- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05094336
AMG 193, Methylthioadenosine (MTA) Cooperative Protein Arginine Methyltransferase 5 (PRMT5)-hämmare, ensam och i kombination med docetaxel i avancerad metyltioadenosinfosforylas (MTAP)-nullfasta tumörer (MTAP)
En fas 1/1b/2-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och effektivitet av AMG 193 ensamt och i kombination med docetaxel hos patienter med avancerade MTAP-null solida tumörer
Det primära syftet med del 1 och 2 av denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller rekommenderad fas 2-dos (RP2D) av AMG 193 enbart och i kombination med docetaxel hos vuxna deltagare med metastaserande eller lokalt avancerade metyltioadenosinfosforylas (MTAP)-noll solida tumörer.
Det primära syftet med del 3 av denna studie är att utvärdera den objektiva svarsfrekvensen (ORR) av AMG 193 hos vuxna deltagare med metastaserad eller lokalt avancerad MTAP-null icke-småcellig lungcancer (NSCLC), efter tidigare behandling med kemoterapi och/ eller en programmerad död-1/ligand 1 (PD-1/L1)-hämmare.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amgen Call Center
- Telefonnummer: 866-572-6436
- E-post: medinfo@amgen.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Rekrytering
- Chris Obrien Lifehouse
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Rekrytering
- Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Rekrytering
- Jessa Ziekenhuis - Campus Virga Jesse
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Dijon cedex, Frankrike, 21079
- Rekrytering
- Centre Georges François Leclerc
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekrytering
- Centre Oscar Lambret
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Rekrytering
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- Rekrytering
- City of Hope National Medical Center
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- Rekrytering
- University of California at SF
-
-
Indiana
-
Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
- Rekrytering
- Goshen Health Systems
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
- Rekrytering
- Community Health Network MD Anderson Cancer Center - North
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
- Rekrytering
- American Oncology Partners, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Northwell Health Monter Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- New York University Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19106
- Rekrytering
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- Rekrytering
- University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Rekrytering
- Mary Crowley Cancer Research
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytering
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
- Rekrytering
- Aichi Cancer Center
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekrytering
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Rekrytering
- Cross Cancer Institute
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Rekrytering
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Rekrytering
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Rekrytering
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Bern, Schweiz, 3010
- Rekrytering
- Inselspital Bern
-
Geneve 14, Schweiz, 1211
- Rekrytering
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Rekrytering
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrytering
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Rekrytering
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
-
-
-
-
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Halle - Saale
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Ulm
-
Wuerzburg, Tyskland, 97078
- Rekrytering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Medizinische Universitaet Graz
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Rekrytering
- Landeskrankenhaus Salzburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har lämnat informerat samtycke/samtycke innan studiespecifika aktiviteter/procedurer påbörjas.
- Ålder ≥ 18 år.
- Bevis på homozygot förlust av cyklinberoende kinashämmare 2A (CDKN2A) (noll) (endast del 1a och 1b) och/eller metyltioadenosinfosforylas (MTAP) (noll) i tumörvävnaden eller blodet (del 1a till 1h, del 2a och 2b ) eller förlorat MTAP-uttryck i tumörvävnaden (Delarna 1a till 1h, Delarna 2a och 2b).
- Histologiskt bekräftad metastaserande eller lokalt avancerad solid tumör som inte är mottaglig för botande behandling med kirurgi och/eller strålning.
- Kan svälja och behålla oralt (PO) administrerad studiebehandling och är villig att registrera daglig följsamhet till prövningsprodukten.
- Sjukdom mätbar enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1).
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 1.
- Tillräcklig hematopoetisk funktion per lokalt laboratorium
- Tillräcklig njurfunktion per lokalt laboratorium
- Adekvat glukoskontroll per lokalt laboratorium (endast del 1)
- Tillräcklig leverfunktion per lokalt laboratorium
- Adekvata koagulationsparametrar
- Tillräcklig lungfunktion
- Tillräcklig hjärtfunktion
- Minsta förväntade livslängd på 12 veckor enligt utredarens bedömning.
- Arkiverad tumörvävnad (formalinfixerad, paraffininbäddad [FFPE] prov som tagits inom 5 år) måste finnas tillgänglig.
Exklusions kriterier:
- Ryggmärgskompression eller obehandlade hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom.
- Historik av annan malignitet under de senaste 2 åren
- Alla tecken på aktuell interstitiell lungsjukdom
- Aktiv infektion
- Bevis på aktiv allvarlig akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-COV2) infektion.
- Historik om arteriell trombos
- Hjärtinfarkt och/eller symtomatisk kongestiv hjärtsvikt.
- Mag-tarmkanalen sjukdom
- Historik av tarmobstruktion, bukfistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal abscess
- Historik om solid organtransplantation.
- Diagnos av medfödd kort QT-syndrom.
- Större operation
- Antitumörterapi inom 28 dagar efter studiedag 1, såvida inte antitumörterapi är en terapi med 5 gånger halveringstiden kortare än 28 dagar
- Tidigare behandling med en metioninadenosyltransferas 2α (MAT2A) hämmare eller en protein arginin metyltransferas 5 (PRMT5) hämmare.
- Tidigare behandling med docetaxel (endast del 2)
- Före bestrålning till 25 % av benmärgen.
- Terapeutisk eller palliativ strålbehandling inom 2 veckor efter studiedag 1.
- Behandling med levande vaccin inom 4 veckor före administrering av studieläkemedlet.
- Användning av terapeutisk antikoagulation för behandling av aktiva tromboemboliska händelser.
- Användning av receptbelagda läkemedel som är kända starka inducerare av cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) inom 14 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före studiedag 1
- Olöst toxicitet från tidigare anticancerterapi
- Får för närvarande behandling i en annan apparat- eller läkemedelsstudie
- Känt positivt test för humant immunbristvirus (HIV).
- Positivt hepatit B ytantigen
- positiv hepatit C-virus ribonukleinsyra (RNA) genom polymeraskedjereaktion (PCR)
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder är ovilliga att använda protokollspecifik preventivmetod
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Del 2a, Fas 1: AMG 193 Dos Exploration + Docetaxel
Deltagare med MTAP-null NSCLC kommer att få eskalerande doser av AMG 193 + en fast dos av docetaxel för att uppskatta MTD/RP2D för kombinationen.
|
AMG 193: Oralt via surfplatta
Andra namn:
Docetaxel: Intravenös infusion
|
Experimentell: Del 2b, Fas 1: AMG 193 + Docetaxel Dosexpansion
Deltagare med MTAP-null NSCLC kommer att få den identifierade MTD/RP2D av AMG 193 + docetaxel.
|
AMG 193: Oralt via surfplatta
Andra namn:
Docetaxel: Intravenös infusion
|
Experimentell: Del 1a, fas 1: AMG 193 Monotherapy Dos Exploration
Deltagare med MTAP-null solida tumörer kommer att få eskalerande doser av AMG 193 för att uppskatta MTD och/eller RP2D. En grupp av dessa deltagare i USA (USA) kommer att ha möjlighet att delta i en bedömning av Drug Substance Particle Size (DSPS). Dessa deltagare kommer att få eskalerande doser av AMG 193 och en dos av en jämförelse AMG 193 testtablett. |
AMG 193: Oralt via surfplatta
Andra namn:
Comparator AMG 193 testtablett: Oralt via surfplatta.
Endast deltagare i DSPS-gruppen i del 1a, fas 1: AMG 193 Monotherapy Dose Exploration, och del 1j, fas 1-armarna kommer att få komparator AMG 193 testtablett.
|
Experimentell: Del 1c, Fas 1: AMG 193 Monoterapi Dos Expansion
Deltagarna kommer att få den identifierade MTD/RP2D av AMG 193 i följande kohort: MTAP-null eller förlorat MTAP-uttryck NSCLC.
|
AMG 193: Oralt via surfplatta
Andra namn:
|
Experimentell: Del 3: AMG 193 Fas 2
Deltagare med MTAP-null solida tumörer kommer att få AMG 193.
|
AMG 193: Oralt via surfplatta
Andra namn:
|
Experimentell: Del 1e, Fas 1: AMG 193 Monotherapy Dos Expansion
Deltagarna kommer att få den identifierade valda dosen/MTD av AMG 193 i följande kohort: MTAP-null BTC.
|
AMG 193: Oralt via surfplatta
Andra namn:
|
Experimentell: Del 1f, Fas 1: AMG 193 Monoterapi Dos Expansion
Deltagarna kommer att få den identifierade valda dosen/MTD av AMG 193 i följande kohort: MTAP-null skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) |
AMG 193: Oralt via surfplatta
Andra namn:
|
Experimentell: Del 1g, Fas 1: AMG 193 Monotherapy Dos Expansion
Deltagarna kommer att få den identifierade valda dosen/MTD av AMG 193 i följande kohort: MTAP-noll pankreatisk adenokarcinom |
AMG 193: Oralt via surfplatta
Andra namn:
|
Experimentell: Del 1h, Fas 1: AMG 193 Monoterapi Dos Expansion
Deltagarna kommer att få den identifierade utvalda dosen/MTD av AMG 193 i följande kohort: MTAP-null eller förlorade MTAP-uttryck solida tumörer (annat än lymfom eller primär hjärntumör).
|
AMG 193: Oralt via surfplatta
Andra namn:
|
Experimentell: Del 1i, Fas 1: AMG 193 Dosoptimering
Deltagarna kommer att få en randomiserad dosoptimeringsutvärdering av AMG 193.
|
AMG 193: Oralt via surfplatta
Andra namn:
|
Experimentell: Del 1j, fas 1: AMG 193 DSPS-delstudie (endast amerikanska webbplatser)
Deltagarna kommer att få doser av AMG 193 och komparator AMG 193 testbord vid olika tidpunkter i fastande tillstånd.
|
AMG 193: Oralt via surfplatta
Andra namn:
Comparator AMG 193 testtablett: Oralt via surfplatta.
Endast deltagare i DSPS-gruppen i del 1a, fas 1: AMG 193 Monotherapy Dose Exploration, och del 1j, fas 1-armarna kommer att få komparator AMG 193 testtablett.
|
Experimentell: Del 1k, fas 1: AMG 193 Food Effect Substudie (endast amerikanska webbplatser)
Deltagarna kommer att få AMG 193 en gång på fastande tillstånd och en gång efter att ha ätit en standardiserad måltid med hög fetthalt och högt kaloriinnehåll.
|
AMG 193: Oralt via surfplatta
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Del 1 och 2: Antal deltagare som upplever en dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
Delar 1 och 2: Antal deltagare som upplever en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Biverkningar (AE) definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagarna i den kliniska studien oberoende av ett orsakssamband med studiebehandlingen. TEAE är varje händelse som inträffar efter att deltagaren har fått studiebehandling. Alla kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorietester kommer att registreras som TEAE. Allvarliga biverkningar (SAE) definieras som varje händelse som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier:
|
Upp till cirka 2 år
|
Del 3: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Delar 1 och 2: Maximal plasmakoncentration (Cmax) för AMG 193
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Del 1 Cykel = 28 dagar, Del 2 Cykel =21 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Del 1 Cykel = 28 dagar, Del 2 Cykel =21 dagar)
|
|
Del 1 och 2: Dags att uppnå maximal plasmakoncentration (Tmax) av AMG 193
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Del 1 Cykel = 28 dagar, Del 2 Cykel =21 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Del 1 Cykel = 28 dagar, Del 2 Cykel =21 dagar)
|
|
Delar 1 och 2: Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för AMG 193
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Del 1 Cykel = 28 dagar, Del 2 Cykel =21 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Del 1 Cykel = 28 dagar, Del 2 Cykel =21 dagar)
|
|
Endast del 2: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Docetaxel
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Cykel =21 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Cykel =21 dagar)
|
|
Endast del 2: Dags att uppnå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Docetaxel
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Cykel =21 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Cykel =21 dagar)
|
|
Endast del 2: Area under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för Docetaxel
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Cykel =21 dagar)
|
Cykel 1 Dag 1 till Pre-Dos Cykel 5 Dag 1 (Cykel =21 dagar)
|
|
Delarna 1, 2 och 3: Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Delarna 1, 2 och 3: Duration of Response (DoR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Delarna 1, 2 och 3: Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Delarna 1, 2 och 3: Varaktighet av stabil sjukdom (SD)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Delarna 1, 2 och 3: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Delarna 1, 2 och 3: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Delar 1 och 2: ORR
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Upp till cirka 2 år
|
|
Endast del 3: Antal deltagare som upplever TEAE
Tidsram: Upp till cirka 2 år
|
Biverkningar definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagarna i klinisk studie, oavsett orsakssamband med studiebehandlingen. TEAE är varje händelse som inträffar efter att deltagaren har fått studiebehandling. Alla kliniskt signifikanta förändringar i vitala tecken, EKG och kliniska laboratorietester kommer att registreras som TEAE. SAE definieras som varje händelse som uppfyller minst ett av följande allvarliga kriterier:
|
Upp till cirka 2 år
|
Endast del 1a: Maximal plasmakoncentration (Cmax) för AMG 193
Tidsram: Cykel 2 Dag 1 till fördosering på Cykel 2 Dag 2 (Cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 Dag 1 till fördosering på Cykel 2 Dag 2 (Cykel = 28 dagar)
|
|
Endast del 1a: Dags att uppnå maximal plasmakoncentration (Tmax) av AMG 193
Tidsram: Cykel 2 Dag 1 till fördosering på Cykel 2 Dag 2 (Cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 Dag 1 till fördosering på Cykel 2 Dag 2 (Cykel = 28 dagar)
|
|
Endast del 1a: Area under plasmakoncentrationen versus tidskurvan (AUC) för AMG 193
Tidsram: Cykel 2 Dag 1 till fördosering på Cykel 2 Dag 2 (Cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 Dag 1 till fördosering på Cykel 2 Dag 2 (Cykel = 28 dagar)
|
|
Endast del 1a: Maximal plasmakoncentration (Cmax) för komparator AMG 193 testtablett
Tidsram: Cykel 2 dag 2 till fördos på cykel 2 dag 3 (cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 dag 2 till fördos på cykel 2 dag 3 (cykel = 28 dagar)
|
|
Endast del 1a: Dags att uppnå maximal plasmakoncentration (Tmax) för Comparator AMG 193 Test Tablet
Tidsram: Cykel 2 dag 2 till fördos på cykel 2 dag 3 (cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 dag 2 till fördos på cykel 2 dag 3 (cykel = 28 dagar)
|
|
Endast del 1a: Arean under plasmakoncentrations- och tidskurvan (AUC) för komparator AMG 193 testtablett
Tidsram: Cykel 2 dag 2 till fördos på cykel 2 dag 3 (cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 dag 2 till fördos på cykel 2 dag 3 (cykel = 28 dagar)
|
|
Endast del 1k: Cmax för AMG 193 under fastande
Tidsram: Cykel 2 dag 1 före dos upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 dag 1 före dos upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
|
|
Endast del 1k: Tmax för AMG 193 under fastande
Tidsram: Cykel 2 dag 1 före dos upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 dag 1 före dos upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
|
|
Endast del 1k: AUC för AMG 193 under fastande
Tidsram: Cykel 2 dag 1 före dos upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 dag 1 före dos upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
|
|
Endast del 1k: Cmax för AMG 193 under matat tillstånd
Tidsram: Cykel 2 dag 2 före dos upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 dag 2 före dos upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
|
|
Endast del 1k: Tmax för AMG 193 under matat tillstånd
Tidsram: Cykel 2 dag 2 före dos upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 dag 2 före dos upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
|
|
Endast del 1k: AUC för AMG 193 under matningstillstånd
Tidsram: Cykel 2 dag 2 före dos upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
|
Cykel 2 dag 2 före dos upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Avancerade MTAP-null solida tumörer
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Avslutad
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
TakedaAvslutad
-
AmgenRekryteringMTAP-null Icke-småcellig lungcancer | MTAP-null Solida tumörerAustralien, Förenta staterna
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
AmgenAktiv, inte rekryterandeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsFörenta staterna, Frankrike, Kanada, Spanien, Belgien, Korea, Republiken av, Österrike, Australien, Ungern, Grekland, Tyskland, Japan, Rumänien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Duke UniversityProstate Cancer Foundation; Janssen Diagnostics, LLCAvslutadNjurcellscancer | Magcancer | Kolorektal cancer | Bukspottskörtelcancer | Prostatacancer | Blåscancer | Icke-småcellig lungcancer | Advanced MET Amplifierad solid tumörFörenta staterna
Kliniska prövningar på AMG 193
-
AmgenRekryteringMTAP-null Icke-småcellig lungcancer | MTAP-null Solida tumörerAustralien, Förenta staterna
-
Ludwig Institute for Cancer ResearchWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
Second Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Regenelead Therapies Co., Ltd.RekryteringAvancerad Parkinsons sjukdomKina
-
AmgenAvslutadAvancerade solida tumörerBelgien, Kanada, Australien, Förenta staterna, Spanien, Polen, Frankrike, Tyskland, Japan, Storbritannien
-
AmgenAvslutadÅterfall/refraktär akut myeloid leukemi (AML)Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Tyskland, Kanada
-
AmgenAvslutadKutan lupus | LupusFörenta staterna, Australien, Kanada
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)RekryteringLungadenokarcinom | Steg IVA lungcancer AJCC v8 | Steg IVB lungcancer AJCC v8 | Icke-småcelligt lungkarcinom | Steg IV lungcancer AJCC v8 | Återkommande icke-småcelligt lungkarcinomFörenta staterna, Guam
-
AmgenAvslutad