Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CPAP- och NIV-gränssnitt: Biverkningar hos patienter i hemtjänst (InterfaceVent)

24 januari 2021 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Beskrivningsstudie av biverkningar relaterade till användningen av gränssnittet i hemsjukvårdspatienter som behandlats i minst 3 månader med kontinuerligt positivt tryck eller icke-invasiv ventilation.

Hemventilationstekniker består huvudsakligen av två tekniker, Continuous Positive Airway Pressure eller CPAP och Non Invasive Ventilation eller NIV. Oavsett om det gäller CPAP eller NIV, levereras tryck till patienten via ett gränssnitt.

Effektiviteten av CPAP och NIV är delvis betingad av att patienterna följer enheten. Eftersom bekvämligheten och graden av tillfredsställelse hos patienterna till dess gränssnitt är en nyckelfaktor för observationen, måste biverkningar och tillfredsställelse hos patienter kontinuerligt utvärderas med tillgängliga gränssnitt för CPAP- och NIV-behandlade patienter.

Syftet med forskningen är att utvärdera gränssnittsbiverkningar och graden av tillfredsställelse hos patienter i hemtjänst som behandlats under minst tre månader med CPAP eller NIV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hemventilationstekniker består huvudsakligen av två tekniker, Continuous Positive Airway Pressure eller CPAP (nivån på levererat tryck är konstant) och Non Invasive Ventilation eller NIV (trycknivån varierar från ett expiratoriskt tryck till ett inandningstryck). Oavsett om det gäller CPAP eller NIV, levereras tryck till patienten via ett gränssnitt. Många tillverkare producerar gränssnitt och dessa gränssnitt är föremål för regelbundna tekniska innovationer med introduktionen på marknaden av nya produktserier.

På grund av bristen på dedikerade och aktualiserade studier finns det dåliga bevis baserat på skillnader mellan gamla och nya gränssnitt, det finns också dåliga bevis baserat på skillnader mellan tillverkarens produkter.

Effektiviteten av CPAP och NIV är delvis betingad av att patienterna följer enheten. Eftersom bekvämligheten och graden av tillfredsställelse hos patienterna till dess gränssnitt är en nyckelfaktor för observationen, måste biverkningar och tillfredsställelse hos patienter kontinuerligt utvärderas med tillgängliga gränssnitt för CPAP- och NIV-behandlade patienter.

Syftet med forskningen är att utvärdera gränssnittsbiverkningar och graden av tillfredsställelse hos patienter i hemtjänst som behandlats under minst tre månader med CPAP eller NIV. En visuell analog skala används för att bedöma patientens uppfattning om dess gränssnitt. Ett mått på livskvalitet och en hemtjänstteknikerutvärdering görs samtidigt. Med hjälp av enhetens tillverkares programvara görs ett mått på efterlevnaden, trycknivån och läckaget.

En första intermediär analys kommer att göras efter cirka 1 000 inklusioner (Sleepileaks (determinanter för återstående överdriven sömnighet), Threshleaks (höga läckagenivåer och maskinvidhäftning enligt definition av American Thoracic Society) och Complileaks-studier (alla läckor och maskinvidhäftning som kontinuerliga variabler )). En andra validerande analys kommer att göras i slutet av inkluderingarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

6000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna som ingick i studien motsvarade den årliga kohorten av patienter som vårdas av APARD-hemtjänstleverantören. Patienterna behandlades med CPAP eller VIN i mer än 3 månader enligt kriterierna för vård och ersättning enligt de franska socialförsäkringsreglerna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Ålder över 18 år (inklusive)
  • Patient behandlad med CPAP eller NIV i minst tre månader och berättigad till vård och för ersättning enligt de franska socialförsäkringsreglerna.
  • Patienten presenterar sig under ett planerat hembesök av teknikern för fortsatt CPAP- eller NIV-behandling enligt de franska socialförsäkringsreglerna.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet, avsikt att vara gravid, amning.
  • Oförmåga att förstå studiens natur och syften eller att kommunicera med utredaren
  • Samtidigt deltagande i en annan prövning med en undantagsklausul för att delta i en annan prövning.
  • Ingen anslutning till den franska socialförsäkringen
  • Förlust av personlig kapacitet som resulterar i statligt skydd
  • Frihetsberövande genom rättsligt eller administrativt beslut

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gränssnittsbiverkningar och graden av tillfredsställelse hos patienterna
Tidsram: 1 dag
Vid ett planerat hembesök av teknikern. Det primära effektmåttet är ett sammansatt kriterium som motsvarar patienternas svar på ett självinställt frågeformulär.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Identifiering av teknikern av smärtproblemen
Tidsram: 1 dag
Vid ett planerat hembesök av teknikern: Identifiering av teknikern av problemen med smärta, erytem och läckage, lokalisering av dessa problem.
1 dag
Andel patienter med syrgasbehandling, uppvärmd luftfuktare, hakband.
Tidsram: 1 dag
Under ett planerat hembesök av teknikern: Andel av patienter med syrgasbehandling, uppvärmd luftfuktare, hakband.
1 dag
Samling av tekniker av typen av gränssnitt
Tidsram: 1 dag
Under ett planerat hembesök av teknikern: Samling av tekniker av typen av gränssnitt (näskuddar, nasala och oronasala, skräddarsydda gränssnitt), tillverkarens namn och gränssnittsstorlek, typ (CPAP/NIV) och tillverkarens namn på enheten.
1 dag
Efterlevnad
Tidsram: 1 dag
Under ett schemalagt hembesök av teknikern: Data från enhetens programvara: efterlevnad (timme per dag) under de senaste 3 månaderna
1 dag
Genomsnittlig nivå av avsiktligt eller oavsiktligt läckage
Tidsram: 1 dag
Under ett planerat hembesök av teknikern: Data från enhetens programvara: genomsnittlig nivå av avsiktligt eller oavsiktligt läckage (l/min)
1 dag
Återstående AHI
Tidsram: 1 dag
Under ett planerat hembesök av teknikern: Data från enhetens programvara: kvarvarande AHI (händelse/timme)
1 dag
Genomsnittlig trycknivå och tryck
Tidsram: 1 dag
Under ett planerat hembesök av teknikern: Data från enhetens programvara: genomsnittlig trycknivå och tryck vid 90/95:e percentilen (cmH2O).
1 dag
Enkät om patientens livskvalitet
Tidsram: 1 dag
Frågeformulär för patientens livskvalitet (EQ-5D 3L, Epworth).
1 dag
Datum för första installation av den första ventilationsanordningen
Tidsram: 1 dag
Datum för första installation av den första ventilationsanordningen
1 dag
Andel patienter som svarar på självhjälpsenkät utan hjälp
Tidsram: 1 dag
Andel patienter som svarar på självhjälpsenkät utan hjälp
1 dag
Andel patienter som kan placera gränssnittet utan hjälp
Tidsram: 1 dag
Andel patienter som kan placera gränssnittet utan hjälp
1 dag
Tid det tar för patienten och teknikern att besvara patientens självfrågeformulär respektive teknikerjournalen.
Tidsram: 1 dag
Tid det tar för patienten och teknikern att besvara patientens självfrågeformulär respektive teknikerjournalen.
1 dag
Andel patient som väntar på ett nytt gränssnitt
Tidsram: 1 dag
Andel patient som väntar på ett nytt gränssnitt
1 dag
Andel patienter som vill delta i forskning i ämnet.
Tidsram: 1 dag
Andel patienter som vill delta i forskning i ämnet.
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Utredare

  • Huvudutredare: Dany JAFFUEL, MD, PhD, University Hospital, Montpellier

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2021

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL16_0337

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gränssnitt, mask

Kliniska prövningar på själv frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera