Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intervention på progesteronnivåer före euploid embryoöverföring i graviditetsutfall.

28 juli 2020 uppdaterad av: Buenaventura Coroleu, Institut Universitari Dexeus

Effekt av intervention på progesteronnivåer före euploid embryoöverföring i graviditetsutfall

Genom att överföra ett euploid embryo undviker man en av huvudorsakerna till missfall och implantationsfel (1), och övervinner störande faktorer som embryonploidi eller moderns ålder. Frozen Euploid Embryo Transfer (FEET) utförs rutinmässigt under standardhormonersättningsterapi (HRT) och kan anses vara den bästa modellen för att utvärdera effekten av endometriepreparatet i klinisk graviditetsfrekvens och även i missfallsfrekvens.

Nyligen har flera författare uppmärksammat serumprogesteron (P) som en möjlig faktor som påverkar resultaten av Frozen Embryo Transfer (FET). P spelar en viktig roll i endometriekörtelbildning, embryonal implantation och graviditetsunderhåll. Labarta et al. (2) beskrev i blastocyst FET utförd under HRT att serum P <9,2 ng/ml uppmätt på överföringsdagen är associerat med signifikant lägre pågående graviditetsfrekvens (OR 0,297, 95 % KI:0,113-0,779).

Nyligen har utredarna analyserat 244 FEET utförda under HRT i en retrospektiv studie (3). Preimplantationsgenetisk testning för aneuploidier (PGT-A) utfördes som tidigare beskrivits (4). Embryon som nådde blastocyststadiet biopsierades och frystes omedelbart efteråt med förglasningsmetoden (5). Euploida embryon överfördes i en efterföljande cykel under HRT. Serum P analyserades dagen före FEET. Patienter med serum P <10,6 ng/ml hade signifikant högre missfallsfrekvens (26,6 % vs 9,5 %, p=0,007) och lägre frekvens av levande födda (47,5 % vs 62,3 %, p= 0,029) än de med serum P >10,6 ng/ ml. Utredarna observerade också att patienter med serum P >13,1 ng/ml hade den lägsta missfallsfrekvensen (9,1 %) och den högsta antalet levande födslar (65,6 %). De värsta resultaten observerades när serum P var <8,06 ng/ml (41 % levande födelse och 32,4 % missfall).

Eftersom missfall var högre bland FEET-cykler med serum P <10,6 ng/ml, antar utredarna att en förändring av progesterontillskottsschemat potentiellt kan minska antalet missfall och öka antalet levande födslar. Syftet med denna studie är att modifiera standardprogesterontillskottet i FÖTTER under HRT (vaginalt mikroniserat progesteron 200 mg var 8:e timme) (6) enligt serum P mätt inte bara dagen före överföringen utan även på Beta-subenheten av Human Chorionic Gonadotropin (β-hCG) analysdag, och för att undersöka om denna intervention minskar missfallsfrekvensen och ökar graviditetsresultatet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

598

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Departamento Ginecología, Obstetricia y Reproducción . Hospital Universitari Dexeus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • FÖTTER på minst ett enskilt embryo
  • HRT
  • Endometrietjocklek >= 6 mm uppmätt dag 4 av progesterontillskott

Exklusions kriterier:

  • Patienter med mosaik embryon.
  • Uterin abnormitet.
  • Naturligt kretsloppsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Normal progesterongrupp
Progesteronnivå >10,64 ng/ml på dag 4 av progesterontillskott

Samma progesterontillskott (vaginalt mikroniserat P 200mg/200mg/200mg) Uppvärmning och överföring på D5

Beta-hCG och P-analys utförs på den 14:e dagen av P-tillskott (D14). Vid positiv Beta-hCG-analys:

Om P är >10,64 ng/ml: samma P-tillskott fortsätter. Om P är

Experimentell: Låg progesterongrupp
Progesteronnivå <10,64 ng/ml på dag 4 av progesterontillskott

Ytterligare daglig dos av subkutant progesteron (Psc) 25 mg/dag på natten sedan D4 (vaginalt mikroniserat P 200mg/200mg/200mg + Psc 25 mg/natt) Ny progesteronanalys på D5 innan uppvärmning av embryot. Grupp 2a (Inställd grupp, P på D5

Grupp 2b (Återställd progesterongrupp, P på D5 >10,64 ng/ml): fortsätt HRT som tidigare beskrivits (vaginalt mikroniserat P 200 mg/200 mg/200 mg + Psc 25 mg/natt). Uppvärmning och överföring samma dag (D5)

Beta-hCG och P-analys utförs på den 14:e dagen av P-tillskott (D14). Vid positiv Beta-hCG-analys:

Om P är >10,64 ng/ml: samma P-tillskott fortsätter. Om P är

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pågående graviditetsfrekvens (OPR)
Tidsram: 12 veckor efter överföringsproceduren
Ongoing Pregnancy Rate (OPR) efter graviditetsvecka 12 i FEET enligt serum P-nivå och interventioner på D4 och D5
12 veckor efter överföringsproceduren
Missfallsfrekvens (MR)
Tidsram: 12 veckor efter överföringsproceduren
Miscarriage Rate (MR) i FEET enligt serum P-nivå och interventioner på D4 och D5.
12 veckor efter överföringsproceduren
Koncentration av serum P-nivå
Tidsram: D4, D5 och D14 av P-tillskott
P nivå
D4, D5 och D14 av P-tillskott

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avbokningsfrekvens på grund av bristande respons vid ytterligare Psc-dos på D4.
Tidsram: Dag 5 av progesterontillskott
Dag 5 av progesterontillskott
Frekvens för räddade cykler vid ytterligare Psc-dos
Tidsram: Dag 5 av progesterontillskott
Dag 5 av progesterontillskott
Pågående graviditetsfrekvens och levande födelse enligt serum P-nivå och interventioner n D14
Tidsram: På dag 14 av progesterontillskott
På dag 14 av progesterontillskott
Levande födelsetal (LBR)
Tidsram: 40 veckor efter överföringsförfarandet
Levande födelsefrekvens (LBR) i FEET enligt serum P-nivå och interventioner på D4 och D5 och D14.
40 veckor efter överföringsförfarandet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Bueaventura Coroleu, PhD, Hospital Universitari Dexeus. Departamento de Ginecología, Obstetricia y Reproducción

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

28 februari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera