Utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos olika formuleringar av oralt administrerad solabegron hos friska manliga försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Kroppsvikt större än eller lika med 50 kg, inklusive, och kroppsmassaindex (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2, inklusive
• Vid god allmän hälsa enligt en noggrann anamnes och fysisk undersökning, EKG, vitala tecken och klinisk laboratorieutvärdering. Resultaten av kliniska laboratorietester måste vara utan kliniskt signifikanta avvikelser, inklusive hematologi, klinisk kemi och urinanalys.
• Tillräcklig venös tillgång för att möjliggöra upprepade blodprover
• Förmåga att förstå och följa studiekraven
• Ge skriftligt informerat samtycke innan någon studieprocedur utförs (alla försökspersoner bör kunna förstå formuläret för informerat samtycke och alla andra dokument som försökspersonerna måste läsa).

Exklusions kriterier:

• Alla kliniskt relevanta avvikelser som identifierats vid den fysiska screeningundersökningen, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG eller andra medicinska tillstånd eller omständigheter som skulle göra försökspersonen olämplig för att delta i studien baserat på utredarens bedömning
• Vilopuls högre än eller lika med 100 slag per minut (BPM) efter 5 minuters vila (enligt ovan) vid screeningbesöket
• QTcF-intervall (Fredericias korrektionsfaktor) större än 450 msek (manliga försökspersoner) vid screening
• Historik av läkemedel eller annan allergi, som, enligt utredarens åsikt, kontraindikerar deras deltagande
• Historik av rökning, inklusive e-cigaretter, inom 3 månader efter studien och/eller positiv urinkotinin vid screening
• Regelbunden alkoholkonsumtion i genomsnitt ≥ 14 drinkar/vecka för män (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces öl eller 1,5 ounces starksprit) inom 6 månader efter den första dosen av studiemedicin.
• Positivt urindrog- eller alkoholtest vid screening
• Alla andra tillstånd och/eller situationer som gör att utredaren anser att en försöksperson är olämplig för studien (t.ex. på grund av förväntad bristande efterlevnad av studiemedicinering, oförmåga att medicinskt tolerera studieprocedurerna eller en försökspersons ovilja att följa studierelaterade procedurer )