Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van dagelijkse inname van SATIOSTAT gedurende 6 weken op gewichtsverlies, glucosetolerantie, gastro-intestinale tolerantie en darmmicrobiota.

12 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Chronisch effect van dagelijkse inname van SATIOSTAT gedurende 6 weken op gewichtsverlies, glucosetolerantie, gastro-intestinale tolerantie en darmmicrobiota.

SATIOSTAT is een samenstelling die bestaat uit een specifieke voedingsvezelcomponent (een mengsel van hydrocolloïden met uitstekende veiligheidsprofielen en een lange geschiedenis van gebruik bij mensen) en een lipidecomponent (vetzuren met lange ketens). Het doel van deze combinatie is om een ​​langwerkende afgifte van langketenige vetzuren aan de darmwand te bereiken, waardoor de aanhoudende afgifte van verzadigingssignalen uit de darmcellen wordt geactiveerd, waardoor de eetlust wordt verminderd en de voedselinname bij mensen wordt verlaagd.

Gedurende een periode van 6 weken nemen vrijwilligers SATIOSTAT in als maaltijdvervanger bij de lunch en als voorgerecht bij het avondeten. Een keer voor en na deze 6 weken voeren de onderzoekers een orale glucoseprovocatie uit, meten ze de verzadigingshormonen en onderzoeken ze de ontlasting (darmmicrobiota). Vrijwilligers vullen een voedingsdagboek en een vragenlijst in voor gastro-intestinale symptomen en kwaliteit van leven. Het hele onderzoek duurt ongeveer 8-10 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwaarlijvige vrijwilligers (BMI > 30kg/m2)
  • Verder gezond
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)

Uitsluitingscriteria:

  • Voedselallergieën, voedselintolerantie
  • Bewijs van relevante cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, pancreas-, gastro-intestinale, metabole, endocrinologische, neurologische, psychiatrische of andere ziekten bij screening
  • Chronische of klinisch relevante acute infecties
  • Klinisch relevante afwijkingen in chemische, hematologische of andere laboratoriumparameters
  • Deelname aan geneesmiddelenonderzoek binnen 2 maanden voor aanvang van de studie
  • Neurologische of psychiatrische ziekte of drugs- of alcoholmisbruik, waardoor de proefpersoon de protocolopdracht niet correct zou kunnen uitvoeren
  • Zwangerschap: hoewel er geen contra-indicatie is, kan zwangerschap de metabole toestand beïnvloeden. Vrouwen die zwanger zijn of de intentie hebben om zwanger te worden in de loop van het onderzoek, worden uitgesloten. Bij vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd die geen veilige anticonceptie gebruiken (orale, injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva of intra-uteriene anticonceptiemiddelen) wordt na screening een zwangerschapstest in de urine uitgevoerd.
  • Antibioticatherapie in de laatste 3 maanden voor opname
  • Middelenmisbruik, alcoholmisbruik
  • Procedures niet kunnen volgen door psychische stoornissen, dementie of onvoldoende
  • Kennis van projecttaal (Duits).
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
10 zwaarlijvige, niet-diabetische kandidaten zullen dienen als controlegroep. Alle beoordelingen worden net als in de interventiegroepen uitgevoerd. Het controlegranulaat bestaat uit maïszetmeel en langeketenvetzuren met poeder.
Voedingssupplement: Controle
Strooi granulaten (maïszetmeel en lange keten vetzuren) met poeder
Andere namen:
  • De energie-inhoud van één enkele fles controle is eveneens 138 kcal en bevat 7,6 g vet, 11,1 g koolhydraten en 3,9 g eiwit.
Actieve vergelijker: SATIOSTAT
10 zwaarlijvige, niet-diabetische kandidaten zullen SATIOSTAT innemen als maaltijdvervanger tijdens de lunch en als voorgerecht tijdens het avondeten gedurende een periode van 6 weken. De SATIOSTAT granulaten bestaan ​​uit hydrocolloïden (vezels) en langketenige vetzuren met poeder.
Voedingssupplement: SATIOSTAT
SATIOSTAT granulaten (hydrocolloïden (vezels) en lange keten vetzuren) met poeder
Andere namen:
  • De energie-inhoud van één enkele fles SATIOSTAT is 138 kcal en bevat 10,5 g vet, 6,4 g koolhydraten en 3,9 g eiwit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van chronische inname van SATIOSTAT op het totale lichaamsgewicht
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT
verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van chronische SATIOSTAT-inname op glucosetolerantie gemeten door orale glucosetolerantietest
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT
gemeten met een orale glucosetolerantietest
verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT
Effect van chronische SATIOSTAT-inname op de samenstelling van de menselijke darmmicrobiota gemeten door metagenomische shotgun-sequencing
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT
gemeten met metagenomische shotgun-sequencing
verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT
Effect van chronische inname van SATIOSTAT op darmmicrobiële metabolieten in ontlasting
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT
Metabolomische analyse van de bacteriële metabolieten die in de ontlasting aanwezig zijn door nucleaire magnetische resonantie (1H-NMR) en massaspectrometrie te combineren
verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT
Effect van chronische SATIOSTAT-inname op gastro-intestinale symptomen beoordeeld door vragenlijst
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT
Beoordeling door gebruik te maken van de beoordelingsschaal voor gastro-intestinale symptomen (Svedlund et al)
verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT
Effect van chronische SATIOSTAT-inname op kwaliteit van leven beoordeeld met vragenlijst
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT
Beoordeling door middel van de verkorte vragenlijst (SF)-36
verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT
Effect van chronische inname van SATIOSTAT op plasmaconcentraties van glucagonachtig peptide (GLP-1), gemeten met ELISA
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT
gemeten met in de handel verkrijgbare ELISA-kits (enzyme-linked immunosorbent assay).
verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT
Effect van chronische SATIOSTAT-inname op subjectieve gevoelens van honger en verzadiging, gemeten met een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT
gemeten met behulp van visuele analoge schalen
verandering vanaf baseline tot 6 weken na inname van SATIOSTAT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christoph Beglinger, MD, St. Claraspital klinische Forschungsabteilung

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SATIOSTAT chronic effects

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren