Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dagligt indtag af SATIOSTAT over 6 uger på vægttab, glukosetolerance, gastrointestinal tolerance og tarmmikrobiota.

12. august 2019 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Kronisk effekt af dagligt indtag af SATIOSTAT over 6 uger på vægttab, glukosetolerance, gastrointestinal tolerance og tarmmikrobiota.

SATIOSTAT er en sammensætning, der omfatter en specifik kostfiberkomponent (en blanding af hydrokolloider med fremragende sikkerhedsprofiler og en lang historie med anvendelse hos mennesker) og en lipidkomponent (langkædede fedtsyrer). Målet med denne kombination er at opnå langtidsvirkende levering af langkædede fedtsyrer til tarmslimhinden, der udløser den vedvarende frigivelse af mæthedssignaler fra tarmcellerne og som følge heraf reducere appetitten og sænke fødeindtaget hos mennesker.

Over en periode på 6 uger vil frivillige indtage SATIOSTAT som måltidserstatning til frokost og som førsteret til middag. Én gang før og efter disse 6 uger vil efterforskerne udføre en oral glukoseudfordring, måle mætningshormoner og undersøge fæces (tarmmikrobiota). Frivillige vil udfylde en maddagbog og et spørgeskema for gastrointestinale symptomer og livskvalitet. Hele undersøgelsen vil tage cirka 8-10 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Overvægtige frivillige (BMI > 30 kg/m2)
  • Ellers sundt
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)

Ekskluderingskriterier:

  • Fødevareallergi, fødevareintolerance
  • Evidens for relevante kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, lever-, bugspytkirtel-, gastrointestinale, metaboliske, endokrinologiske, neurologiske, psykiatriske eller andre sygdomme ved screening
  • Kroniske eller klinisk relevante akutte infektioner
  • Klinisk relevante abnormiteter i kemiske, hæmatologiske eller andre laboratorieparametre
  • Deltagelse i lægemiddelforsøg inden for 2 måneder før studiestart
  • Neurologisk eller psykiatrisk sygdom eller stof- eller alkoholmisbrug, som ville forstyrre forsøgspersonernes korrekte gennemførelse af protokoltildelingen
  • Graviditet: selvom der ikke er kontraindikationer, kan graviditet påvirke metabolisk tilstand. Kvinder, der er gravide eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, er udelukket. Hos kvindelige deltagere i den fødedygtige alder, der ikke bruger sikker prævention (orale, injicerbare eller implanterbare præventionsmidler eller intrauterine præventionsanordninger), udføres en uringraviditetstest efter screening.
  • Antibiotisk behandling inden for de sidste 3 måneder før inklusion
  • Stofmisbrug, alkoholmisbrug
  • Manglende evne til at følge procedurer på grund af psykiske lidelser, demens eller utilstrækkelig
  • Kendskab til projektsprog (tysk).
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
10 overvægtige, ikke-diabetiske kandidater vil fungere som kontrolgruppe. Alle vurderinger udføres ligesom i indsatsgrupperne. Kontrolgranulaterne består af majsstivelse og langkædede fedtsyrer med pulver.
Kosttilskud: Styring
Kontrol granulater (majsstivelse og langkædede fedtsyrer) med pulver
Andre navne:
  • Energiindholdet i en enkelt flaskekontrol er også 138kcal og indeholder 7,6 g fedt, 11,1 g kulhydrater og 3,9 g protein.
Aktiv komparator: SATIOSTAT
10 overvægtige, ikke-diabetikere vil indtage SATIOSTAT som måltidserstatning til frokost og som første retter til middag over en periode på 6 uger. SATIOSTAT granulaterne består af hydrokolloider (fibre) og langkædede fedtsyrer med pulver.
Kosttilskud: SATIOSTAT
SATIOSTAT granulater (hydrokolloider (fibre) og langkædede fedtsyrer) med pulver
Andre navne:
  • Energiindholdet i én enkelt flaske SATIOSTAT er 138 kcal og indeholder 10,5 g fedt, 6,4 g kulhydrater og 3,9 g protein.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af kronisk SATIOSTAT-indtag på den samlede kropsvægt
Tidsramme: ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse
ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af kronisk SATIOSTAT-indtag på glukosetolerance målt ved oral glukosetolerancetest
Tidsramme: ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse
målt med oral glukosetolerancetest
ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse
Effekt af kronisk SATIOSTAT-indtagelse på menneskelig tarmmikrobiota-sammensætning målt ved metagenomisk haglgeværsekventering
Tidsramme: ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse
målt med metagenomisk haglgeværsekventering
ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse
Virkning af kronisk SATIOSTAT-indtagelse på tarmmikrobielle-relaterede metabolitter i fæces
Tidsramme: ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse
Metabolomisk analyse af de bakterielle metabolitter til stede i fæces ved at kombinere kernemagnetisk resonans (1H-NMR) og massespektrometri
ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse
Effekt af kronisk SATIOSTAT-indtagelse på gastrointestinale symptomer vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse
Vurdering ved brug af Gastrointestinal Symptoms Rating Scale (Svedlund et al)
ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse
Effekt af kronisk SATIOSTAT-indtag på livskvalitet vurderet ved spørgeskema
Tidsramme: ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse
Vurdering ved brug af den korte formular (SF)-36 spørgeskema
ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse
Effekt af kronisk SATIOSTAT indtagelse på plasma glukagon-lignende peptid (GLP-1) koncentrationer målt ved ELISA
Tidsramme: ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse
målt ved kommercielt tilgængelige ELISA (enzyme-linked immunosorbent assay)-kit
ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse
Virkning af kronisk SATIOSTAT-indtag på subjektive følelser af sult og mæthed målt ved visuel analog skala
Tidsramme: ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse
målt ved hjælp af visuelle analoge skalaer
ændres fra baseline til 6 uger efter SATIOSTAT indtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Studiestol: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2016

Først opslået (Skøn)

6. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SATIOSTAT chronic effects

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner