Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dagligt intag av SATIOSTAT under 6 veckor på viktminskning, glukostolerans, gastrointestinal tolerans och tarmmikrobiota.

12 augusti 2019 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Kronisk effekt av dagligt intag av SATIOSTAT under 6 veckor på viktminskning, glukostolerans, gastrointestinal tolerans och tarmmikrobiota.

SATIOSTAT är en komposition som består av en specifik kostfiberkomponent (en blandning av hydrokolloider med utmärkta säkerhetsprofiler och en lång historia av användning på människor) och en lipidkomponent (långkedjiga fettsyror). Målet med denna kombination är att uppnå långverkande leverans av långkedjiga fettsyror till tarmslemhinnan, vilket utlöser den ihållande frisättningen av mättnadssignaler från tarmcellerna, och följaktligen minska aptiten och sänka matintaget hos människor.

Under en period av 6 veckor kommer volontärer att inta SATIOSTAT som måltidsersättning till lunch och som första rätt till middag. En gång före och efter dessa 6 veckor kommer utredarna att genomföra en oral glukostest, mäta mättnadshormoner och undersöka avföring (tarmmikrobiota). Volontärer kommer att fylla i en matdagbok och ett frågeformulär för gastrointestinala symtom och livskvalitet. Hela studien kommer att ta cirka 8-10 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga frivilliga (BMI > 30 kg/m2)
  • Annars frisk
  • Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)

Exklusions kriterier:

  • Matallergier, matintolerans
  • Bevis på relevanta kardiovaskulära, lung-, njur-, lever-, pankreas-, gastrointestinala, metaboliska, endokrinologiska, neurologiska, psykiatriska eller andra sjukdomar vid screening
  • Kroniska eller kliniskt relevanta akuta infektioner
  • Kliniskt relevanta avvikelser i kemiska, hematologiska eller andra laboratorieparametrar
  • Deltagande i läkemedelsprövningar inom 2 månader före studiestart
  • Neurologisk eller psykiatrisk sjukdom eller drog- eller alkoholmissbruk, som skulle störa försökspersonernas korrekta genomförande av protokolluppgiften
  • Graviditet: även om inga kontraindikationer graviditet kan påverka ämnesomsättningen. Kvinnor som är gravida eller har för avsikt att bli gravida under studiens gång är uteslutna. Hos kvinnliga deltagare i fertil ålder som inte använder säker preventivmedel (orala, injicerbara eller implanterbara preventivmedel eller intrauterina preventivmedel) utförs ett uringraviditetstest vid screening.
  • Antibiotikabehandling inom de senaste 3 månaderna före inkludering
  • Missbruk, alkoholmissbruk
  • Oförmåga att följa procedurer på grund av psykiska störningar, demens eller otillräcklig
  • Kunskaper i projektspråk (tyska).
  • Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
10 obese, icke-diabetikerkandidater kommer att fungera som kontrollgrupp. Alla bedömningar görs precis som i insatsgrupperna. Kontrollgranulaten består av majsstärkelse och långkedjiga fettsyror med pulver.
Kosttillskott: Kontrollera
Kontrollera granulat (majsstärkelse och långkedjiga fettsyror) med pulver
Andra namn:
  • Energiinnehållet i en enda flaska kontroll är också 138kcal och innehåller 7,6 g fett, 11,1 g kolhydrater och 3,9 g protein.
Aktiv komparator: SATIOSTAT
10 överviktiga, icke-diabetikerkandidater kommer att inta SATIOSTAT som måltidsersättning vid lunch och som första rätt till middag under en period av 6 veckor. SATIOSTAT granulaten består av hydrokolloider (fibrer) och långkedjiga fettsyror med pulver.
Kosttillskott: SATIOSTAT
SATIOSTAT granulat (hydrokolloider (fibrer) och långkedjiga fettsyror) med pulver
Andra namn:
  • Energiinnehållet i en enda flaska SATIOSTAT är 138kcal och innehåller 10,5 g fett, 6,4 g kolhydrater och 3,9 g protein.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av kroniskt SATIOSTAT-intag på total kroppsvikt
Tidsram: ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget
ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av kroniskt SATIOSTAT-intag på glukostolerans mätt med oralt glukostoleranstest
Tidsram: ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget
mätt med oralt glukostoleranstest
ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget
Effekt av kroniskt SATIOSTAT-intag på människans tarmmikrobiotasammansättning mätt med metagenomisk hagelgevärssekvensering
Tidsram: ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget
mätt med metagenomisk hagelgevärssekvensering
ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget
Effekt av kroniskt SATIOSTAT-intag på tarmmikrobiella-relaterade metaboliter i avföring
Tidsram: ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget
Metabolomisk analys av de bakteriella metaboliter som finns i avföringen genom att kombinera kärnmagnetisk resonans (1H-NMR) och masspektrometri
ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget
Effekt av kroniskt SATIOSTAT-intag på gastrointestinala symtom bedömd med frågeformulär
Tidsram: ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget
Bedömning med hjälp av Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (Svedlund et al)
ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget
Effekt av kroniskt SATIOSTAT-intag på livskvalitet bedömd med frågeformulär
Tidsram: ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget
Bedömning med hjälp av det korta formuläret (SF)-36 frågeformulär
ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget
Effekt av kroniskt SATIOSTAT-intag på plasmakoncentrationer av glukagonliknande peptid (GLP-1) mätt med ELISA
Tidsram: ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget
mätt med kommersiellt tillgängliga ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)-kit
ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget
Effekt av kroniskt SATIOSTAT-intag på subjektiva känslor av hunger och mättnad mätt med visuell analog skala
Tidsram: ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget
mäts med hjälp av visuella analoga skalor
ändras från baslinjen till 6 veckor efter SATIOSTAT-intaget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Utredare

  • Studiestol: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

6 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2016

Första postat (Uppskatta)

6 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SATIOSTAT chronic effects

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kontrollera

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera