
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Cykloparaffiner
- Kolväten, alicyklisk
- Kolväten, cykliska
- Terpener
- Taxoids
- Cyklodekaner
- Gentare
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- 20210023
- 2023-504363-17 (Annan identifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella patientdata för variabler som är nödvändiga för att hantera den specifika forskningsfrågan i en godkänd begäran om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Begäranden om datadelning relaterade till denna studie kommer att övervägas med början 18 månader efter att studien har avslutats och antingen 1) produkten och indikationen har beviljats marknadsföringstillstånd i både USA och Europa eller 2) klinisk utveckling för produkten och/eller indikationen avbryts och uppgifterna kommer inte att lämnas till tillsynsmyndigheter.
Det finns inget slutdatum för behörighet att skicka in en begäran om datadelning för denna studie.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in en begäran som innehåller forskningsmålen, Amgen-produkten/-erna och Amgen-studien/studierna i omfattning, slutpunkter/resultat av intresse, statistisk analysplan, datakrav, publiceringsplan och forskarens/forskarnas kvalifikationer.
I allmänhet beviljar Amgen inte externa förfrågningar om individuell patientdata i syfte att omvärdera säkerhets- och effektfrågor som redan behandlats i produktmärkningen.
Förfrågningar granskas av en kommitté av interna rådgivare.
Om det inte godkänns kommer en oberoende granskningspanel för datadelning att skilje och fatta det slutliga beslutet.
Vid godkännande kommer information som är nödvändig för att hantera forskningsfrågan att tillhandahållas enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
Detta kan inkludera anonymiserade individuella patientdata och/eller tillgängliga stöddokument, innehållande fragment av analyskod där de finns i analysspecifikationerna.
Mer information finns på webbadressen nedan.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .