Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SATIOSTAT napi 6 hetes bevitelének hatása a fogyásra, a glükóztoleranciára, a gyomor-bélrendszeri toleranciára és a bélmikrobiótára.

2019. augusztus 12. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland

A SATIOSTAT 6 hetes napi bevitelének krónikus hatása a fogyásra, a glükóztoleranciára, a gyomor-bélrendszeri toleranciára és a bél mikrobiotára.

A SATIOSTAT egy specifikus élelmi rost komponenst (kitűnő biztonsági profillal rendelkező hidrokolloidok keveréke, amelyet hosszú ideig emberekben alkalmaztak) és egy lipidkomponenst (hosszú szénláncú zsírsavak) tartalmaz. Ennek a kombinációnak a célja a hosszú láncú zsírsavak hosszú hatású eljuttatása a bélnyálkahártyához, kiváltva a jóllakottság jeleinek tartós felszabadulását a bélsejtekből, következésképpen csökkentve az étvágyat és az élelmiszerbevitelt.

6 hét alatt az önkéntesek a SATIOSTAT-t étkezéshelyettesítőként fogyasztják ebédre és első fogásként vacsorára. E 6 hét elõtt és után egyszer a vizsgálók orális glükóz-próbát hajtanak végre, megmérik a telítettségi hormonokat és megvizsgálják a székletet (bél mikrobiotát). Az önkéntesek étkezési naplót és kérdőívet töltenek ki a gyomor-bélrendszeri tünetekről és az életminőségről. A teljes vizsgálat körülbelül 8-10 hetet vesz igénybe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4016
        • St Claraspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízott önkéntesek (BMI > 30 kg/m2)
  • Különben egészséges
  • Aláírással dokumentált tájékoztatáson alapuló beleegyezés (Függelék Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat)

Kizárási kritériumok:

  • Ételallergia, ételintolerancia
  • A szűrés során releváns szív- és érrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, hasnyálmirigy-, gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, endokrinológiai, neurológiai, pszichiátriai vagy egyéb betegségek bizonyítéka
  • Krónikus vagy klinikailag jelentős akut fertőzések
  • Klinikailag jelentős eltérések a kémiai, hematológiai vagy bármely más laboratóriumi paraméterben
  • Részvétel gyógyszerkísérletekben a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónapon belül
  • Neurológiai vagy pszichiátriai betegség, vagy kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés, amely akadályozná az alanyokat a protokollfeladat megfelelő elvégzésében
  • Terhesség: bár nincs ellenjavallat a terhesség befolyásolhatja az anyagcsere állapotát. Azok a nők, akik terhesek vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat során, kizárásra kerülnek. A biztonságos fogamzásgátlást (orális, injekciós vagy beültethető fogamzásgátlót, intrauterin fogamzásgátlót) nem használó, fogamzóképes korú női résztvevőknél a szűréskor vizelet terhességi tesztet végeznek.
  • Antibiotikum terápia a felvétel előtti utolsó 3 hónapban
  • Kábítószerrel való visszaélés, alkoholfogyasztás
  • Pszichés zavarok, demencia vagy elégtelenség miatt képtelenség követni az eljárásokat
  • Projektnyelv ismerete (német).
  • Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrzés
10 elhízott, nem cukorbeteg jelölt lesz a kontrollcsoport. Minden értékelést ugyanúgy végeznek, mint az intervenciós csoportokban. A kontroll granulátum kukoricakeményítőből és hosszú szénláncú zsírsavakból áll porral.
Étrend-kiegészítő: Ellenőrzés
Kontroll granulátumok (kukoricakeményítő és hosszú szénláncú zsírsavak) porral
Más nevek:
  • Egyetlen üveg kontroll energiatartalma szintén 138 kcal, és 7,6 g zsírt, 11,1 g szénhidrátot és 3,9 g fehérjét tartalmaz.
Aktív összehasonlító: SATIOSTAT
10 elhízott, nem cukorbeteg jelentkező fog SATIOSTAT-t bevenni étkezés helyettesítésére ebédre és első fogásként vacsorára 6 héten keresztül. A SATIOSTAT granulátum hidrokolloidokból (rostokból) és hosszú szénláncú zsírsavakból áll porral.
Étrend-kiegészítő: SATIOSTAT
SATIOSTAT granulátumok (hidrokolloidok (rostok) és hosszú szénláncú zsírsavak) porral
Más nevek:
  • Egyetlen SATIOSTAT palack energiatartalma 138 kcal, és 10,5 g zsírt, 6,4 g szénhidrátot és 3,9 g fehérjét tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A krónikus SATIOSTAT bevitel hatása a teljes testsúlyra
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után
változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A krónikus SATIOSTAT bevitel hatása a glükóz toleranciára orális glükóz tolerancia teszttel mérve
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után
orális glükóz tolerancia teszttel mérve
változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után
A krónikus SATIOSTAT bevitel hatása az emberi bél mikrobiota összetételére metagenomikus shotgun szekvenálással mérve
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után
metagenomikus sörétes szekvenciával mérve
változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után
A krónikus SATIOSTAT bevitel hatása a bélben található mikrobiális eredetű metabolitokra a székletben
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után
A székletben jelenlévő bakteriális metabolitok metabolikus elemzése mágneses magrezonancia (1H-NMR) és tömegspektrometria kombinálásával
változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után
A krónikus SATIOSTAT bevitel hatása a gyomor-bélrendszeri tünetekre kérdőíves értékelés alapján
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után
Értékelés a Gastrointestinal Symptoms Rating Skála használatával (Svedlund et al)
változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után
A krónikus SATIOSTAT bevitel hatása az életminőségre kérdőíves felmérés alapján
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után
Értékelés a rövid űrlap (SF)-36 kérdőív használatával
változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után
A krónikus SATIOSTAT bevitel hatása a plazma glukagonszerű peptid (GLP-1) ELISA-val mért koncentrációjára
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után
a kereskedelemben kapható ELISA (enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat) kittel mérve
változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után
A krónikus SATIOSTAT bevitel hatása az éhség és jóllakottság szubjektív érzésére vizuális analóg skálával mérve
Időkeret: változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után
vizuális analóg skálákkal mérve
változás a kiindulási értékről 6 héttel a SATIOSTAT bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SATIOSTAT chronic effects

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel