- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03685487
Avkolonisering av patienter som bär S. Aureus före hjärtkirurgi: Studie av riskfaktorer förknippade med misslyckande (STAdécol)
7 januari 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Staphylococcus aureus näsbärare är en välkänd riskfaktor för S. aureus operationsplatsinfektioner (SSI).
Enligt en nyligen genomförd studie som visar 60 % minskning av risken för SSI på grund av denna bakterie efter patienternas screening och avkolonisering, rekommenderar färska franska och WHO:s riktlinjer vid hjärtkirurgi avkolonisering av nasala S. aureus-bärare före operation.
I praktiken är avkoloniseringsprocedurerna inte väldefinierade i synnerhet beroende på varaktigheten och tidpunkten för leverans före operation och doser av topiska antimikrobiella läkemedel.
Syftet med den föreslagna studien är att undersöka faktorer associerade med misslyckande av S. aureus-avkolonisering: bärighetstillstånd, överensstämmelse med behandling, S. aureus förmåga att internalisera i nasala epitelceller, resistens mot använda antimikrobiella läkemedel.
Denna studie kommer att göra det möjligt för (i) att mäta frekvensen av patienter med kvarvarande S. aureus-bärare precis före operationen, oavsett om de har avkoloniserats eller inte, (ii) att karakterisera S. aureus-nasala transporttillstånd hos patienter före operationen, och ( iii) att undersöka mervärdet av mupirocindosering i näsan och urinen hos avkoloniserade patienter som en markör för följsamhet och effektivitet av avkoloniseringsprocessen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
215
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att erbjudas alla större patienter som behöver hjärtkirurgi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient att dra nytta av hjärtkirurgi planerad till Saint-Etienne University Hospital
- Operation av första avsikt (ingen återupptagande)
- Patient ansluten eller berättigad till ett socialförsäkringssystem
- Patienten accepterar att delta i studien och har undertecknat det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Kirurgi i ett infektionssammanhang
- Kirurgi i akut- och semi-akutsammanhang
- Skyddad huvudpatient
- Gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med misslyckande av avkolonisering S. aureus
patienter med misslyckande av avkolonisering S. aureus i näsan
|
nuvarande praxis : V1 : konsultation till tjänsten : näsprov för alla 5 dagar före operation : beställning skickas med avkoloniseringsprocedur : nasal mupirocin, dusch och munvatten V2 : intagning till tjänsten : näsprov för alla och urinprov för avkoloniserade patienter V3 : näsprov för alla
Vi frågade om patienten har gjort hela avkoloniseringsproceduren
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal deltagare med misslyckande av avkolonisering av nasala bärare av S. aureus
Tidsram: strax före operationen
|
Dessa patienter screenades positiva för S. aureus i odling av näspinnar som samlats in under den preoperativa konsultationen av hjärtkirurgi, som fick ett avkoloniseringsrecept och som återigen påvisas positiva i odling för S. aureus på näsinsamlingen som gjordes vid inläggning på operationsavdelningen (strax före operationen).
|
strax före operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalens av nasal transport av S. aureus strax före hjärtkirurgi hos alla patienter
Tidsram: före operationen
|
före operationen
|
|
Prevalens av nasal transport av S. aureus 3 månader efter hjärtkirurgi hos alla patienter
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Korrelation mellan nasal dosering av mupirocin och compliance
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Korrelation mellan mupirocin urinmetabolitanalys associerad med mupirocin nasal dosering och avkoloniseringseffektivitet (misslyckande eller inte).
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Florence GRATTARD, MD, CHU de Saint Etienne
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
26 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2018
Första postat (Faktisk)
26 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18CH049
- 2018-001505-90 (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .