- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04738669
Minskad hälsa och effektivitet i 30-dagars återinläggningar
Effektiviteten av hälsa och lärandemetoder vid återintagningar Minskning av premiärministerns nationella hälsoprogram – en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie
Studien är en genomförbarhets randomiserad kontrollerad studie som syftar till att bedöma genomförbarheten av mHealth (röstsamtal och SMS) och inlärningsinterventioner för att minska 30-dagars återinläggningsfrekvensen hos patienter som är inskrivna i Sehat Sahulat-programmet (Prime Minister National Health Programme (PMNHP) )).
Det främsta syftet med denna studie var att generera ett proof of concept för genomförandet av en definitiv prövning för att minska antalet återintag i PMNHP.
En genomförbarhetsstudie av randomiserad kontrollerad studie bestod av tre armar, dvs intervention 1 (telefonkontakt och textmeddelanden), intervention 2 (teach-back-metod) och kontroll planeras hos programmottagare i Islamabad, Pakistan.
Rättegången genomförs på de tre sjukhusen i Islamabad och patienter rekryteras enligt kriterierna för inkludering och uteslutning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intervention Beskrivning av intervention(er) / exponering Studien kommer att bestå av tre faser Fas I = Förberedelse Fas II = Implementering och övervakning Fas III = Utvärdering Fas I (Förberedelse) i. Behörigheter
- Etiskt godkännande från institutionell granskning Board of Health Services Academy Islamabad
- Tillstånd från PMNHP att genomföra en förstudie
- Skriftligt medgivande från läkare och sjuksköterskor för att bli inskrivna i teach-back-processen
- Informerat muntligt samtycke från alla utvalda patienter som ska registreras i PMNHP ii. Situationsanalys Tvärsnittsstudien kommer att genomföras i början av studien före intervention för att tillhandahålla baslinjedata om utvalda variabler. Baslinjedata kommer att inkludera sociodemografisk status, diagnos, komorbiditeter, vistelsetid på sjukhuset för indexintagningen.
Fas II (Implementering) i) Teambuilding Detta steg ska innefatta rekrytering av utbildade personer till undersökningen. För detta ändamål kommer utvald PMNHP-personal att rekryteras för telefonkontakt med patienterna.
Forskaren själv kommer att informera och orientera teamet om bakgrund och mål, användbarheten av studien och dataregistrering och skalan för medicinering som ska användas i studien, i en endagsworkshop som omfattar en session på 3 timmar.
ii) Validering av urduöversättningen av Medication Adherence Questionaire (MAQ) För att ta itu med giltigheten och tillförlitligheten av MAQ kommer översättningar och bakåtöversättningar av frågeformuläret att utföras. Frågeformuläret kommer att förtestas på 10 patienter av personalen för anpassningsförmåga i enlighet med WHO:s riktlinjer.
iii) Utveckling av text för SMS Detta ska bestå av att utveckla enkel och begriplig text för SMS på engelska och urdu för medicinering och snabb uppföljning som ska levereras till patienterna. För detta ändamål kommer hälsokommunikationsexperter och \ folkhälsopersonal att kontaktas och involveras. Det utvecklade SMS:et kommer att testas bland patienter i en liknande miljö.
iv) Utbildning av datainsamlare för telefonkontakt Utvald PMNHP-personal kommer att utbildas i att kontakta patienterna på deras telefoner och ställa frågor angående deras medicinering och fylla i MAQ. Utbildningssessioner kommer att genomföras av forskaren för att genomföra en telefonundersökning och skicka SMS till de utvalda patienterna.
v) Utbildning av läkare och sjuksköterskor i inlärningsprocessen Läkare och sjuksköterskor från de utvalda sjukhusen kommer att utbildas i inlärningsprocessen för bättre utskrivningskommunikation med patienterna. En dags utbildningssession kommer att hållas i Health Services Academy vi) Tilldela uppgifter och ansvar Alla teammedlemmar kommer att förses med en arbetsplan och komma överens om ansvar med tidslinjer, för att säkerställa att de olika faserna av de olika faserna genomförs i rätt tid. studie.
vii) Intervention: Intervention - 1 (hälsa genom ett telefonsamtal och textmeddelanden) Telefoniska röstsamtal för att följa medicinering med Morisky, Green och Levine (MGL) 4 artiklar validerad skala för medicinvidhäftning på 7, (Baslinje) 14, 21 och 30 dagar efter indexutskrivning. MGL är ett validerat verktyg för bedömning av medicinadherens med en Cronbach alfa = 0,61 i en europeisk miljö. Instrumentet kommer att översättas till urdu och kommer att valideras för språklig och kulturell anpassning med följande procedur:
- Vidarebefordra översättning En översättare, helst en hälso- och sjukvårdspersonal, som är bekant med terminologin för det område som täcks av instrumentet och med intervjufärdigheter kommer att få denna uppgift.
- Expertpanel En tvåspråkig (på engelska och urdu) expertpanel kommer att sammankallas. Målet i detta steg kommer att vara att identifiera och lösa de otillräckliga uttrycken/koncepten i översättningen, såväl som eventuella avvikelser mellan den framåtriktade översättningen och de befintliga eller jämförbara tidigare versionerna av frågorna, om några. Resultatet av denna process kommer att producera en komplett översatt version av frågeformuläret
- Bakåtöversättning Med samma tillvägagångssätt som det som beskrivs i det första steget kommer instrumentet sedan att översättas tillbaka till engelska av en oberoende översättare som inte har någon kunskap om frågeformuläret
- Förtestning och kognitiva intervjuer. Förtestning kommer att göras på ett urval av 10 - 18 patienter och andra avvikelser kommer att tas bort • Korta textmeddelanden (SMS) varje vecka från PMNHP-personalen kommer att skickas till de inskrivna patienterna om efterlevnad av medicinering och uppföljningspåminnelser
Intervention - 2 (Teach-Back process) Teach-back är en enkel mekanism genom vilken en patients förståelse av ett koncept eller ämne kan bedömas.
Society of Hospital Medicine (USA) kompletta teach-back-modul kommer att användas för att utbilda sjuksköterskor och läkare vid PMNHP-behöriga sjukhus i IKT under en endagsutbildning i Health Services Academy. Denna inlärningsprocessintervention kommer att användas i grupp 2
viii) Övervakning av processen: Alla steg och aktiviteter i studien kommer att övervakas och stickprovas av forskaren. Patienterna i studien kommer att kontaktas per telefon slumpmässigt för att säkerställa att de får teach-back, SMS och telefonsamtal ang. medicinering och uppföljning.
Fas III: Acceptans för försök
- Djupintervjuer och fokuserade gruppdiskussioner från intressenter på alla tre nivåer
- Utforskning efter ingripande av faktorer som påverkar implementeringen av interventionerna med identifiering av underlättare och barriärer som intressenter möter under pilotimplementeringen
- Detta kommer att generera bevis för att stödja uppskalbarheten av PMNHP
- Tio individer från varje nivå kommer att väljas ut med hänsyn till subjektiva uppfattningar och acceptans av interventionerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Syed Fawad Mashhadi, MPH, MPhil
- Telefonnummer: +923218543782
- E-post: phd15fawad@hsa.edu.pk
Studieorter
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekrytering
- Alkhidmat AlRazi Hospital
-
Kontakt:
- Usman Zafar, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +923335723685
- E-post: raazihospital.ms@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter > 30 år
- Incident vuxenfall med indexupptagning i PMNHP
- Ischemisk hjärtsjukdom, hjärtinfarkt, högt blodtryck, diabetes mellitus, bronkial astma
- Patienter med ett giltigt mobilnummer
- Kan läsa SMS på urdu
Exklusions kriterier:
Allvarliga psykiska sjukdomar som schizofreni,
- Kan inte använda en telefon
- Är kognitivt nedsatt under sjukhusvistelse enligt diagnosen av konsulten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
NO_INTERVENTION: Kontrollarm
Inget ingripande görs i denna arm.
Rutinvård ges till dessa patienter.
Patienterna kommer att följas upp för eventuella återinläggningar under interventionsperioden.
|
|
EXPERIMENTELL: mHealth Arm
Denna arm kommer att få ett första telefonsamtal varje vecka följt av ett SMS på urdu angående medicinering enligt utskrivningsinstruktionerna. Samtalen och SMS kommer att skickas den 7, 14, 21 och 30:e dagen efter indexutskrivning. Patienterna kommer att följas upp för eventuella återinläggningar under interventionsperioden. |
MHealth-interventionen inkluderar telefonsamtal och SMS.
|
EXPERIMENTELL: Lär bakarm
De utbildade läkarna förklarade noggrant utskrivningsanvisningarna, medicinschemat och eventuella andra egenvårdsinstruktioner för dessa deltagare och bad dem att upprepa vad de har förstått från läkarens muntliga rådgivning. Om instruktionerna inte var tydligt uppfattade av patienterna, skulle detsamma upprepas av konsultläkaren. Patienterna kommer att följas upp för eventuella återinläggningar under interventionsperioden. |
Medan inlärningen inkluderar rådgivningssession relaterad till utskrivningsinstruktioner inklusive medicinering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återinläggning inom 7 dagar efter utskrivning
Tidsram: 7 dagar efter utskrivning.
|
7 dagar efter utskrivning bedömdes deltagarna för återintagning.
|
7 dagar efter utskrivning.
|
Återinläggning inom 14 dagar efter utskrivning
Tidsram: 14 dagar efter utskrivning.
|
14 dagar efter utskrivningen bedömdes deltagarna för återintagning.
|
14 dagar efter utskrivning.
|
Återinläggning inom 21 dagar efter utskrivning
Tidsram: 21 dagar efter utskrivning
|
21 dagar efter utskrivning bedömdes deltagarna för återintagning
|
21 dagar efter utskrivning
|
Återinläggning inom 30 dagar efter utskrivning
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
|
30 dagar efter utskrivningen bedömdes deltagarna för återintagning
|
30 dagar efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- No 1-07/14-HSA/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på mHälsa
-
Chin-Tsung ShenAvslutad
-
Society for Applied StudiesLondon School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadmHealth för att förbättra komplementär utfodringIndien
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Chicago; Marquette University; Mailman School of Public HealthRekryteringLuftförorening | Kardiopulmonell funktion | Immun funktion | mHealth interventionBangladesh
-
AmendDartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadmHealth intervention | Förebyggande av trafikskador | Användning av hjälmTanzania
-
Duke UniversityNew York University; National Institutes of Health (NIH); National Institute...Har inte rekryterat ännuKognitiv träning | Kognitiv hälsa | mHealth-applikation | Erfarenhetsbaserad Co-design | EtnogeriatrikFörenta staterna
-
University of ZurichSwiss Tropical & Public Health InstituteAvslutadRiskbeteende | Resehälsa | Mobile Health Technology (mHealth) | Äldre resenärer | Kroniskt sjuka resenärerSchweiz
-
Queen Margaret UniversityRoyal Infirmary of EdinburghHar inte rekryterat ännuMagcancer | Matstrupscancer | Prehabilitering | mHealth-applikation
-
National Institutes of Health, Ministry of Health...Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Moderns beteende | Problem med psykisk hälsa | mHealth interventionMalaysia
Kliniska prövningar på mHealth
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationAvslutadÖvervikt och fetma | Pre-diabetesFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadDepressionFörenta staterna
-
Makerere UniversityAvslutadHumant immunbristvirusUganda
-
University of PittsburghDepartment of Health and Human ServicesRekryteringCerebral pares | Hjärnskador | Traumatisk hjärnskada | Ryggmärgsskador | Spinal dysraphism | RyggmärgsbråckFörenta staterna
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekryteringLivskvalité | Familjerelationer | Postnatal depressionHong Kong
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringAmning | SUID | SIDSFörenta staterna