Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinationsantibiotikabehandling för Staphylococcus Aureus-bakteriemi (COMBAT-SAB)

22 augusti 2026 uppdaterad av: Brandon Webb, Intermountain Health Care, Inc.

COMBAT-SAB: Kombinationsantibiotikabehandling för Staphylococcus Aureus-bakteriemi

Syftet med denna studie är att se om behandling av den allvarliga bakterieinfektionen i blodomloppet med en kombination av antibiotika är effektivare än behandling med ett enda antibiotikum hos utvalda patienter. Deltagarna måste ha blododlingar som är positiva för en viss typ av bakterier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB) är ett vanligt förekommande infektionssjukdomstillstånd hos inlagda patienter som är förknippat med betydande sjuklighet, höga kostnader och hög dödlighet, trots effektiv antibiotikabehandling. Denna pragmatiska studie är utformad för att testa hypotesen att utfallen hos vuxna som vårdas på sjukhus med SAB kommer att förbättras genom att använda kombinationsantibiotikaterapi (CAT) som tidig, målriktad behandling i en högriskunder-grupp. En grupp patienter som identifieras tidigt i förloppet som uppfyller minst ett högrisk-kriterium och som inte har några kontraindikationer kommer att behandlas med en av två antibiotikastrategier som vanligtvis används inom rutinvården, nämligen: 1) antibiotisk monoterapi eller 2) kombinationsantibiotikaterapi, beroende på slumpmässig tilldelning för varje sjukhus varje månad. Lågriskpatienter kommer att behandlas enligt rutinvård. Data från alla patienter som vårdas på deltagande sjukhus med SAB kommer att inkluderas i analysen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2096

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Brighton, Colorado, Förenta staterna, 80601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Platte Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Har inte rekryterat ännu
        • Saint Joseph Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Mary's Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lafayette, Colorado, Förenta staterna, 80026
        • Har inte rekryterat ännu
        • Good Samaritan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80401
        • Har inte rekryterat ännu
        • Lutheran Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. Vincent Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
      • Miles City, Montana, Förenta staterna, 59301
        • Har inte rekryterat ännu
        • Holy Rosary Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rekrytering
        • Intermountain Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brandon J Webb, MD
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
        • Har inte rekryterat ännu
        • Utah Valley Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
        • Har inte rekryterat ännu
        • St. George Regional Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Levande och intagen på en akutenhet vid ett Intermountain Health (IH)-sjukhus vid inkludering

  • Initial positiv blododling med antingen meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA) eller meticillinkänslig Staphylococcus aureus (MSSA), insamlad:

    1. på eller under indexintagningen till ett IH-sjukhus, eller
    2. i en ambulant miljö (laboratorium, klinik eller akutmottagning) inom 48 timmar efter indexintagningen, eller

    3. vid ett sjukhus utanför IH-nätverket inom 24 timmar efter efterföljande överföring till ett IH-sjukhus

      Exklusionskriterier:

  • Patienten begär att patientens hälsodata inte ska ingå i analysen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med meticillin-känslig S. aureus-bakteriemi (MSSAB)
Patienter med meticillin-känslig S. aureus-bakteriemi (MSSAB) kommer att tilldelas en av två olika antibiotikabehandlingsstrategier som är lämpliga för MSSA: 1) antibiotisk monoterapi, eller 2) kombinationsantibiotikabehandling
Läkemedel: Antibiotika Monoterapi (AM) för patienter med meticillin-känslig S. aureus bakteriemi (MSSAB)
Intravenöst anti-stafylokockbeta-laktam, antingen cefazolin eller nafcillin, enligt behandlande läkares skön.
Läkemedel: Kombinationsantibiotikabehandling (CAT) för patienter med meticillin-känslig S. aureus-bakteriemi (MSSAB)
Patienter med meticillin-känslig S. aureus-bakteriemi (MSSAB) och inga kontraindikationer kommer att få ett anti-stafylokockalt beta-laktam, antingen cefazolin eller nafcillin, plus ertapenem
Experimentell: Patienter med meticillinresistent S. aureus-bakteriemi (MRSAB)
Patienter med meticillinresistent S. aureus-bakteriemi (MRSAB) kommer att tilldelas en av två olika antibiotikabehandlingsstrategier som är lämpliga för MRSA: 1) antibiotisk monoterapi, eller 2) kombinationsantibiotikaterapi
Läkemedel: Antibiotisk monoterapi (AM) för patienter med meticillinresistent S. aureus-bakteriemi (MRSAB)
Vancomycin eller daptomycin, enligt behandlande läkares skönsmässiga bedömning
Läkemedel: Kombinationsantibiotikabehandling (CAT) för patienter med meticillinresistent S. aureus-bakteriemi (MRSAB)
Daptomycin plus ceftaroline

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Önskvärdhet av utfall ranking (DOOR)
Tidsram: Från inkludering till 30 dagar efter inkludering
DOOR-ordinalskalan innehåller fyra möjliga utfall: behandlingsmisslyckande, infektiösa komplikationer, antibiotikaassocierade biverkningar och död.
Ordinalskalan omfattar fem nivåer: nivå 1-4 definieras av överlevnad vid 30 dagar och närvaron av antingen ingen, en, två eller tre av tre möjliga utfall; nivå 5 indikerar död före 30 dagar.
En DOOR-analys uppskattar sannolikheten att de totala utfallen för ett givet subjekt i en grupp är övergripande överlägsna jämfört med ett slumpmässigt subjekt från den andra behandlingsgruppen; sannolikheter >50% förkastar nollhypotesen.
Från inkludering till 30 dagar efter inkludering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
90 dagar levande utan sjukhusvistelse
Tidsram: Från registrering till 90 dagar efter registrering
Antal dagar patienten är vid liv och utanför sjukhuset
Från registrering till 90 dagar efter registrering
30-dagars totaldödlighet
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter inskrivning
Antal dödsfall av vilken orsak som helst inom 30 dagar efter inkludering
Från inskrivning till 30 dagar efter inskrivning
90-dagars mortalitet från alla orsaker
Tidsram: Från inkludering till 90 dagar efter inkludering
Antal dödsfall av vilken orsak som helst inom 90 dagar efter inkludering
Från inkludering till 90 dagar efter inkludering
30 dagar utan bakteriemi
Tidsram: Från registrering till 30 dagar efter registrering
Antal dagar utan bakteriemi inom 30 dagar efter inkludering
Från registrering till 30 dagar efter registrering
Längd på vistelse
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus, upp till 30 dagar efter inkludering
Antal dagar på sjukhuset efter inkludering
Mätt vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus, upp till 30 dagar efter inkludering
Totala direkta sjukhuskostnader
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus, upp till 30 dagar efter inkludering
Totala finansiella avgifter som en patient ådragit sig under sin sjukhusvistelse
Mätt vid tidpunkten för utskrivning från sjukhus, upp till 30 dagar efter inkludering
Totala kostnader för antibiotika för inlagda patienter
Tidsram: Mätt vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar efter inkludering
Total kostnad för alla antibiotika som patienten fått under sjukhusvistelsen
Mätt vid tidpunkten för sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar efter inkludering
Kombinationsantibiotikadagar
Tidsram: Mätt från tidpunkten för inkludering fram till studie dag 7, död eller utskrivning från sjukhus
Antalet dagar en patient får kombinationsantibiotikabehandling (CAT) som definierats i protokollet, istället för antibiotikamonoterapi (AM)
Mätt från tidpunkten för inkludering fram till studie dag 7, död eller utskrivning från sjukhus
Antibiotikaassocierade biverkningar
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter inskrivning
Antal och typ av patientbiverkningar som definitivt associeras med antibiotikabehandling under vårdtiden
Från inskrivning till 30 dagar efter inskrivning
Clostridioides difficile-infektion
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Närvaro av infektion med Clostridioides difficile under sjukhusvistelsen
Från inskrivning till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intermountain Health Care, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Brandon J Webb, MD, Intermountain Health Care, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2026

Första postat (Faktisk)

29 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 1053331

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För att skydda patienters integritet och följa relevanta föreskrifter kommer identifierbara data inte att vara tillgängliga. Förfrågningar om avidentifierade data från kvalificerade forskare med lämpliga etikprövningsmyndighetsgodkännanden och relevanta dataanvändningsavtal kommer att behandlas av Intermountains forskningskontor, officeofresearch@imail.org

Tidsram för IPD-delning

Datadelning kommer att vara tillgänglig sex månader efter förväntad slutförd rekrytering, beräknad augusti 2029, under en period som bestäms av Intermountain Office of Research och IRB

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att fastställas individuellt, vid begäran till IH:s forskningskontor.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera