En 12-månaders studie av IBD-patienter som bytte från Adalimumab-initiator Humira® till en av dess biosimilarer (Rhoneswitch)
En 12-månaders studie av IBD-patienter under stabil steroidfri klinisk och biologisk remission bytte från Adalimumab Originator Humira® till en av dess biosimilarer: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® eller Imraldi®.
Biosimilars representerar stor potential för kostnadsbesparingar och återinvesteringsmöjligheter inom hälso- och sjukvården. Biosimilarer av adalimumab verkar vara kliniskt likvärdiga med referensprodukten hos patienter med reumatoid artrit och psoriasis. Inga data finns för närvarande tillgängliga för IBD-patienter. Verkliga data behövs.
Att minimera bytet tillbaka är en annan klinisk utmaning inom det nuvarande området för biosimilarer. Det primära syftet med Rhoneswitch är att beskriva omfattningen av patientens återgång definierad som en försämring av symtom utan objektiv identifiering av sjukdomsaktivitet, 12 månader efter bytet från ada originator Humira®.
Det primära effektmåttet är att bedöma andelen patienter som byter tillbaka till originalbehandling Humira® 12 månader efter byte från ada Humira® till ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® eller Imraldi® hos IBD-patienter utan objektiva markörer för inflammation .
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Ämnet kommer att inkluderas under vanliga sjukhuskonsultationer efter att ha granskat inklusions-/uteslutningskriterierna och erhåller icke opposition. Data kommer att samlas in under tre vanliga sjukhuskonsultationer: vid månad 3, månad 6 och månad 12. Studiens slut kommer att vara vid månad 12 eller vid förtida avslutning.
Frågeformulär kommer dessutom att göras under alla vanliga sjukhuskonsultationer.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: NICOLAS MATHIEU
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 55 97
- E-post: nmathieu@chu-grenoble.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Laure Bordy
- Telefonnummer: + 33 4 76 76 61 50
- E-post: lbordy@chu-grenoble.fr
Studieorter
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Rekrytering
- CHU Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Nicolas MATTHIEU
- E-post: NMathieu@chu-grenoble.fr
-
Huvudutredare:
- Nicolas MATHIEU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
- Dokumenterad diagnos av CD eller UC fastställd på grundval av kliniska, endoskopiska och histologiska standardkriterier minst 3 månader före inkludering.
- Inaktiva CD- eller UC-polikliniska patienter definieras per klinisk bedömning som en Harvey Bradshaw Index (HBI)-poäng ≤4 för CD-patienter och en Partial Mayo Score (PMS) ≤2 med varje delpoäng på 1 eller mindre för UC och/eller enligt ECCO-klassificering (Sturm 2019) inom de senaste 3 månaderna, som visar en adekvat klinisk remission till ada originator
Kan få följande läkemedel (men måste förbli på stabil dos i 10 veckor):
- Orala 5-aminosalicylater (ASA) föreningar eller rektala formuleringar av 5ASA gav dosen stabil minst 4 veckor innan byte
- Azatioprin, 6-MP eller metotrexat förutsatt att dosen har varit stabil i 4 veckor före inkludering (dosen måste förbli stabil i 10 veckor efter byte)
- Ingen opposition krävs
EXKLUSIONS KRITERIER
- Diagnos av obestämd kolit, ischemisk kolit, fulminant kolit
- Nuvarande användning av en annan TNF-hämmare inkluderade (men inte begränsat till) infliximab, certolizumab, golimumab
- Nuvarande användning av vedolizumab eller ustekinumab
- Nuvarande användning av JAK-hämmare eller S1P-modulatorer
- Nuvarande användning av orala kortikosteroider
- Aktivt blossande CD- eller UC-patienter definierade som HBI > 4 för CD och PMS >1 för UC och/eller samtidig CS-medicinering
- Graviditet eller amning
- Subjekt under förmynderskap eller frihetsberövad subjekt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Omfattningen av patientens byte tillbaka definierad som en försämring av symtomen utan objektiv identifiering av sjukdomsaktivitet, 12 månader efter bytet från ada originator Humira®.
Tidsram: 12 månader
|
Andel patienter som byter tillbaka till initialbehandling Humira® 12 månader efter byte från ada Humira® till ada Bs: Amgevita®, Hulio®, Hyrimoz® eller Imraldi® hos IBD-patienter utan några objektiva markörer för inflammation.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Mathieu, CHU Grenoble Alpes
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 38RC19.379
- 2020-A00494-35 (Annan identifierare: ID RCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .