Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

WATS3D (Wide Area Transepithelial Sample Biopsy With 3-Dimensional Computer-Assisted Analysis) USA-registret

6 februari 2023 uppdaterad av: CDx Diagnostics

Syftet med denna studie är att skapa ett register (samla in data och förvara det i en forskningsdatabas) för att lära dig mer om två metoder för att ta små vävnadsprover från din matstrupe (matstrupen är röret som transporterar mat och vätska från din mun till din mage.). De två provtagningsmetoderna är: 1) Använda pincett som tar biopsier (små vävnadsprover) från matstrupen och 2) Använda en borste som också tar biopsier från matstrupen.

Genom att registrera resultaten av alla dina biopsier under många år kan det vara möjligt att ta reda på om borstbiopsi, pincettbiopsi eller båda kan förutsäga vilka patienter med halsbränna som utvecklar Barretts matstrupe (en abnormitet i matstrupen som kan leda till cancer), och vilka patienter med Barretts matstrupe som utvecklar precancer och cancer. Data från dina biopsier kommer att användas för att fastställa det bästa sättet att diagnostisera esofagussjukdom.

Du ombeds att delta i studien eftersom du får en övre endoskopi (en procedur där ett rör med en lampa och kamera sätts in i din mun och ner i halsen) med pincett och borstbiopsier av matstrupen som en del av din standard klinisk vård, och du är mellan 18 och 80 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

3173

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

hanar och honor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • engelsktalande
  • Kunna läsa, förstå och fylla i samtyckesformuläret
  • I åldern 18 till 80, och,
  • Möt något av följande:
  • Patienter med halsbränna eller uppstötningar som genomgår en screening-EGD, som genomgår WATS3D-provtagning och pincettbiopsier för misstanke om BE, eller
  • Patienter med känd BE med eller utan dysplasi som genomgår en EGD-övervakning med WATS3D-biopsier och pincettbiopsier, eller
  • Patienter som har genomgått endoskopisk eradikeringsterapi (inklusive, men inte begränsat till endoskopisk slemhinneresektion, endoskopisk submukosal dissektion, radiofrekvensablation och/eller kryoablation/spraykryoterapi) som genomgår övervakning av EGD efter upprättandet av fullständig utrotning av tarmmetaplasi (companCEIM) WATS3D-provtagning och pincettbiopsier.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från denna studie:
  • Patienter som vid sin inskrivningsendoskopi har en synlig mycket misstänkt lesion, såsom en knöl eller sår, (noteras när de genomgår endoskopi) som kräver riktad biopsi kommer att uteslutas från studien. Patienter som behöver en riktad biopsi på uppföljande endoskopier kommer att tillåtas att stanna kvar i studien.
  • Patienter som inte genomgår både biopsipincett och WATS3D-biopsi av matstrupen vid sin första utvärdering för rutinvård kommer att uteslutas från denna studie. Efterföljande endoskopisk utvärdering kan inkludera enbart pincettbiopsier, enbart WATS3D-biopsier eller både pincett- och WATS3D-biopsier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inkrementell avkastning för dysplasi på grund av WATS-provtagning ovan som noterats från rutinmässiga pincettbiopsier i olika kliniska miljöer.
Tidsram: 10 år
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Resultat av patienter som genomgår WATS-provtagning.
Tidsram: 10 år
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CDx Diagnostics

Samarbetspartners

University of North Carolina, Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

7 februari 2023

Avslutad studie (FAKTISK)

7 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

12 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDx 707

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal reflux

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera