Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av NDV-3A-vaccin för att förhindra S. Aureus-kolonisering

28 januari 2020 uppdaterad av: NovaDigm Therapeutics, Inc.

En fas 2 dubbelblind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och effektiviteten av NDV-3A-vaccin för att förhindra kolonisering av S. Aureus

Den föreslagna studien syftar till att ytterligare utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett S. aureus-vaccinkandidat NDV-3A, såväl som dess effektivitet mot förvärv av S. aureus

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att genomföra en klinisk fas 2-prövning för att utvärdera säkerheten, immunogeniciteten och effektiviteten hos kandidatvaccinet NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) för att förhindra incidenter från nasala förvärv av S. aureus bland en population av militärrekryter med ökad risk för S. aureus kolonisering och sjukdom. Kolonisering är en riskfaktor för hud- och mjukdelsinfektion (SSTI), och de främre narorna är en viktig reservoar för S. aureus. Användning av nasal kolonisering av S. aureus (särskilt incident nasal kolonisering med S. aureus efter vaccination) som ett primärt effektmått kommer att göra det möjligt för utredarna att följa en statistiskt giltig och meningsfull parameter relaterad till S. aureus SSTI. Den föreslagna studien kan ge bevis för att motivera utvärdering av NDV-3A-effekt mot SSTI i en storskalig fas 2/3-studie i denna högriskpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

382

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Förenta staterna, 31905
        • Fort Benning

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 35 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv tjänst, manlig försöksperson, 17-35 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
  • Tilldelad ett av de utvalda kompanierna/bataljonerna
  • Informerad om studiens natur och har samtyckt till och kan läsa, granska och underteckna dokumentet med informerat samtycke innan screening.
  • Fri från kända betydande hälsoproblem som fastställts av kraven för att vara inskriven i ett militärt utbildningsprogram innan studien påbörjas.
  • Går med på att vara nåbar via telefon, e-post eller brev 6 månader efter vaccination.

Exklusions kriterier:

  • Rapporter om att ha fått något prövningsläkemedel, undersökningsvaccin eller undersökningsutrustning inom 30 dagar före dosering; försökspersoner kommer att tillåtas att få rutinvaccinationer i samband med träning och andra ordinerade mediciner som inte ingår i uteslutningskriterierna.
  • Förekomst av kliniskt signifikant SSTI (t.ex. cellulit, abscess) vid screening eller andra hud- eller hudstrukturinfektioner som skulle förvirra tolkningen av kliniskt svar.
  • Rapporterar en historia av allergiskt svar, anafylaxi eller andra allvarliga reaktioner på tidigare vaccinationer.
  • Rapporterar en historia av allergier mot jäst
  • Rapporterar en historia av anafylaxi eller andra allvarliga reaktioner på aluminium.
  • Rapporterar en historia av autoimmun sjukdom (psoriasis, etc.)
  • Seropositiv för HIV-antikropp.
  • Rapporterar användning av immunsuppressiva läkemedel, inklusive systemiska kortikosteroider (mer än 14 dagar vid en dos på >20 mg/dag prednison eller motsvarande), inom 4 veckor före dosering.
  • Rapporterar att ha tagit emot blodprodukter inom 3 månader före dosering.
  • Rapporterar donation av blod/plasma inom 28 dagar före dosering.
  • Sjukdomsorsakande temperatur ≥ 100,4°F
  • Bevis på onormala, olösta laboratorieresultat i patientens journal för följande tester: hemoglobin, antal vita blodkroppar, antal blodplättar, kreatinin och alaninaminotransferas
  • Alla andra medicinska och/eller sociala skäl som, enligt utredarens(erna), skulle öka försökspersonens risk att få en biverkning till följd av deltagande i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NDV-3A
0,5 ml dos innehållande 300 mikrogram rekombinant Als3-protein i fosfatbuffrad saltlösning och 0,5 mg aluminium som aluminiumhydroxid
Biologisk: NDV-3A
Engångsdos administrerad genom intramuskulär injektion
Placebo-jämförare: Placebo
0,5 ml dos innehållande fosfatbuffrad saltlösning och 0,5 mg aluminium som aluminiumhydroxid
Biologisk: Placebo
Engångsdos administrerad genom intramuskulär injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhindra förvärv av incidenter Staphylococcus aureus nasal kolonisering
Tidsram: 56 dagar efter vaccination
Förändring i incidenten Staphylococcus aureus nasal kolonisering av studiedag 56 i en population av US Army-praktikanter vid Ft. Benning, GA
56 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av NDV-3A-vaccinets effektivitet
Tidsram: 0-90 dagar
Beskriv SSTI-frekvenser inom utbildningskompaniet som definierat av utvecklingen av hud- och mjukdelsinfektioner (SSTI) under utbildningsperioden jämfört med andra kompanier i bataljonen samt historiska data
0-90 dagar
Utvärdering av NDV-3A-vaccinets effektivitet
Tidsram: 0-90 dagar
Beskriv NDV-3A-associerad fördröjning i tid till första nasala förvärv av S. aureus-kolonisering
0-90 dagar
Utvärdering av NDV-3A-vaccinets effektivitet
Tidsram: 0-90 dagar
Beskriv minskning i tvärsnittsprevalens av S. aureus nasal/oral kolonisering
0-90 dagar
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet i alla ämnen
Tidsram: 0-7 dagar
Förekomst av begärda biverkningar (AE) under en 7-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
0-7 dagar
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet i alla ämnen
Tidsram: 0-28 dagar
Förekomst av oönskade biverkningar under en 28-dagars uppföljningsperiod efter vaccination
0-28 dagar
Utvärdering av säkerhet och tolerabilitet i alla ämnen
Tidsram: 0-90 dagar
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE) eller biverkningar av särskilt intresse (AESI) när som helst under studieperioden (registrering till sista personliga uppföljningsbesök)
0-90 dagar
Mätning och karakterisering av immunogenicitet hos NDV-3A
Tidsram: 0-90 dagar
Beskriv det humorala immunsvaret som induceras av NDV-3A med hjälp av ELISA-analys av serum
0-90 dagar
Mätning och karakterisering av immunogenicitet hos NDV-3A
Tidsram: 0-14 dagar
Beskriv de cellmedierade immunsvaren inducerade av NDV-3A med hjälp av ELISpot-analys av PBMC:er
0-14 dagar
Beskriv effekten av NDV-3A på S. aureus förvärv och överföring
Tidsram: 0-90 dagar
Efter bestämning av taxonomi (via sekvensering av 16S rRNA), bestäm den relativa förekomsten och fördelningen av, och förändring i, bakteriearter som koloniserar näsan och halsen (dvs. nasalt/oralt mikrobiom) av militära praktikanter under utbildningsperioden.
0-90 dagar
Beskriv effekten av NDV-3A på S. aureus förvärv och överföring
Tidsram: 0-90 dagar
Jämför sammansättningarna av det nasala/orala mikrobiomet mellan studiegrupper för att bedöma effekten av NDV-3A-vaccin på den nasala/orala mikrobiomet.
0-90 dagar
Beskriv effekten av NDV-3A på S. aureus förvärv och överföring
Tidsram: 0-90 dagar
Använd en kombination av epidemiologiska, mikrobiologiska och genomiska data om koloniseringsisolat för att beskriva överföringsdynamiken inom klassen hos S. aureus bland församlade militära praktikanter
0-90 dagar
Beskriv effekten av NDV-3A på S. aureus förvärv och överföring
Tidsram: 0-90 dagar
Genomför helgenomsekvensering på isolat för att beskriva intra- och intervärdöverensstämmelsen mellan infekterande och koloniserande stammar av S. aureus
0-90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Utredare

  • Huvudutredare: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Annan identifierare: IDCRP, USU)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Staphylococcus aureus

Kliniska prövningar på NDV-3A

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera