Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dabigatran Etexilat hos patienter med mekaniska hjärtklaffar (RE-ALIGN)

11 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En randomiserad fas II-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken för oralt dabIGatran-etexilat hos patienter efter byte av hjärtklaffar

För att validera doseringsalgoritmen för dabigatran etexilat hos patienter som får en mekanisk hjärtklaff.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

328

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
        • 1160.113.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien
        • 1160.113.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Genk, Belgien
        • 1160.113.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gent, Belgien
        • 1160.113.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1160.113.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • 1160.113.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odense C, Danmark
        • 1160.113.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • 1160.113.33004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Paris cedex 18, Frankrike
        • 1160.113.33001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pessac, Frankrike
        • 1160.113.33002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rennes Cedex 2, Frankrike
        • 1160.113.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • 1160.113.11002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • 1160.113.11006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • 1160.113.11001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • 1160.113.11007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • 1160.113.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna
        • 1160.113.31002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breda, Nederländerna
        • 1160.113.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1160.113.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1160.113.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • 1160.113.48004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Warszawa, Polen
        • 1160.113.48003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wroclaw, Polen
        • 1160.113.48001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1160.113.46004 Sahlgrenska Universitetssjukhuset
      • Lund, Sverige
        • 1160.113.46003 Skånes Universitetssjukhus Lund
      • Uppsala, Sverige
        • 1160.113.46001 Akademiska Sjukhuset
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
        • 1160.113.42002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tjeckien
        • 1160.113.42005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Olomouc, Tjeckien
        • 1160.113.42003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ostrava, Tjeckien
        • 1160.113.42004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prague 5, Tjeckien
        • 1160.113.42001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland
        • 1160.113.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Essen, Tyskland
        • 1160.113.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1160.113.49008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Tyskland
        • 1160.113.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Heidelberg, Tyskland
        • 1160.113.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Witten, Tyskland
        • 1160.113.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldern 18-75 år
  2. Patienter som har fått en mekanisk hjärtklaff med bileaflet

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare ventilkirurgi
  2. Okontrollerad hypertoni
  3. allvarligt nedsatt njurfunktion
  4. aktiv leversjukdom
  5. ökad risk för blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dabigatran etexilat
Patientdos beroende på screening av CrCl-nivåer och TT
Läkemedel: dabigatran etexilat mellandos
aktiv behandling (medium)
Läkemedel: dabigatran etexilat låg dos
aktiv behandling (låg)
Läkemedel: dabigatran etexilat hög dos
aktiv behandling (hög)
Aktiv komparator: warfarin
warfarindoser för att bibehålla INR-nivåerna
Läkemedel: warfarin 1mg
komparator warfarin
Läkemedel: warfarin 5mg
komparator warfarin
Läkemedel: warfarin 3mg
komparator warfarin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av observerade och förutspådda dabigatran plasmakoncentrationer av dabigatran vid stabilt tillstånd (C Trough, ss) vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1

Jämförelser mellan dabigatran dalplasmanivåer som förutspåtts av simuleringar med de som observerats i studien utförs för att validera doseringsalgoritmen för Dabigatran Etexilat (DE).

Trots att det primära effektmåttet endast bedömdes hos patienter som fick dabigatran etexilat, inkluderades Warfarin som en jämförande behandling i denna studie för att underlätta informella jämförelser av utfallshändelser och för att leta efter effektsignaler i denna tidigare outforskade population.
Vecka 1
Jämförelse av observerade och förutspådda dabigatran plasmakoncentrationer av dabigatran (C Trog, ss) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2

Jämförelser mellan dabigatran dalplasmanivåer som förutspåtts av simuleringar med de som observerats i studien utförs för att validera doseringsalgoritmen för Dabigatran Etexilat (DE).

Trots att det primära effektmåttet endast bedömdes hos patienter som fick dabigatran etexilat, inkluderades Warfarin som en jämförande behandling i denna studie för att underlätta informella jämförelser av utfallshändelser och för att leta efter effektsignaler i denna tidigare outforskade population.
Vecka 2
Jämförelse av observerade och förutspådda dabigatranplasmakoncentrationer av dabigatran (C Trog,ss) vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4

Jämförelser mellan dabigatran dalplasmanivåer som förutspåtts av simuleringar med de som observerats i studien utförs för att validera doseringsalgoritmen för Dabigatran Etexilat (DE).

Trots att det primära effektmåttet endast bedömdes hos patienter som fick dabigatran etexilat, inkluderades Warfarin som en jämförande behandling i denna studie för att underlätta informella jämförelser av utfallshändelser och för att leta efter effektsignaler i denna tidigare outforskade population.
Vecka 4
Jämförelse av observerade och förutspådda dabigatranplasmakoncentrationer av dabigatran (C Trough,ss) vid slutet av försöket (EoT) vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12

Jämförelser mellan dabigatran dalplasmanivåer som förutspåtts av simuleringar med de som observerats i studien utförs för att validera doseringsalgoritmen för Dabigatran Etexilat (DE).

(Eftersom prövningen avbröts i förtid kan EOT inte vara 12 veckor efter randomisering för de flesta av patienterna)

Trots att det primära effektmåttet endast bedömdes hos patienter som fick dabigatran etexilat, inkluderades Warfarin som en jämförande behandling i denna studie för att underlätta informella jämförelser av utfallshändelser och för att leta efter effektsignaler i denna tidigare outforskade population.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med observerade dabigatran plasmakoncentrationer under 50 ng/ml vid vecka 1
Tidsram: Vecka 1
Procentandel av patienter med observerat Ctrough,ss värde < 50 ng/ml presenteras. Detta utfallsmått analyserades endast för alla patienter tillsammans och inte per dosgrupp.
Vecka 1
Andel patienter med observerade dabigatran-plasmakoncentrationer under 50 ng/ml vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Procentandel av patienter med observerat Ctrough,ss värde < 50 ng/ml presenteras. Detta utfallsmått analyserades endast för alla patienter tillsammans och inte per dosgrupp.
Vecka 2
Andel patienter med observerade dabigatranplasmakoncentrationer under 50 ng/ml vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Procentandel av patienter med observerat Ctrough,ss värde < 50 ng/ml presenteras. Detta utfallsmått analyserades endast för alla patienter tillsammans och inte per dosgrupp.
Vecka 4
Procentandel patienter med observerade dabigatran-plasmakoncentrationer under 50 ng/ml vid slutet av försöket (EoT) vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Andel patienter med observerat Ctrough,ss-värde < 50 ng/ml (Eftersom prövningen avbröts i förtid kan EOT inte vara 12 veckor efter randomisering för de flesta av patienterna) Detta utfallsmått analyserades endast för alla patienter tillsammans och inte per dos grupp.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

14 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1160.113
  • 2010-022685-27 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtklaffssjukdomar

Kliniska prövningar på dabigatran etexilat mellandos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera