Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa interaktionen mellan två mediciner för behandling av överaktiv blåsa

14 april 2015 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En randomiserad, upprepad dosstudie för att undersöka farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Solabegron (GW427353) i kombination med Oxybutynin hos friska vuxna försökspersoner.

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av upprepade doser av solabegron och oxybutynin när de tas ensamma eller tillsammans

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Överaktiv blåsa

Intervention / Behandling

Läkemedel: solabegron och oxybutynin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Washington
  - Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
    - GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska vuxna män och kvinnor i åldrarna 18-65;
Kroppsvikt >50 kg; BMI mellan 19-32;
Undertecknat och daterat informerat samtycke; QTc-intervall

Exklusions kriterier:

Vilande blodtryck >140/90 mmHg eller HR >100 vid screening;
Historik av läkemedelsallergi eller annan allergi som, enligt PI:s åsikt, kontraindikerar deras deltagande;
Positivt urinläkemedel, alkohol eller serumgraviditetstest vid screening och före dosering;
Positiv HIV, Hepatit B, C vid screening; användning av mediciner (förutom paracetamol) eller vitaminer eller örttillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider före dosering och under studien;
tidigare urinretention, gastrisk retention och andra allvarliga gastrointestinala motilitetstillstånd, okontrollerat trångvinkelglaukom eller som löper risk för dessa tillstånd;
historia av kronisk förstoppning och/eller regelbunden användning av laxermedel; donation av mer än 500 ml blod inom 56 dagar före dosering;
kliniskt relevant avvikelse som identifierats under screeningprocessen eller något medicinskt tillstånd eller omständighet som gör försökspersonen olämplig för deltagande baserat på utredarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Crossover tilldelning
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Absorptionshastighet av solabegron och oxybutynin Tidsram: mätt med flera blodprov efter upprepad dosering	mätt med flera blodprov efter upprepad dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
För att bedöma urinblåsans funktion Tidsram: före dosering Session 1 och efterdos för varje session	före dosering Session 1 och efterdos för varje session

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna