- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02979561
Pradaxa or Warfarin for Prevention of Recurrent VTE in Patients With Angiographically Confirmed Acute Massive Pulmonary Embolism undergoIng Endovascular Mechanical Fragmentation and Thrombolytic Therapy (Re-Spire)
19 december 2016 uppdaterad av: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
A Prospective Randomised Controlled Study to Evaluate Outcomes of the Treatment With Pradaxa or Warfarin for Prevention of Recurrent VTE in Patients With Angiographically Confirmed Acute Massive Pulmonary Embolism Undergoing Endovascular Mechanical Fragmentation and Thrombolytic Therapy
A prospective randomised controlled study to evaluate outcomes of the treatment with pradaxa or warfarin for prevention of recurrent DVT in patients with angiographically confirmed acute massive pulmonary embolism undergoIng endovascular mechanical fragmentation and thrombolytic therapy.
[RE-SPIRE study]
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
- Rekrytering
- Federal State Institution Academician E.N.Meshalkin Novosibirsk State Research Institute Of Circulation Pathology Rusmedtechnology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Men and women aged > 18 years
- Angiographically confirmed acute massive pulmonary embolism with involvement of Central pulmonary arteries.
- endovascular mechanical thrombus fragmentation + thrombolytic therapy (using recombinant tissue activator of plasminogen), performed for treatment of the above-mentioned pulmonary embolism in less than 48 hours before randomization. The patient should be randomized no earlier than 24 hours after procedures endovascular mechanical thrombus fragmentation + thrombolytic therapy
- Written informed consent signed by patient.
Exclusion Criteria:
- Signs of hemodynamic instability (i.e. systolic blood pressure <100 mm Hg.St. or episode of systolic blood pressure fall for ≥40 mm Hg. / or heart rate > 110 lasting more than 15 min) or need for ventilatory support within 12 hours prior to randomisation.
- The indication for oral anticoagulation, associated with others disease.
- malignant neoplasm of any location
- Contraindications to warfarin or pradaxa according to Russian Instructions for medical use of these drugs
- Indications for concomitant treatment with antiplatelet agents
- Any stroke within 6 months before randomization
- Intracranial hemorrhage in anamnesis
- Active bleeding, bleeding diathesis.
- Clinically significant bleeding within the last 30 days.
- Trauma or extensive surgery within 1 month before randomization or surgery planned in the next 6 months after randomization.
- Intracranial pathology: tumor, arteriovenous fistula or aneurysm.
- Gastrointestinal bleeding in the previous 3 months.
- Gastric ulcer or duodenal ulcer with clinical manifestations or endoscopically identified acute ulcer without signs of scarring during previous 30 days.
- Uncontrolled hypertension (systolic blood pressure> 180 mm Hg. and / or diastolic blood pressure> 100 mm.hg in patients receiving antihypertensive drugs).
- Pregnancy, lactation.
- Life expectancy <6 months.
- Clinically significant liver disease.
- Creatinine clearance (estimated by Cockcroft-Gault) <30 ml / min.
- hemoglobin level <90 g/l), thrombocytopenia <100x10^9 / L.
- Patients who, in the opinion of the researcher, are not suitable for inclusion in the study, for example, due to the low likelihood of doctor's recommendations following.
- Long-term use of NSAIDs
- Current participation in another clinical study.
- Allergic to contrast substance or radioisotope drugs used in procedures to assess endpoints of the study, which according to researchers, may be a contraindication to the implementation of these research methods.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: group of dabigatran
|
All patients in this group continue to receive unfractionated heparin for 5-7 days, and then transferred to the drug Pradaxa dose of 150 mg 2 times a day.
Pradaxa administration continued until the end of the treatment period.
The treatment period starts on the day of randomization and lasts for 6 months.
|
Aktiv komparator: group of warfarin
|
all patients continue to receive unfractionated heparin intravenously and at the same time (from the date of randomization) start warfarin, accompanied by regular measurement of the INR every day or every other day.
As soon as INR reaches the range of 2.0 to 3.0, the administration of the unfractionated heparin should be discontinued.
Further measurements of INR should be performed once a month during outpatient visits.
The patient continues to receive warfarin under the control of the INR till the end of the treatment period.
The treatment period starts on the day of randomization and lasts for 6 months.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
recurrent PE
Tidsram: 6 month
|
according to Echocardiogram, scintigraphy of the lungs
|
6 month
|
death
Tidsram: 6 month
|
6 month
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hemorrhagic complications
Tidsram: 6 month
|
according to the ISTH criteria
|
6 month
|
postembolic residual pulmonary hypertension
Tidsram: 6 month
|
according to scintigraphy of the lungs
|
6 month
|
recurrent deep vein thrombosis
Tidsram: 3 month
|
according to ultrasound of the deep veins
|
3 month
|
recurrent deep vein thrombosis
Tidsram: 6 month
|
according to ultrasound of the deep veins
|
6 month
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 november 2016
Första postat (Uppskatta)
1 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RE-SPIRE study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dabigatran Etexilate
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutadHjärtklaffssjukdomarBelgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Norge, Polen, Sverige
-
Boehringer IngelheimAvslutadTromboembolism | HjärtklaffsprotesBelgien, Kanada, Tjeckien, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederländerna, Norge, Polen
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Ural State Medical UniversityBoehringer IngelheimOkänd