Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi suun kautta annetun Solabegronin eri formulaatioiden turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä mieshenkilöillä

tiistai 23. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Velicept Therapeutics, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus oraalisesti annettavien Solabegronin välittömästi ja modifioidusti vapauttavien formulaatioiden turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä mieshenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri suun kautta annettavien solabegron-formulaatioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eri suun kautta annettavien solabegron-formulaatioiden turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Tukikelpoiset mieshenkilöt rekisteröidään kahteen 12 kohteen kohorttiin, jotka suoritetaan rinnakkain. Tutkimus on yksisokko (kohteet), satunnaistettu, cross-over suunnittelu 3 tutkimusjaksossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino yli tai yhtä suuri kuin 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien
  • Hyvässä yleiskunnossa perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen, EKG:n, elintoimintojen ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella. Kliinisten laboratoriotutkimusten tuloksissa ei saa olla kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien hematologia, kliininen kemia ja virtsaanalyysi.
  • Riittävä laskimopääsy mahdollistaa toistuvan verinäytteen ottamisen
  • Kyky ymmärtää ja täyttää opintojen vaatimukset
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen suorittamista (kaikkien koehenkilöiden tulee ymmärtää tietoon perustuva suostumuslomake ja kaikki muut asiakirjat, jotka tutkittavien on luettava).

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seulontafyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotesteissä, 12-kytkentäisessä EKG:ssä havaittu kliinisesti merkittävä poikkeavuus tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai olosuhde, joka tekisi koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tutkimukseen tutkijan arvion perusteella
  • Leposyke on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 lyöntiä minuutissa (BPM) 5 minuutin levon jälkeen (kuten yllä) seulontakäynnillä
  • QTcF-väli (Frederician korjauskerroin) yli 450 ms (mieshenkilöt) seulonnassa
  • Aiempi lääke- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen heidän osallistumiseensa
  • Aiempi tupakointi, mukaan lukien e-savukkeet, kolmen kuukauden sisällä tutkimuksesta ja/tai positiivinen virtsan kotiniini seulonnassa
  • Säännöllinen alkoholin kulutus keskimäärin ≥ 14 juomaa/viikko miehillä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia väkevää viinaa) 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.
  • Positiivinen virtsan huume- tai alkoholitesti seulonnassa
  • Mikä tahansa muu tila ja/tai tilanne, joka saa tutkijan katsomaan kohteen tutkimukseen sopimattomaksi (esim. odotetun tutkimuslääkityksen poikkeavuuden vuoksi, kyvyttömyydestä sietää tutkimustoimenpiteitä lääketieteellisesti tai koehenkilön haluttomuudesta noudattaa tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä )

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Formulaatio 1 solabegron
Koehenkilöt saavat formulaation 1 solabegron-annoksia kertasokkoutetusti, satunnaistetusti, vuorovaikutteisesti jaksoilla 1–3.
Lääke: Formulaatio 1 solabegron
Kokeellinen: Formulaatio 2 solabegron
Koehenkilöt saavat formulaation 2 kertasokkomenetelmällä, satunnaistettuna, vuorovaikutteisesti jaksoilla 1–3.
Lääke: Formulaatio 2 solabegron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasman lääkepitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Velicept Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eliot Ohlstein, PhD, Velicept Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VEL-1001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Formulaatio 1 solabegron

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa