Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr WATS3D (Wide Area Transepiteliální vzorková biopsie s trojrozměrnou počítačově asistovanou analýzou)

6. února 2023 aktualizováno: CDx Diagnostics

Účelem této studie je vytvořit registr (sbírat data a uchovávat je ve výzkumné databázi), abyste se dozvěděli více o dvou metodách odběru malých vzorků tkáně z vašeho jícnu (jícen je trubice, která přenáší potravu a tekutinu z vašich úst do tvůj žaludek.). Dvě metody odběru vzorků jsou: 1) Použití kleští, které odebírají biopsie (vzorky malé tkáně) z vašeho jícnu, a 2) Použití kartáčku, který také odebírá biopsie z vašeho jícnu.

Zaznamenáním výsledků všech vašich biopsií po mnoho let může být možné zjistit, zda biopsie kartáčkem, biopsie kleštěmi nebo obojí může předpovědět, u kterých pacientů s pálením žáhy se rozvine Barrettův jícen (abnormalita v jícnu, která může vést k rakovina) a u kterých pacientů s Barrettovým jícnem se rozvine prekanceróza a rakovina. Údaje z vašich biopsií budou použity k určení nejlepšího způsobu diagnostiky onemocnění jícnu.

Jste požádáni o účast ve studii, protože podstupujete horní endoskopii (postup, kdy se vám do úst a do krku vloží trubice se světlem a kamerou) s biopsií kleští a kartáčkem z vašeho jícnu jako součást vašeho standardu. klinickou péči a je vám mezi 18 a 80 lety.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3173

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

samci a samice

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anglicky mluvící
  • Umět přečíst, pochopit a vyplnit formulář souhlasu
  • Ve věku od 18 do 80 let,
  • Seznamte se s jedním z následujících:
  • Pacienti s pálením žáhy nebo regurgitací podstupující screeningové EGD, kteří podstupují odběry WATS3D a klešťové biopsie pro podezření na BE, popř.
  • Pacienti se známou BE s dysplazií nebo bez ní podstupující dozorové EGD s biopsiemi WATS3D a klešťovými biopsiemi, popř.
  • Pacienti, kteří podstoupili endoskopickou eradikační terapii (včetně mimo jiné endoskopické resekce sliznice, endoskopické submukózní disekce, radiofrekvenční ablace a/nebo kryoablace/kryoterapie sprejem), kteří podstupují dozorovou EGD po stanovení úplné eradikace střevní metaplazie (CEIM) s doprovodným WATS3D odběr vzorků a klešťové biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou z této studie vyloučeni:
  • Pacienti, kteří mají při zapsané endoskopii viditelnou vysoce podezřelou lézi, jako je uzlík nebo vřed, (zaznamenané při endoskopii), která vyžaduje cílenou biopsii, budou ze studie vyloučeni. Pacienti vyžadující cílenou biopsii při následných endoskopiích budou povoleni zůstat ve studiu.
  • Pacienti, kteří při počátečním hodnocení pro rutinní péči nepodstoupí jak bioptické kleště, tak biopsii WATS3D jícnu, budou z této studie vyloučeni. Následné endoskopické hodnocení může zahrnovat klešťové biopsie samotné, WATS3D biopsie samotné nebo klešťové i WATS3D biopsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zvýšená výtěžnost pro dysplazii v důsledku odběru vzorků WATS výše, která byla zaznamenána z rutinních klešťových biopsií v různých klinických podmínkách.
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výsledky pacientů podstupujících odběr vzorků WATS.
Časové okno: 10 let
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CDx Diagnostics

Spolupracovníci

University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. února 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDx 707

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální reflux

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit